Home / / Aziende CDMO EMA EU GMP | Servizi di produzione farmaceutica europea /
Per avere successo nel mercato farmaceutico europeo, le aziende devono soddisfare le rigorose aspettative di qualità e regolamentazione stabilite dall´Agenzia Europea dei Medicinali (EMA). Per questo motivo, le aziende farmaceutiche e biotecnologiche collaborano con società CDMO esperte in GMP EMA EU per garantire che i loro prodotti siano sviluppati e fabbricati nel pieno rispetto degli standard europei di produzione farmaceutica.
Con strutture certificate dall´EMA, solidi sistemi di qualità e un supporto globale per la presentazione dei prodotti, questi CDMO contribuiscono a portare i vostri prodotti sui mercati europei e internazionali in modo sicuro ed efficiente.
Nella scelta delle aziende CDMO GMP UE EMA, occorre considerare:
Certificazione EU-GMP rilasciata dalle autorità regolatorie nazionali nell´UE.
Ispezioni EMA di successo e preparazione agli audit per la conformità globale
Esperienza nella produzione su scala clinica e commerciale
Sistemi di qualità comprovati in linea con gli standard ICH Q7/Q8/Q10
Supporto per la presentazione di domande nell´UE: Documentazione MAA, CEP, IMPD e ASMF
Capacità di rilascio di farmacovigilanza e di persona qualificata (QP)
Ubicazione della struttura all´interno dello Spazio economico europeo (SEE)
Il CDMO giusto garantisce che il vostro progetto soddisfi i requisiti tecnici e normativi per l´ingresso nel mercato europeo.
I fornitori europei di produzione farmaceutica di alto livello offrono in genere:
Sviluppo di formulazioni GMP e ottimizzazione dei processi
Produzione di solidi orali, liquidi, iniettabili, biologici e API
Test analitici e documentazione conforme all´UE
Capacità di fill-finish sterile e non sterile
Certificazione dei lotti e rilascio di QP per forniture cliniche e commerciali
Supporto per la presentazione di domande di autorizzazione all´immissione in commercio e CTA nell´UE
Trasferimento tecnologico, scale-up e convalida del processo
Confezionamento e serializzazione secondo le normative FMD dell´UE
Questi servizi assicurano il pieno allineamento normativo e la preparazione al mercato per la fornitura a livello europeo e globale.
La collaborazione con società CDMO esperte in GMP EMA EU offre notevoli vantaggi:
Accesso al mercato dell´UE attraverso la produzione conforme e la certificazione QP.
Accettazione normativa globale grazie agli elevati standard di qualità EMA
Riduzione del rischio di ritardi o rifiuti grazie a processi comprovati da audit
Supporto per formati di farmaci complessi e terapie emergenti
Integrazione perfetta dei flussi di lavoro per lo sviluppo, la produzione e la presentazione dei farmaci
La qualità della produzione europea è riconosciuta a livello mondiale e il vostro partner CDMO dovrebbe rispecchiarla.
Alcune delle aziende CDMO EMA EU GMP più affidabili includono:
CDM Lavoisier: CDMO per farmaci umani specializzato nella produzione di fiale in vetro, fiale in vetro e fiale in plastica (BFS) [Vedi profilo CDMO].
Cenexi: CDMO specializzata nella produzione di farmaci sterili iniettabili ad alta potenza, soprattutto contro il cancro [Vedi profilo CDMO].
FAES FARMA: sviluppatore e produttore di prodotti medicinali per uso umano [Vedi profilo CDMO].
ASCIL Biopharm: struttura GMP completamente attrezzata per la R&S e lo sviluppo farmaceutico [Vedi profilo CDMO].
Grifols: soluzioni di produzione sterili (piccole molecole) in sacchetti e fiale flessibili [Vedi profilo CDMO].
VIVUNT PHARMA: CDMO per farmaci oncologici sterili [Vedi profilo CDMO].
Liof Pharma: partner CDMO affidabile per la produzione asettica e la liofilizzazione di farmaci biologici e iniettabili [Vedi profilo CDMO].
Reig Jofre: impianti di produzione di iniettabili (liofilizzati e liquidi) e di liquidi [Vedi profilo CDMO].
Pharmaloop: soluzioni CDMO completamente integrate per Blow-Fill-Seal (BFS), multidose sterili, multidose non sterili, bustine, capsule e compresse [Vedi profilo CDMO].
Questi CDMO combinano un´infrastruttura di qualità con l´esperienza normativa per garantire il successo sul mercato dell´UE.
Potreste essere interessati anche a:
Servizi CDMO FDF | Produzione a contratto di forme di dosaggio finite
Aziende CDMO biologiche | Produzione a contratto di biofarmaci
Aziende chimiche CMO | Sintesi personalizzata e soluzioni chimiche CMO
Aziende CDMO FDA cGMP | Servizi di produzione conformi alla FDA
Aziende CDMO HPAPI | Servizi di produzione di API altamente potenti
MAI CDMO mette in contatto le aziende farmaceutiche e biotecnologiche con le società CDMO EMA EU GMP più qualificate che offrono servizi di produzione farmaceutica europea di livello mondiale. Sia che stiate preparando una sperimentazione clinica nell´UE, sia che stiate presentando una domanda di autorizzazione all´immissione in commercio, sia che stiate passando alla fornitura commerciale, vi aiuteremo a trovare un partner fidato per garantire la conformità alle GMP dell´UE in ogni fase del processo.
Avete bisogno di una soluzione di produzione conforme all´UE? Contattateci oggi stesso per trovare il vostro partner CDMO europeo ideale.
Se avete domande o suggerimenti, cliccate qui. Saremo lieti di assistervi.