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Um auf dem europäischen Pharmamarkt erfolgreich zu sein, müssen Unternehmen die strengen Qualitäts- und Zulassungsanforderungen der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) erfüllen. Aus diesem Grund arbeiten Pharma- und Biotech-Unternehmen mit erfahrenen EMA EU GMP CDMO-Unternehmen zusammen, um sicherzustellen, dass ihre Produkte in voller Übereinstimmung mit den europäischen pharmazeutischen Produktionsstandards entwickelt und hergestellt werden.
Mit EMA-zertifizierten Einrichtungen, robusten Qualitätssystemen und globaler Unterstützung bei der Einreichung von Anträgen helfen diese CDMOs, Ihr Produkt sicher und effizient auf den EU- und internationalen Markt zu bringen.
Achten Sie bei der Auswahl von EMA EU GMP CDMO-Unternehmen auf Folgendes:
EU-GMP-Zertifizierung, ausgestellt von den nationalen Regulierungsbehörden in der EU
Erfolgreiche EMA-Inspektionen und Audit-Bereitschaft für die weltweite Einhaltung der Vorschriften
Erfahrung mit der Herstellung im klinischen und kommerziellen Maßstab
Bewährte Qualitätssysteme in Übereinstimmung mit den ICH Q7/Q8/Q10-Standards
Unterstützung bei EU-Einreichungen: MAA-, CEP-, IMPD- und ASMF-Dokumentation
Fähigkeiten zur Pharmakovigilanz und zur Freigabe durch qualifizierte Personen (QP)
Standort innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums (EEA)
Die richtige CDMO stellt sicher, dass Ihr Projekt sowohl die technischen als auch die regulatorischen Anforderungen für den Eintritt in den europäischen Markt erfüllt.
Erstklassige europäische Anbieter von pharmazeutischen Produkten bieten in der Regel Folgendes an
GMP-Formulierungsentwicklung und Prozessoptimierung
Herstellung von festen, flüssigen und injizierbaren Arzneimitteln, Biologika und APIs
Analytische Prüfungen und EU-konforme Dokumentation
Sterile und unsterile Abfüll- und Fertigstellungsmöglichkeiten
Chargenzertifizierung und QP-Freigabe für klinische und kommerzielle Lieferungen
Unterstützung bei EU-Einreichungen, einschließlich IMPDs und CTAs
Technologietransfer, Scale-up und Prozessvalidierung
Verpackung und Serialisierung gemäß den EU-FMD-Vorschriften
Diese Dienstleistungen gewährleisten eine vollständige regulatorische Anpassung und Marktreife für die EU- und weltweite Lieferung.
Die Zusammenarbeit mit erfahrenen EMA EU GMP CDMO Unternehmen bietet wesentliche Vorteile:
EU-Marktzugang durch konforme Herstellung und QP-Zertifizierung
Globale behördliche Akzeptanz durch hohe EMA-Qualitätsstandards
Geringeres Risiko von Verzögerungen oder Ablehnungen durch auditgeprüfte Prozesse
Unterstützung für komplexe Arzneimittelformate und neuartige Therapien
Nahtlose Integration von Entwicklungs-, Herstellungs- und Einreichungsabläufen
Die europäische Herstellungsqualität ist weltweit anerkannt - und Ihr CDMO-Partner sollte dies widerspiegeln.
Einige der vertrauenswürdigsten EMA EU GMP CDMO Unternehmen sind:
CDM Lavoisier: CDMO für Humanarzneimittel, spezialisiert auf die Herstellung von Glasampullen, Glasfläschchen und Kunststoffampullen (BFS) [siehe CDMO-Profil].
Cenexi: CDMO, spezialisiert auf die Herstellung von sterilen, hochwirksamen injizierbaren Arzneimitteln, hauptsächlich gegen Krebs [Siehe CDMO-Profil].
FAES FARMA: Entwickler und Hersteller von Humanarzneimitteln [Siehe CDMO-Profil].
ASCIL Biopharm: GMP-Anlage mit vollständiger Ausstattung für F&E und pharmazeutische Entwicklung [Siehe CDMO-Profil].
Grifols: Sterile Herstellungslösungen (kleine Moleküle) in flexiblen Beuteln und Fläschchen [Siehe CDMO-Profil].
VIVUNT PHARMA: CDMO für sterile onkologische Arzneimittel [Siehe CDMO-Profil].
Liof Pharma: Zuverlässiger CDMO-Partner für die aseptische Herstellung und Lyophilisierung von Biologika und injizierbaren Arzneimitteln [Siehe CDMO-Profil].
Reig Jofre: Anlagen zur Herstellung von injizierbaren Arzneimitteln (lyophil und flüssig) und Flüssigkeiten [Siehe CDMO]
Pharmaloop: Vollständig integrierte CDMO-Lösungen für Blow-Fill-Seal (BFS), sterile Mehrfachdosen, unsterile Mehrfachdosen, Sachets, Kapseln und Tabletten [Siehe CDMO-Profil].
Diese CDMOs kombinieren eine Qualitätsinfrastruktur mit Erfahrung im Bereich Regulierung, um den Erfolg auf dem EU-Markt zu gewährleisten.
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