FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS SERVICIOS in Europa

FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS SERVICIOS in Europa

N/A

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Cumplimiento

• ISO
• EMA (BPF DE LA UE)
• 9001

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Actividad

• Inyectables, Relleno y acabado, Viales de pequeño volumen, FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, SERVICIOS fabricación

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Características

• Utiliza: En investigación, Preclínica, Fase I, Fase II, Humano, Veterinario
• Toxicidad (clasificación OEB): 1 / bajo riesgo (PDE > 5.000 µg/día), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/día), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/día), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/día), 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/día)
• Sustancia controlada: Menor potencial de abuso, Bajo potencial de abuso, Mínimo potencial de abuso
• BSL: 1, 2
• Áreas terapéuticas: (A) Aparato digestivo y metabolismo, (B) Sangre y órganos hematopoyéticos, (C) Sistema cardiovascular, (D) Dermatológicos, (G) Sistema genitourinario y hormonas sexuales, (H) Preparados hormonales sistémicos excl. hormonas sexuales e insulinas, (J) Antiinfecciosos de uso sistémico, (L) Agentes antineoplásicos e inmunomoduladores, (M) Sistema musculoesquelético, (N) Sistema nervioso, (P) Productos antiparasitarios, insecticidas y repelentes, (R) Sistema respiratorio, (S) Órganos sensoriales, (V09-10) Radiofármacos, (V06) Nutrientes, (V04) Agentes de diagnóstico, (V01) Alérgenos
• Mercados: FDA (EE.UU.), EMA (UE), PMDA (Japón), MHRA (REINO UNIDO), NMPA (China), MFDS (Corea del Sur)

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Tamaño del lote / Reactor

• Pequeño

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Servicios

• Servicios de desarrollo, Servicios de fabricación, Servicios analíticos y de control de calidad, Estudios previos a la formulación, I+D, Formulación / Diseño galénico, QbD (Calidad por diseño), Desarrollo de procesos, Optimización del proceso, Validación del proceso, Desarrollo del ciclo de liofilización, Diseño de estudios de estabilidad, Estudios de comparabilidad, Transferencia de tecnología, Planta piloto, Liofilización, Lotes de investigación, Ampliación, Lotes piloto, Alquiler de habitaciones limpias, Estudios de estabilidad, Contenido, Caracterización fisicoquímica, Contenido de agua (KF), Tamaño de partícula (LD)