Home / / Aziende CDMO EMA EU GMP | Servizi di produzione farmaceutica europea
Per avere successo nel mercato farmaceutico europeo, le aziende devono soddisfare le rigorose aspettative di qualità e regolamentazione stabilite dall´Agenzia Europea dei Medicinali (EMA). Per questo motivo, le aziende farmaceutiche e biotecnologiche collaborano con società CDMO esperte in GMP EMA EU per garantire che i loro prodotti siano sviluppati e fabbricati nel pieno rispetto degli standard europei di produzione farmaceutica.
Con strutture certificate dall´EMA, solidi sistemi di qualità e un supporto globale per la presentazione dei prodotti, questi CDMO contribuiscono a portare i vostri prodotti sui mercati europei e internazionali in modo sicuro ed efficiente.
Nella scelta delle aziende CDMO GMP UE EMA, occorre considerare:
Certificazione EU-GMP rilasciata dalle autorità regolatorie nazionali nell´UE.
Ispezioni EMA di successo e preparazione agli audit per la conformità globale
Esperienza nella produzione su scala clinica e commerciale
Sistemi di qualità comprovati in linea con gli standard ICH Q7/Q8/Q10
Supporto per la presentazione di domande nell´UE: Documentazione MAA, CEP, IMPD e ASMF
Capacità di rilascio di farmacovigilanza e di persona qualificata (QP)
Ubicazione della struttura all´interno dello Spazio economico europeo (SEE)
Il CDMO giusto garantisce che il vostro progetto soddisfi i requisiti tecnici e normativi per l´ingresso nel mercato europeo.
I fornitori europei di produzione farmaceutica di alto livello offrono in genere:
Sviluppo di formulazioni GMP e ottimizzazione dei processi
Produzione di solidi orali, liquidi, iniettabili, biologici e API
Test analitici e documentazione conforme all´UE
Capacità di fill-finish sterile e non sterile
Certificazione dei lotti e rilascio di QP per forniture cliniche e commerciali
Supporto per la presentazione di domande di autorizzazione all´immissione in commercio e CTA nell´UE
Trasferimento tecnologico, scale-up e convalida del processo
Confezionamento e serializzazione secondo le normative FMD dell´UE
Questi servizi assicurano il pieno allineamento normativo e la preparazione al mercato per la fornitura a livello europeo e globale.
La collaborazione con società CDMO esperte in GMP EMA EU offre notevoli vantaggi:
Accesso al mercato dell´UE attraverso la produzione conforme e la certificazione QP.
Accettazione normativa globale grazie agli elevati standard di qualità EMA
Riduzione del rischio di ritardi o rifiuti grazie a processi comprovati da audit
Supporto per formati di farmaci complessi e terapie emergenti
Integrazione perfetta dei flussi di lavoro per lo sviluppo, la produzione e la presentazione dei farmaci
La qualità della produzione europea è riconosciuta a livello mondiale e il vostro partner CDMO dovrebbe rispecchiarla.
Alcune delle aziende CDMO EMA EU GMP più affidabili includono:
CDM Lavoisier: CDMO per farmaci umani, specializzato nella produzione di fiale in vetro, flaconcini in vetro e fiale in plastica (BFS). [Vedi profilo CDMO]
Cenexi: CDMO specializzato nella produzione di iniettabili sterili ad alta potenza, principalmente oncologici. [Vedi profilo CDMO]
FAES FARMA: Sviluppo e produzione di medicinali per uso umano. [Vedi profilo CDMO]
ASCIL Biopharm: Struttura GMP completamente attrezzata per R&D e sviluppo farmaceutico. [Vedi profilo CDMO]
Grifols: Soluzioni di produzione sterile (piccole molecole) in sacche flessibili e fiale. [Vedi profilo CDMO]
VIVUNT PHARMA: CDMO per farmaci oncologici sterili. [Vedi profilo CDMO]
Liof Pharma: Partner CDMO affidabile per la produzione asettica e la liofilizzazione di biologici e farmaci iniettabili. [Vedi profilo CDMO]
Reig Jofre: Strutture per la produzione di iniettabili (liofilizzati e liquidi). [Vedi profilo CDMO]
Pharmaloop: Soluzioni CDMO completamente integrate per Blow-Fill-Seal (BFS), multidosi sterili, multidosi non sterili, bustine, capsule e compresse. [Vedi profilo CDMO]
Glatt Pharmaceutical Services GmbH Co. & KG: CDMO conforme cGMP per servizi end-to-end nei farmaci orali a forma solida complessa. [Vedi profilo CDMO]
Adragos Pharma: Oltre 100 anni di esperienza in produzione farmaceutica customer-focused e servizi di alto livello. [Vedi profilo CDMO]
CARBOGEN AMCIS: Sviluppo di API altamente potenti e produzione cGMP su piccola scala, inclusa cromatografia e liofilizzazione. [Vedi profilo CDMO]
Apeloa Pharmaceutical Co., Ltd: Servizi di sviluppo e produzione di API, intermedi e materiali di partenza registrati. [Vedi profilo CDMO]
Mabion cGMP Facility: Sviluppo e produzione GMP di biofarmaci, inclusi anticorpi monoclonali e proteine ricombinanti. [Vedi profilo CDMO]
Ophtapharm, a Sentiss Company: Soluzioni oftalmiche e otiche, sospensioni, emulsioni, unguenti e gel – struttura approvata FDA. [Vedi profilo CDMO]
Cellex Cell Professionals: CDMO CGT con impianto di produzione cellulare e centro di raccolta materiali di partenza. [Vedi profilo CDMO]
AdhexPharma SAS: CDMO specializzata in cerotti transdermici e film oromucosali. [Vedi profilo CDMO]
MENADIONA S.L: API, intermedi e chimica fine, specializzata nel trasferimento di progetti R&D in processi di produzione completamente conformi a cGMP. [Vedi profilo CDMO]
Content Group: Tubilux Pharma: sede legale e struttura produttiva. [Vedi profilo CDMO]
TRADICHEM INDUSTRIAL SERVICES: Tecnologia HIPERING® – la porta per il Lean Manufacturing. [Vedi profilo CDMO]
53Biologics Production Plant: Specializzata nella produzione di biologici dal DNA alle proteine, dal preclinico alla produzione cGMP. [Vedi profilo CDMO]
Rioja Nature Pharma: CDMO per nutraceutici e integratori alimentari. [Vedi profilo CDMO]
HIPRA BIOTECH SERVICES: Capacità interne complete dallo sviluppo della linea cellulare alla produzione commerciale. [Vedi profilo CDMO]
Skyepharma: Sviluppo e fornitura di tecnologie orali per le industrie farmaceutiche, biotech e consumer health. [Vedi profilo CDMO]
ChemCon GmbH: CDMO per API e chimica fine, specializzata nel trasferimento di progetti R&D in produzione conforme cGMP. [Vedi profilo CDMO]
VIVEbiotech: CDMO certificata GMP esclusivamente dedicata alla produzione di vettori lentivirali. [Vedi profilo CDMO]
BAG Health Care: Fornitore parenterale F&F per flaconcini in lotti piccoli e medi e prodotti sperimentali. [Vedi profilo CDMO]
Lannett CDMO: Sito produttivo a Seymour, Indiana, con capacità per dosaggi orali solidi (OSD) e liquidi. [Vedi profilo CDMO]
Basic Pharma Manufacturing: Servizi analitici e di supporto regolatorio personalizzati per le esigenze specifiche. [Vedi profilo CDMO]
HISTOCELL S.L: Sviluppo e produzione di terapie cellulari (iPSCs, MSCs, secretomi, esosomi) e dispositivi medici e dermocosmetici. [Vedi profilo CDMO]
Lukas Heil-Betriebsstätte: Struttura ad alte prestazioni per liquidi sterili e asettici, specialmente fiale in vetro, conforme agli standard GMP più recenti. [Vedi profilo CDMO]
Laboratori Alchemia SRL: Produzione dal laboratorio fino a diverse centinaia di kg/anno per prodotti complessi o non presenti in letteratura. [Vedi profilo CDMO]
Cambrex: Specialista nello sviluppo di API in fase avanzata e commerciale e produzione cGMP. [Vedi profilo CDMO]
Aenova Group: Centro di competenza per solidi, semisolidi, liquidi e servizi clinici. [Vedi profilo CDMO]
Pharmaron: Sintesi commerciale di API per piccole molecole. [Vedi profilo CDMO]
Darnytsia Kyiv: Strutture avanzate, controllo qualità rigoroso e personale esperto per soluzioni affidabili e innovative. [Vedi profilo CDMO]
White Raven: Sede per fill & finish dedicata a formulazioni GMP e riempimento asettico di iniettabili liquidi sterili. [Vedi profilo CDMO]
Sidefarma: Produzione di lotti piccoli e medi per aziende farmaceutiche nei mercati regolamentati secondo standard europei. [Vedi profilo CDMO]
Sylentis: Produttore di oligonucleotidi. [Vedi profilo CDMO]
Questi CDMO combinano un´infrastruttura di qualità con l´esperienza normativa per garantire il successo sul mercato dell´UE.
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MAI CDMO mette in contatto le aziende farmaceutiche e biotecnologiche con le società CDMO EMA EU GMP più qualificate che offrono servizi di produzione farmaceutica europea di livello mondiale. Sia che stiate preparando una sperimentazione clinica nell´UE, sia che stiate presentando una domanda di autorizzazione all´immissione in commercio, sia che stiate passando alla fornitura commerciale, vi aiuteremo a trovare un partner fidato per garantire la conformità alle GMP dell´UE in ogni fase del processo.
Avete bisogno di una soluzione di produzione conforme all´UE? Contattateci oggi stesso per trovare il vostro partner CDMO europeo ideale.
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