Estonie L'Europe
CHIMIQUE-SYNTHÉTIQUE SERVICES in L'Europe
CDMO spécialisée dans les API de petites molécules, proposant des services de développement de procédés, de mise à l’échelle, de support analytique et...
Compliance
- ICH
- ISO
- EMA (BPF DE L'UE)
- 9001
- ICHQ3A
- ICHQ3B
- ICHQ1A
- ICHM7
Activité
- CHIMIQUE-SYNTHÉTIQUE, SERVICES, Intermédiaires, Produits chimiques fins, API (Ingrédients pharmaceutiques actifs) fabrication
Caractéristiques
- Utilisations: Expérimentation, Préclinique, Phase I, Phase II, Phase III, Humain, Vétérinaire
- Toxicité (classification OEB): 1 / faible risque (PDE > 5 000 µg/jour), 2 (PDE = 1 000 - 5 000 µg/jour), 3 (PDE = 100 - 1 000 µg/jour)
- Substance contrôlée: Potentiel d’abus plus faible, Faible potentiel d’abus, Potentiel d’abus le plus faible
- BSL: N/A
- Domaines thérapeutiques: (A) Appareil digestif et métabolisme, (C) Système cardiovasculaire, (D) Produits dermatologiques, (J) Anti-infectieux à usage systémique, (M) Système musculo-squelettique, (N) Système nerveux, (R) Système respiratoire, (V04) Agents de diagnostic
- Marchés: N/A
Taille du lot / réacteur
- Petit, Moyen, 1 - 10 L, 10-100 L, 100 - 1,000 L
Services
- Services de réglementation, Services de développement, Services de fabrication, Services analytiques / QC, Services d'assurance qualité, R&D, QbD (Quality by Design), Développement des processus, Optimisation des processus, Validation des processus, Conception des études de stabilité, Exécution des études de stabilité, ICH Études de stabilité, Études de comparabilité, Transfert de technologie, Usine pilote, Lots de recherche, Lots d'ingénierie, Mise à l'échelle, Lots pilotes, Lots d'enregistrement, Enregistrements de lots, Développement de méthodes analytiques, Validation des méthodes d'analyse, Tests de libération des matières premières, Essais de mise en circulation du produit, Transfert de méthodes analytiques, QP en interne, Certification / libération de lots, GMP documentation, Libération paramétrique, Soutien réglementaire en matière de CMC, Assistance au dépôt IND (Investigational New Drug Application), Soutien à la soumission du dossier IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier), Soutien à la soumission d'une NDA (New Drug Application), Compilation et soumission du CTD/eCTD, Préparation et soumission du DMF (Drug Master File), Criblage de cristallisation, Fraisage, Études de sécurité, Évaluation des IGP (impuretés génotoxiques), Synthèse de blocs personnalisée, Synthèse des impuretés, Études de stabilité, Identité, Teneur, Pureté / Teneur, Impuretés, Caractérisation physico-chimique, Teneur en eau (KF), Solvants résiduels (GC-MS), API / Excipient – Liquide, API / Excipient – Solide
