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Lo sviluppo di un prodotto in fase di sperimentazione richiede precisione, conformità ed efficienza per garantire il successo degli studi clinici. Dalla fase iniziale di sviluppo alla produzione clinica su larga scala, le aziende farmaceutiche e biotecnologiche si affidano a organizzazioni specializzate nello sviluppo e nella produzione di prodotti clinici (CDMO sperimentali) per soddisfare gli standard normativi e accelerare i tempi di commercializzazione.
La scelta del giusto CDMO per prodotti in fase di sperimentazione è fondamentale per una progressione senza intoppi della sperimentazione clinica. Cercate un partner con competenze in materia di conformità alle Good Manufacturing Practices (GMP), capacità produttive flessibili ed esperienza nella gestione di medicinali in fase di sperimentazione (IMP) in diverse aree terapeutiche.
Un CDMO di produzione clinica forte dovrebbe offrire un supporto end-to-end, che comprenda lo sviluppo della formulazione, la produzione di piccoli lotti, il confezionamento clinico e la guida normativa. Anche la scalabilità è fondamentale per garantire una transizione fluida dalla fase iniziale di sperimentazione alla produzione commerciale.
Sviluppo di formulazioni e processi: i CDMO per prodotti in fase di sperimentazione hanno esperienza nell´ottimizzazione delle formulazioni per prodotti in fase di sperimentazione in varie forme di dosaggio.
Produzione clinica GMP: Produzione su piccola scala per gli studi di Fase I-III con una rigorosa conformità normativa e garanzia di qualità.
Confezionamento ed etichettatura: confezionamento, randomizzazione e cecità delle forniture per studi clinici per soddisfare i requisiti dello studio.
Supporto normativo: i CDMO per la produzione clinica forniscono assistenza per le domande IND (Investigational New Drug), le domande di sperimentazione clinica (CTA) e la conformità globale.
Test analitici e di stabilità: Test completi di controllo della qualità per garantire la coerenza e la sicurezza del prodotto.
Conformità normativa: I CDMO per prodotti in fase di sperimentazione garantiscono l´aderenza agli standard normativi EMA, FDA e altri standard globali per la produzione clinica.
Produzione flessibile e scalabile: I CDMO clinici sono in grado di gestire piccoli lotti clinici e di scalare senza problemi la produzione commerciale.
Strutture avanzate: Tecnologia all´avanguardia per il trattamento asettico, la produzione ad alto contenimento e le formulazioni di farmaci specializzati.
Velocità di immissione sul mercato: Processi semplificati per ridurre al minimo i ritardi e supportare un´esecuzione efficiente degli studi clinici.
Supporto end-to-end: Dallo sviluppo della formulazione al confezionamento finale, le CDMO di produzione clinica forniscono soluzioni complete per il successo dei prodotti in fase di sperimentazione.
Alcune delle principali aziende CDMO di prodotti in fase di sperimentazione:
Liof Pharma: partner affidabile di CDMO clinici per la produzione clinica asettica e la liofilizzazione di biologici e farmaci iniettabili [Vedi profilo CDMO].
Cultiply: CDMO per prodotti in fase di sperimentazione specializzato in processi di produzione e purificazione di proteine ricombinanti, enzimi, DNA e altri prodotti bioderivati [Vedi profilo CDMO].
BDI biotech: lavoriamo come dipartimento di R&S specializzato nello sviluppo di ceppi e bioprocessi, nello scale-up e nella produzione di lotti [Vedi profilo CDMO].
Cenexi: CDMO clinico specializzato nella produzione clinica e di prodotti iniettabili sterili ad alta potenza, principalmente per il cancro [Vedi profilo CDMO].
I+Med: sviluppatore e produttore di nuovi prodotti farmaceutici con tecnologie di controllo del rilascio [Vedi profilo CDMO].
ASCIL Biopharm: struttura GMP completamente attrezzata per la R&S e lo sviluppo farmaceutico. Include laboratori e un impianto pilota per lotti tecnici e clinici di prodotti sterili [Vedi profilo CDMO].
VIVUNT: CDMO clinico per farmaci oncologici sterili in fase di sperimentazione [Vedi profilo CDMO].
Grifols: soluzioni di produzione clinica per sacchetti e fiale flessibili [Vedi profilo CDMO].
Lannet CDMO: il sito produttivo principale di Lannet si trova a Seymour, nell´Indiana, e comprende capacità per le dosi solide orali (OSD) e per i liquidi [Vedi profilo CDMO].
Viswa: CRAMS/CDMO, API, intermedi e specialità chimiche [Vedi profilo CDMO].
FAES FARMA: sviluppatore e produttore di prodotti sperimentali per uso umano [Vedi profilo CDMO].
Pharmaron: impianto commerciale per piccole molecole (RSM/API) [Visualizza il profilo della CDMO].
Shilpa Biologicals: Shilpa Biologicals è una CDMO che supporta lo sviluppo di processi, lo sviluppo di linee cellulari e di geni, le GMP e lo sviluppo di formulazioni, lo sviluppo analitico, lo sviluppo di processi, le sostanze e i prodotti farmaceutici, il riempimento e il confezionamento [Vedi profilo CDMO].
Mabion:Mabion è un CDMO clinico completamente integrato che offre un´ampia gamma di servizi associati allo sviluppo e alla produzione clinica GMP di bioterapici, compresi gli anticorpi monoclonali e tutti i prodotti a base di proteine ricombinanti [Vedi profilo CDMO].
Reig Jofre: impianti di produzione di iniettabili (liquidi e liofilizzati) e di liquidi [Vedi profilo CDMO].
VIVEbiotech: il vostro principale CDMO certificato GMP dedicato esclusivamente alla produzione di vettori lentivirali [Vedi profilo CDMO].
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Navigare nella complessità dello sviluppo di prodotti in fase di sperimentazione e della produzione clinica può essere impegnativo. MAI CDMO semplifica il processo mettendovi in contatto con CDMO clinici di fiducia, specializzati nella produzione di studi clinici conformi alle GMP.
Il nostro team garantisce che il vostro progetto si allinei con le capacità dei principali fornitori di produzione clinica, facilitando un percorso agevole dalla fase iniziale di sviluppo all´approvazione del mercato.
Contattateci oggi stesso per trovare il miglior CDMO per prodotti in fase di sperimentazione e accelerare il vostro percorso di produzione clinica con un partner affidabile.
Se avete domande o suggerimenti, cliccate qui. Saremo lieti di assistervi.
