Ascil Biopharm | ASCIL Biopharm

1. Departamento de Formulación, Procesos y Dispositivos

• Experiencia en formulaciones de liberación controlada (CRF) y composiciones ultraaltas (UHC) para moléculas pequeñas, péptidos y productos biológicos como proteínas o anticuerpos monoclonales (mAb).
• Desarrollo de preformulación y formulación para crear soluciones listas para usar (RTU) adaptadas a necesidades específicas.
• Plataforma tecnológica para el análisis de propiedades fisicoquímicas de API y excipientes, apoyando el desarrollo de diversas tecnologías: implantes depot formados o preformados in situ, suspensiones altamente concentradas, composiciones acuosas, hidrogeles, implantes y micropartículas biodegradables y polímeros de muy bajo peso molecular.

2. Departamento de Analítica y Phy-Chem

• Estudios de estabilidad y control de calidad durante el proceso de desarrollo.
• Caracterización analítica avanzada de formulaciones.

3. Planta Piloto GMP: Producción de lotes clínicos GMP para Fase 1 y Fase 2.

• Productos liofilizados (proceso aséptico).
• Líquidos de pequeño volumen (esterilización terminal y proceso aséptico).
• Semisólidos (esterilización terminal).
• Escalado y validación de procesos para formatos como viales, jeringas y cartuchos.

4. Departamento regulatorio, de control de calidad y clínico

• Supervisión de GMP: gestión de actividades, liberación de lotes e interacciones con la autoridad reguladora.
• Garantía de Calidad: Gestión del sistema de calidad y auditorías internas/externas.
• Soporte clínico: Gestión de documentación, ensayos clínicos y coordinación con CROs.