Home / / EMA EU GMP CDMO Unternehmen | Europäische pharmazeutische Produktionsdienstleistungen
Um auf dem europäischen Pharmamarkt erfolgreich zu sein, müssen Unternehmen die strengen Qualitäts- und Zulassungsanforderungen der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) erfüllen. Aus diesem Grund arbeiten Pharma- und Biotech-Unternehmen mit erfahrenen EMA EU GMP CDMO-Unternehmen zusammen, um sicherzustellen, dass ihre Produkte in voller Übereinstimmung mit den europäischen pharmazeutischen Produktionsstandards entwickelt und hergestellt werden.
Mit EMA-zertifizierten Einrichtungen, robusten Qualitätssystemen und globaler Unterstützung bei der Einreichung von Anträgen helfen diese CDMOs, Ihr Produkt sicher und effizient auf den EU- und internationalen Markt zu bringen.
Achten Sie bei der Auswahl von EMA EU GMP CDMO-Unternehmen auf Folgendes:
EU-GMP-Zertifizierung, ausgestellt von den nationalen Regulierungsbehörden in der EU
Erfolgreiche EMA-Inspektionen und Audit-Bereitschaft für die weltweite Einhaltung der Vorschriften
Erfahrung mit der Herstellung im klinischen und kommerziellen Maßstab
Bewährte Qualitätssysteme in Übereinstimmung mit den ICH Q7/Q8/Q10-Standards
Unterstützung bei EU-Einreichungen: MAA-, CEP-, IMPD- und ASMF-Dokumentation
Fähigkeiten zur Pharmakovigilanz und zur Freigabe durch qualifizierte Personen (QP)
Standort innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums (EEA)
Die richtige CDMO stellt sicher, dass Ihr Projekt sowohl die technischen als auch die regulatorischen Anforderungen für den Eintritt in den europäischen Markt erfüllt.
Erstklassige europäische Anbieter von pharmazeutischen Produkten bieten in der Regel Folgendes an
GMP-Formulierungsentwicklung und Prozessoptimierung
Herstellung von festen, flüssigen und injizierbaren Arzneimitteln, Biologika und APIs
Analytische Prüfungen und EU-konforme Dokumentation
Sterile und unsterile Abfüll- und Fertigstellungsmöglichkeiten
Chargenzertifizierung und QP-Freigabe für klinische und kommerzielle Lieferungen
Unterstützung bei EU-Einreichungen, einschließlich IMPDs und CTAs
Technologietransfer, Scale-up und Prozessvalidierung
Verpackung und Serialisierung gemäß den EU-FMD-Vorschriften
Diese Dienstleistungen gewährleisten eine vollständige regulatorische Anpassung und Marktreife für die EU- und weltweite Lieferung.
Die Zusammenarbeit mit erfahrenen EMA EU GMP CDMO Unternehmen bietet wesentliche Vorteile:
EU-Marktzugang durch konforme Herstellung und QP-Zertifizierung
Globale behördliche Akzeptanz durch hohe EMA-Qualitätsstandards
Geringeres Risiko von Verzögerungen oder Ablehnungen durch auditgeprüfte Prozesse
Unterstützung für komplexe Arzneimittelformate und neuartige Therapien
Nahtlose Integration von Entwicklungs-, Herstellungs- und Einreichungsabläufen
Die europäische Herstellungsqualität ist weltweit anerkannt - und Ihr CDMO-Partner sollte dies widerspiegeln.
Einige der vertrauenswürdigsten EMA EU GMP CDMO Unternehmen sind:
CDM Lavoisier: CDMO für Humanarzneimittel, spezialisiert auf die Herstellung von Glasampullen, Glasfläschchen und Kunststoffampullen (BFS). [CDMO-Profil ansehen]
Cenexi: CDMO spezialisiert auf sterile, hochpotente Injektionspräparate, hauptsächlich für die Onkologie. [CDMO-Profil ansehen]
FAES FARMA: Entwicklung und Herstellung von Humanarzneimitteln. [CDMO-Profil ansehen]
ASCIL Biopharm: Vollständig ausgestattete GMP-Anlage für F&E und pharmazeutische Entwicklung. [CDMO-Profil ansehen]
Grifols: Sterile Fertigungslösungen (kleine Moleküle) in flexiblen Beuteln und Vials. [CDMO-Profil ansehen]
VIVUNT PHARMA: CDMO für sterile onkologische Arzneimittel. [CDMO-Profil ansehen]
Liof Pharma: Zuverlässiger CDMO-Partner für aseptische Herstellung und Lyophilisierung von Biologika und Injektionspräparaten. [CDMO-Profil ansehen]
Reig Jofre: Produktionsanlagen für Injektionspräparate (lyo und flüssig). [CDMO-Profil ansehen]
Pharmaloop: Vollintegrierte CDMO-Lösungen für Blow-Fill-Seal (BFS), sterile Multidosen, nicht sterile Multidosen, Beutel, Kapseln und Tabletten. [CDMO-Profil ansehen]
Glatt Pharmaceutical Services GmbH Co. & KG: cGMP-CDMO für End-to-End-Services bei komplexen festen oralen Darreichungsformen. [CDMO-Profil ansehen]
Adragos Pharma: Über 100 Jahre Erfahrung in kundenorientierter Pharmafertigung und erstklassigen Services. [CDMO-Profil ansehen]
CARBOGEN AMCIS: Entwicklung hochpotenter APIs und kleinmaßstäbliche cGMP-Produktion einschließlich Chromatographie und Lyophilisierung. [CDMO-Profil ansehen]
Apeloa Pharmaceutical Co., Ltd: Entwicklung und Fertigung von APIs, Intermediaten und registrierten Ausgangsstoffen. [CDMO-Profil ansehen]
Mabion cGMP Facility: Entwicklung und GMP-Produktion von Biotherapeutika, einschließlich monoklonaler Antikörper und rekombinanter Proteine. [CDMO-Profil ansehen]
Ophtapharm, a Sentiss Company: Ophthalmische und otische Lösungen, Suspensionen, Emulsionen, Salben und Gele – FDA-zugelassene Anlage. [CDMO-Profil ansehen]
Cellex Cell Professionals: CDMO CGT mit Zellfertigungsanlage und Sammlungspunkt für Ausgangsmaterialien. [CDMO-Profil ansehen]
AdhexPharma SAS: CDMO spezialisiert auf transdermale Pflaster und oromukosale Folien. [CDMO-Profil ansehen]
MENADIONA S.L: APIs, Intermediates und Feinchemikalien; spezialisiert auf die Überführung von F&E-Projekten in vollständig cGMP-konforme Produktionsprozesse. [CDMO-Profil ansehen]
Content Group: Tubilux Pharma: registrierter Sitz und Produktionsstätte. [CDMO-Profil ansehen]
TRADICHEM INDUSTRIAL SERVICES: HIPERING® TECHNOLOGIE – Tor zum Lean Manufacturing. [CDMO-Profil ansehen]
53Biologics Production Plant: Spezialisiert auf Biologikaproduktion von DNA bis Proteinen, von präklinisch bis cGMP-Herstellung. [CDMO-Profil ansehen]
Rioja Nature Pharma: CDMO für Nutraceuticals und Nahrungsergänzungsmittel. [CDMO-Profil ansehen]
HIPRA BIOTECH SERVICES: Vollständige interne Fähigkeiten von Zelllinienentwicklung bis zur kommerziellen Produktion. [CDMO-Profil ansehen]
Skyepharma: Entwicklung und Lieferung oraler Technologien für Pharma, Biotech und Consumer Health. [CDMO-Profil ansehen]
ChemCon GmbH: CDMO für APIs und Feinchemikalien, spezialisiert auf die Überführung von F&E-Projekten in cGMP-konforme Produktion. [CDMO-Profil ansehen]
VIVEbiotech: GMP-zertifizierte CDMO ausschließlich für Lentiviral-Vektoren. [CDMO-Profil ansehen]
BAG Health Care: Parenteraler F&F-Dienstleister für Vials in kleinen bis mittleren Chargen sowie für Prüfpräparate. [CDMO-Profil ansehen]
Lannett CDMO: Fertigungsstätte in Seymour, Indiana, mit Kapazitäten für orale feste Darreichungsformen (OSD) und Flüssigkeiten. [CDMO-Profil ansehen]
Basic Pharma Manufacturing: Analytik- und regulatorische Dienstleistungen, maßgeschneidert für spezifische Anforderungen. [CDMO-Profil ansehen]
HISTOCELL S.L: Entwicklung und Herstellung von Zelltherapien (iPSCs, MSCs, Secretome, Exosomen) sowie Medizinprodukten und Dermokosmetika. [CDMO-Profil ansehen]
Lukas Heil-Betriebsstätte: Hochleistungsanlage für sterile und aseptische Flüssigkeiten, besonders Glasampullen, gemäß den neuesten GMP-Standards. [CDMO-Profil ansehen]
Laboratori Alchemia SRL: Produktion von Labormaßstab bis mehrere hundert kg/Jahr für synthetisch komplexe oder literaturfremde Produkte. [CDMO-Profil ansehen]
Cambrex: Spezialist für späte Phase und kommerzielle API-Entwicklung sowie cGMP-Fertigung. [CDMO-Profil ansehen]
Aenova Group: Kompetenzzentrum für Feststoffe, Halbfeststoffe, Flüssigkeiten und klinische Services. [CDMO-Profil ansehen]
Pharmaron: Kommerzielle Synthese von API für kleine Moleküle. [CDMO-Profil ansehen]
Darnytsia Kyiv: Kombination aus modernen Anlagen, strengem Qualitätsmanagement und Experten für zuverlässige, konforme und innovative Lösungen. [CDMO-Profil ansehen]
White Raven: GMP-Formulierung und aseptisches Befüllen von sterilen Flüssiginjektionspräparaten. [CDMO-Profil ansehen]
Sidefarma: Herstellung kleiner und mittlerer Chargen für regulierte Märkte nach europäischen Qualitätsstandards. [CDMO-Profil ansehen]
Sylentis: Hersteller von Oligonukleotiden. [CDMO-Profil ansehen]
Diese CDMOs kombinieren eine Qualitätsinfrastruktur mit Erfahrung im Bereich Regulierung, um den Erfolg auf dem EU-Markt zu gewährleisten.
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