Lo sviluppo di un prodotto sperimentale richiede precisione, conformità ed efficienza per garantire il successo delle sperimentazioni cliniche. Dallo sviluppo in fase iniziale alla produzione clinica su larga scala, le aziende farmaceutiche e biotecnologiche si affidano a Contract Development and Manufacturing Organizations cliniche (Investigational CDMO) specializzate per rispettare gli standard normativi e accelerare il time-to-market.
Come scegliere una CDMO per prodotti sperimentali
La scelta della CDMO per prodotti sperimentali giusta è fondamentale per garantire il progresso fluido delle sperimentazioni cliniche. Cercate un partner esperto nella conformità alle Good Manufacturing Practices (GMP), con capacità produttive flessibili ed esperienza nella gestione di investigational medicinal products (IMP) in diversi ambiti terapeutici.
Una solida CDMO di produzione clinica dovrebbe offrire supporto end-to-end, inclusi sviluppo della formulazione, produzione in piccoli lotti, confezionamento clinico e supporto regolatorio. La scalabilità è fondamentale per garantire una transizione agevole dalle prime fasi della sperimentazione alla produzione commerciale.
Servizi principali offerti dalle CDMO di produzione clinica
Sviluppo di formulazioni e processi: le CDMO per prodotti sperimentali hanno competenze nell’ottimizzazione delle formulazioni per prodotti sperimentali in diverse forme farmaceutiche.
Produzione clinica GMP: produzione in piccoli lotti per studi di fase I-III con stretta conformità normativa e garanzia di qualità.
Confezionamento ed etichettatura: confezionamento dei materiali per studi clinici, randomizzazione e cieco per soddisfare i requisiti dello studio.
Supporto regolatorio: le CDMO di produzione clinica offrono assistenza per IND (Investigational New Drug), CTA (Clinical Trial Application) e conformità globale.
Test analitici e di stabilità: controlli di qualità completi per garantire coerenza e sicurezza del prodotto.
Vantaggi di collaborare con CDMO cliniche
Conformità normativa: le CDMO per prodotti sperimentali assicurano il rispetto degli standard EMA, FDA e di altre autorità regolatorie globali per la produzione clinica.
Produzione flessibile e scalabile: le CDMO cliniche sono in grado di gestire piccoli lotti clinici con facilità di scalare verso la produzione commerciale.
Strutture avanzate: tecnologia all’avanguardia per processi asettici, produzione ad alto contenimento e formulazioni specializzate.
Velocità di immissione sul mercato: processi semplificati per ridurre i ritardi e supportare l’efficienza delle sperimentazioni cliniche.
Supporto end-to-end: dallo sviluppo della formulazione al confezionamento finale, le CDMO di produzione clinica offrono soluzioni complete per il successo dei prodotti sperimentali.
Aziende CDMO per prodotti sperimentali
Alcune delle principali CDMO per prodotti sperimentali:
- HIPRA BIOTECH SERVICES: Servizi completi end-to-end, dallo sviluppo di linee cellulari alla produzione commerciale. [Vedi profilo CDMO]
- Skyepharma: Sviluppo e fornitura di tecnologie orali innovative per l’industria farmaceutica, biotech e della salute. [Vedi profilo CDMO]
- Ophtapharm, a Sentiss Company: Prodotti oftalmici e otici – soluzioni, sospensioni, emulsioni, unguenti, gel, prodotti clinici – struttura approvata FDA. [Vedi profilo CDMO]
- CARBOGEN AMCIS: Sviluppo API ad alta potenza, produzione clinica e cGMP in piccolo scala, inclusi cromatografia e liofilizzazione. [Vedi profilo CDMO]
- Sichuan Huiyu Pharmaceuticals Co., Ltd: Stabilimento di produzione e formulazione con centro R&S a supporto dello sviluppo di API, prodotti finiti e prodotti clinici. [Vedi profilo CDMO]
- AdhexPharma SAS: CDMO specializzata in cerotti transdermici e film oromucosali. [Vedi profilo CDMO]
- Sylentis: Produttore di oligonucleotidi. [Vedi profilo CDMO]
- Apeloa Pharmaceutical Co., Ltd: Servizi di sviluppo e produzione di principi attivi, intermedi e materiali di partenza registrati. [Vedi profilo CDMO]
- Glatt Pharmaceutical Services GmbH Co. & KG: CDMO conforme cGMP per servizi end-to-end su forme solide orali complesse. [Vedi profilo CDMO]
- Lukas Heil-Betriebsstätte: Impianto ad alte prestazioni conforme agli ultimi standard GMP per liquidi sterili/aseptici, specialmente fiale in vetro e prodotti clinici. [Vedi profilo CDMO]
- Darnytsia Kyiv: CMO con impianti moderni, rigoroso controllo qualità e team esperto per soluzioni affidabili e conformi. [Vedi profilo CDMO]
- Basic Pharma Manufacturing: Ampia gamma di test analitici e supporto regolatorio, servizi personalizzati con linee guida di qualità in ogni fase. [Vedi profilo CDMO]
- Adragos Pharma: Oltre 100 anni di esperienza in produzione su misura e supporto a prodotti clinici. [Vedi profilo CDMO]
- Cellex Cell Professionals: CDMO CGT con impianto di produzione cellulare e centro raccolta materiali di partenza e prodotti clinici. [Vedi profilo CDMO]
- Rodon Biologics: Eccellenza nello sviluppo di prodotti biofarmaceutici per terzi e prodotti clinici. [Vedi profilo CDMO]
- White Raven: Sito Fill-&-Finish dedicato a formulazioni GMP e riempimento asettico di iniettabili liquidi sterili. [Vedi profilo CDMO]
- BAG Health Care: Fill-&-Finish parenterale per fiale in lotti piccoli e medi, inclusi prodotti clinici. [Vedi profilo CDMO]
- Cambrex: Specializzata nello sviluppo precoce di piccole molecole in strutture integrate per sostanza e prodotto farmaceutico. [Vedi profilo CDMO]
- Actylis Eugene: Scoperta e sviluppo di processi chimici, cGMP e servizi di produzione commerciale. [Vedi profilo CDMO]
- Aenova Group: Centro di competenza per solidi convenzionali, servizi clinici e prodotti sperimentali. [Vedi profilo CDMO]
- HISTOCELL S.L: Sviluppo e produzione di terapie cellulari (iPSC, MSC, esosomi), dispositivi medici e dermocosmetici. [Vedi profilo CDMO]
- 53Biologics Production Plant: Produzione completa di biologici da DNA a proteine, dal preclinico al GMP. [Vedi profilo CDMO]
- Liof Pharma: Partner CDMO clinico affidabile per produzione aseptica e liofilizzazione di biologici e prodotti iniettabili. [Vedi profilo CDMO]
- Cultiply: CDMO di prodotti clinici, specializzata in proteine ricombinanti, enzimi, DNA e altri prodotti biotecnologici. [Vedi profilo CDMO]
- BDI biotech: Team esterno di R&S per sviluppo ceppi, ottimizzazione bioprocessi, scale-up e produzione lotti. [Vedi profilo CDMO]
- Cenexi: CDMO clinico specializzato in iniettabili sterili altamente potenti, soprattutto oncologia. [Vedi profilo CDMO]
- I+Med: Sviluppo e produzione di nuovi farmaci con tecnologia a rilascio controllato. [Vedi profilo CDMO]
- ASCIL Biopharm: Struttura GMP completa per R&S, sviluppo formulazioni e lotti tecnici e clinici di prodotti sterili. [Vedi profilo CDMO]
- VIVUNT: CDMO clinico per farmaci oncologici sterili sperimentali. [Vedi profilo CDMO]
- Grifols: Soluzioni di produzione clinica per sacche e fiale flessibili. [Vedi profilo CDMO]
- Lannett CDMO: Sito principale in Indiana per OSD e formulazioni liquide. [Vedi profilo CDMO]
- Viswa: CRAMS/CDMO per API, intermedi e prodotti chimici speciali. [Vedi profilo CDMO]
- FAES FARMA: Sviluppo e produzione di prodotti clinici. [Vedi profilo CDMO]
- Pharmaron: Struttura commerciale per small molecule (RSM/API). [Vedi profilo CDMO]
- Shilpa Biologicals: Supporto completo dalla cell line alla GMP fino a fill-finish e packaging. [Vedi profilo CDMO]
- Mabion: CDMO clinico integrato per biofarmaceutici, inclusi mAbs e proteine ricombinanti. [Vedi profilo CDMO]
- Reig Jofre: Produzione di iniettabili liquidi e liofilizzati. [Vedi profilo CDMO]
- VIVEbiotech: CDMO GMP dedicato esclusivamente alla produzione di vettori lentivirali. [Vedi profilo CDMO]
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