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Sylentis es una CDMO líder con sede en la Unión Europea, dedicada al desarrollo y fabricación de oligonucleótidos terapéuticos. Con casi dos décadas de experiencia y unas instalaciones de última generación de 10.000 m² cerca de Madrid (España), ofrecemos soporte integral durante todo el ciclo de vida de los oligonucleótidos. Nuestras capacidades flexibles de fabricación GMP, desde miligramos hasta kilogramos, están respaldadas por plataformas de síntesis avanzadas y una cadena de suministro sólida y diversificada que garantiza confiabilidad y calidad.

 

Lo que distingue a Sylentis es nuestra profunda experiencia en la estrategia CMC y nuestra experiencia práctica con oligonucleótidos terapéuticos. Vamos más allá de la fabricación para ayudar a los clientes a anticipar los desafíos regulatorios y diseñar planes de desarrollo resilientes. Nuestros servicios analíticos integrales abarcan el desarrollo de métodos en la fase inicial hasta la validación en la fase tardía y los estudios de estabilidad de ICH, lo que garantiza una generación de datos compatible y apropiada para la fase.

 

Nuestro equipo regulatorio aporta experiencia directa con las presentaciones de la FDA y la EMA, integrando la redacción regulatoria en los procesos de desarrollo y fabricación. Este enfoque proactivo agiliza la preparación de expedientes y acelera los plazos para las presentaciones de IND, IMPD y NDA/MAA. Ya sea colaborando con su equipo regulador o brindando soporte de servicio completo, Sylentis es su socio de confianza para llevar al mercado terapias con oligonucleótidos.