VIVUNT PHARMA S.L. | VIVUNT PHARMA

Fabricación de Medicamentos Oncológicos Estériles

Los viales líquidos y liofilizados cumplen totalmente con el nuevo Anexo 1 EU GMP.

Ubicación: León, España. Formas farmacéuticas: Ampollas líquidas y ampollas liofilizadas.

Totalmente compatible con el Anexo 1 de las GMP de la UE. Además, se espera la aprobación de la FDA de EE. UU. para 2025. Aisladores para muestreo y dispensación de materias primas y fabricación de productos.

3 recipientes de mezcla: 5, 20 y 300 litros. Tamaños de lotes que van desde los 3 hasta los 1.200 litros, trabajando en campañas. Sistema automatizado de filtración de productos con CIP, DIP y SIP. Prueba de integridad del filtro incorporada.

Línea de llenado de alta velocidad: 100 viales por minuto / 6.000 viales por hora.

Gama completa de formatos ISO desde 4R hasta 100R.

Sistema automatizado de taponado de viales bajo atmósfera de nitrógeno.

Liofilizador con sistema automatizado de carga y descarga, bajo Clase A.

Capacidad máxima de liofilización: 240 litros / 10 m² de superficie.

Sistema automatizado de taponado de viales dentro de la cámara del liofilizador bajo atmósfera de nitrógeno.

Control automatizado durante el proceso (IPC).

• Monitoreo continuo Clase A y B.
• Control del volumen de llenado mediante escala dinámica (100%).
• Prueba de fuga mediante determinación de oxígeno o arco eléctrico (100%).
• Inspección óptica del vial (100%).

Video de lotes de fabricación grabados (100%).

Laboratorio de control de calidad para pruebas de estabilidad y liberación de lotes API y FDF.

Sistema de seguridad CCTV y puertas interbloqueadas con reconocimiento facial.