Liof Pharma S.L.U. | Liof Pharma S.L.U.

Socio de primera clase en el campo de la fabricación por contrato farmacéutica, utilizamos nuestra experiencia en I+D farmacéutico, llenado aséptico, liofilización, procesos de micro/nanoencapsulación y un amplio conocimiento de los requisitos internacionales para permitir que su producto cumpla con los estándares de calidad y las necesidades del cliente más exigentes.

Ofrecemos servicios de desarrollo y suministro preclínico que incluyen desarrollo galénico, desarrollo preclínico, producción de lotes piloto y diseño de ensayos preclínicos de eficacia, seguridad así como otros estudios complementarios para el escalamiento tecnológico.

Tenemos una amplia experiencia trabajando con sustancias complejas como productos biológicos, incluidos anticuerpos monoclonales, péptidos y otras proteínas. La liofilización y la micro/nanoencapsulación son algunas de nuestras áreas de especialización. Saber cómo diseñar un proceso de fabricación adecuado es fundamental tanto para fines regulatorios como de eficiencia.

El servicio de

fabricación clínica (preclínico, fase I, fase II, fase III) se ofrece utilizando procesos de llenado semiautomáticos/automatizados, no cGMP/cGMP, que satisfacen todas las necesidades del cliente. Los pasos de fabricación incluyen filtración estéril, preparación de materiales de empaque primario (por ejemplo, limpieza, esterilización), preparación de la fórmula y liofilización si es necesario, principalmente productos biológicos como proteínas y anticuerpos monoclonales.

Tenemos un amplio conocimiento fabricación de productos biológicos sensibles y de alto valor y procesamiento aséptico. Nuestras tecnologías de llenado aséptico y métodos de liofilización que cumplen con lo último en tecnología se encuentran entre las más avanzadas en la industria de fabricación por contrato farmacéutica e incorporan control automático de HVAC, monitoreo continuo de partículas, limpieza automática, esterilización y otros procesos y pruebas automáticos.

Nuestras medidas de control analítico de calidad incluyen pruebas de materias primas, materiales de embalaje, soluciones a granel, materiales en proceso y productos terminados.

También ofrecemos el diseño y ejecución de estudios de estabilidad.