Lannett CDMO | Lannett CDMO

Durante 75 años, Lannett se ha asociado con clientes de productos NDA únicos que han servido a mercados de todo el mundo. Como CDMO, podemos aprovechar nuestro profundo conocimiento técnico y de la industria y brindar a nuestros clientes la solución integral ideal que se adapta a sus necesidades.

Servicios de formulación avanzada

Proporcionamos material clínico y productos comerciales cGMP a través de una variedad de tecnologías.

• Formas de dosificación para respaldar los estudios farmacocinéticos y toxicológicos
• Optimización de formulaciones existentes
• Desarrollo y ampliación de procesos
• Compatibilidad de excipientes y diseño de formas farmacéuticas
• Seguridad y eficacia mejoradas
• Formulación de ingeniería inversa

Servicios de fabricación

Nos especializamos en dosis sólidas orales (OSD) y líquidos, incluidos aquellos para sustancias controladas y de alta potencia. Estos incluyen:

• Mezclas secas envasadas en cápsulas o comprimidas en tabletas

• Granulación seca comprimida en comprimidos

• Granulaciones húmedas de alto y bajo cizallamiento que se secan en horno o en lecho fluido y se envasan en cápsulas o se comprimen en tabletas

• Granulaciones de lecho fluido que se rellenan en cápsulas o se comprimen en tabletas

• Comprimidos recubiertos de Wurster

• Perlas recubiertas de Wurster o microcomprimidos envasados en cápsulas o comprimidos en comprimidos

• Comprimidos recubiertos funcionales y no funcionales

• Tabletas de liberación osmótica perforadas con láser

• Impresión de tabletas

• Formas farmacéuticas de liberación inmediata, liberación prolongada y liberación retardada que utilizan las tecnologías enumeradas anteriormente

• Productos líquidos en solución y suspensión

Rápida ampliación/ Servicios de cadena de suministro

• Integración del sistema de numeración de serialización de un cliente con el nuestro.

• Utilización de herramientas de calidad, como máquinas de inspección de mesa tipo tableta, sistemas de serialización, sistemas de cámaras para verificar el código de lote, fechas de vencimiento con códigos de barras IP y verificación de etiquetas de reenvío.

• Pruebas en proceso cada 15 y 30 minutos de cada hora de un proceso.

• Auditorías online cada hora sobre embalajes. KPI que se rastrean y reportan diariamente, semanalmente y mensualmente.

• Automatización-Libros de registro electrónicos, ENG/MAINT - CMMS Infor, QA/QC - LIMS, Chromeleon, Master Control.

• Validación de productos/equipos/instalaciones.

• Requisitos y especificaciones de calidad del proveedor.

• Pruebas de materias primas entrantes para dispensación, fabricación y embalaje.

• Pruebas de lanzamiento del producto en proceso y final, con pruebas de estabilidad por parte de nuestro grupo de Calidad.

Servicios de laboratorio analítico

Pruebas analíticas

• Desarrollo y validación de métodos
• Pruebas de liberación de materia prima, material de embalaje, producto en proceso y terminado
• Almacenamiento y pruebas de productos terminados con total estabilidad ICH
• Pruebas fisicoquímicas
• Impurezas elementales
• Disolventes residuales
• Extractables/Lixiviables

Métodos analíticos

• Cromatografía: HPLC/UPLC con UV/RI/Conductividad/CAD, GC, TLC
• Pruebas con aparatos de disolución USP 1, 2 y 7
• Pruebas ICP-MS
• Espectroscopia UV-VIS
• Espectroscopia de absorción atómica
• Pruebas de tamaño de partículas: tamiz, prueba de difracción láser de carbono orgánico total (TOC)
• Propiedades físicas: índice de refracción, densidad específica, viscosidad, polarimetría, contenido de humedad

Pruebas microbianas no estériles

• Pruebas de idoneidad del método
• Pruebas de liberación de materia prima y producto terminado
• Pruebas de actividad acuática

Métodos analíticos no estériles

• Examen microbiológico de productos no estériles según USP (60), (61), (62)
• Pruebas de eficacia antimicrobiana según USP (51)
• Pruebas de actividad del agua según USP (922)

Servicios de soporte regulatorio

Lannett ofrece soporte regulatorio de extremo a extremo para ayudar a simplificar las presentaciones, aprobaciones y la comunicación general con la FDA. Como somos directamente responsables de la fabricación de un producto, estamos más preparados para proporcionarle toda la documentación necesaria.

• Planificación de orientación de CMC y preparación de documentación regulatoria
• Gestión de productos posterior a la aprobación
• Guía de presentación de ANDA y 505(b)(2)

Servicios de gestión de la cadena de suministro, almacenamiento y logística

• Servicios de serialización compatibles con DSCSA
• Distribución nacional y global
• Abastecimiento de materiales acreditado por VAWD
• Identificación del producto: NDC, número de lote, fecha de vencimiento y número de serie. Seguimiento del producto (3T): información de transacción, historial de transacciones (eASN) y declaración de transacciones
• Verificación del producto: cada nivel de artículo debe incluir agregación

Garantía de Calidad

Lannett ofrece datos, procesos y sistemas confiables que cumplen con cGMP y son efectivos. Nuestro Sistema de Calidad Farmacéutica ICH Q10 garantiza que nuestros clientes reciban solo lo mejor de todos nuestros equipos.