Halden Pharma è uno degli impianti di produzione sterile più grandi e avanzati del Nord Europa, specializzato nella produzione e distribuzione di sacche per flebo e fiale di plastica (BFS). Fornisce inoltre liquidi non sterili e servizi di compounding. La struttura è certificata EMA e FDA, a sottolineare il suo impegno nel mantenere i più alti standard di qualità nella produzione sterile e spedisce in tutti i principali mercati globali.
Liquidi e gel sterili
- Liquidi sterili (sterilizzazione terminale)
- 3 linee di produzione di sacche per flebo (automatizzate)
- 3 linee di produzione di fiale BFS
- Borse IV con lotti fino a 15.000 L
- Sacche per flebo da 50 ml a 1.000 ml
- Parenterale di piccolo volume (SVP) con lotti fino a 5.000 litri
- Fiale Blow-Fill Seal da 10 mL a 30 mL
- Gel
- Linea di produzione gel intestinale
- Composizione nutrizionale parenterale
- Gel intestinale riempito in cassette di plastica, 100 mL
Liquidi non sterili
- 1 linea di produzione per disinfettanti, incl. Etanolo IPA e clorexidina (con/senza colorante)
- Riempimento di bottiglie da 125 mL a 1.000 mL
- Produzione propria di bottiglie (soffiaggio)
- Possibili bottiglie preformate
- Prodotti speciali con elevata concentrazione infiammabile (ATEX), ad esempio disinfettanti
Altri servizi
- Il più grande laboratorio commerciale della Norvegia
- Test interni e rilascio di materie prime e prodotti finiti
- Operazioni logistiche in tutto il mondo, 1.800 TEU (30 tonnellate)
- Distribuzione della catena del freddo al mercato norvegese dei compound
- Linee di confezionamento dedicate, inclusa la serializzazione e la protezione anti-manomissione
- Scale-up (dalla scala pilota alla scala di produzione)
- Produzione di lotti di stabilità
- Ottimizzazione galenica di formulazioni esistenti
- Test di stabilità e conservazione
- Funzionalità di test di controllo qualità interno
- Comunicazione sul mercato
Servizi di regolamentazione e registrazione
- Strategia normativa e di registrazione
- Stesura di rapporti scientifici
- Compilazione e pubblicazione di dati in formato eCTD
- Collegamenti con le autorità di regolamentazione
- Servizi di registrazione e supporto
- Rapporti di valutazione del rischio
