Spagna Europa
FDF / PRODOTTI FARMACEUTICI SERVIZI in Europa
N/A
Compliance
- ISO
- EMA (GMP UE)
- 9001
Attività
- Iniezioni, Riempimento e finitura, Fiale di piccolo volume, FDF / PRODOTTI FARMACEUTICI, SERVIZI produzione
Caratteristiche
- Utilizzi: In fase di sperimentazione, Preclinica, Fase I, Fase II, Umano, Veterinario
- Tossicità (classificazione OEB): 1 / basso rischio (PDE > 5.000 µg/giorno), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/giorno), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/giorno), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/giorno), 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/giorno)
- Sostanza controllata: Minore potenziale di abuso, Basso potenziale di abuso, Minimo potenziale di abuso
- BSL: 1, 2
- Aree terapeutiche: (A) Apparato digerente e metabolismo, (B) Sangue e organi che formano il sangue, (C) Sistema cardiovascolare, (D) Dermatologici, (G) Sistema genito-urinario e ormoni sessuali, (H) Preparati ormonali sistemici, esclusi gli ormoni sessuali e le insuline, (J) Antiinfettivi per uso sistemico, (L) Agenti antineoplastici e immunomodulanti, (M) Sistema muscoloscheletrico, (N) Sistema nervoso, (P) Prodotti antiparassitari, insetticidi e repellenti, (R) Sistema respiratorio, (S) Organi sensoriali, (V09-10) Radiofarmaci, (V06) Nutrienti, (V04) Agenti diagnostici, (V01) Allergeni
- Mercati: FDA (USA), EMA (UE), PMDA (Giappone), MHRA (REGNO UNITO), NMPA (Cina), MFDS (Corea del Sud)
Dimensione del lotto / Reattore
- Piccolo
Servizi
- Servizi di sviluppo, Servizi di produzione, Servizi analitici / CQ, Studi di preformulazione, R&S, Formulazione / Progettazione galenica, QbD (Quality by Design), Sviluppo del processo, Ottimizzazione del processo, Convalida del processo, Sviluppo del ciclo di liofilizzazione, Progettazione di studi di stabilità, Studi di comparabilità, Trasferimento tecnologico, Impianto pilota, Liofilizzazione, Lotti di ricerca, Scala di sviluppo, Lotti pilota, Affitto di camere pulite, Studi di stabilità, Contenuto, Caratterizzazione fisico-chimica, Contenuto d’acqua (KF), Dimensione delle particelle (LD)
