Adragos Pharma | Adragos Pharma | Jura

Siamo specializzati nella produzione asettica di prodotti (bio)farmaceutici sterili liofilizzati o liquidi attraverso il riempimento e la finitura. La nostra struttura è ideale per la produzione di piccoli lotti clinici e commerciali ed è certificata GMP e FDA.

Produzione clinica – Fase I, II e III

Produzione commerciale – Riempimento e finitura

Siamo specializzati in due forme di dosaggio distinte: prodotti liquidi riempiti asetticamente e prodotti liofilizzati, entrambi riempiti in fiale. Capacità: riempimento asettico, riempimento di liquidi, formulazione complessa, peptidi, prodotti biologici, sostanze controllate, piccole molecole, sospensioni sterili, prodotti oftalmici, placebo/diluenti, fiale, dimensioni del liofilizzatore (3,5 m²).

Non è imposta alcuna dimensione minima del lotto. Specializzati nella produzione di lotti clinici da quantità molto piccole di soluzione sfusa (ad esempio: 200-300 ml).

Produciamo lotti per le diverse fasi dello sviluppo farmaceutico, dalla produzione in condizioni GMP e FDA (prima fase di scale-up in condizioni industriali, preparazione di materiale per studi preclinici, studi di stabilità, ecc.) alla produzione GMP/FDA per esigenze cliniche.

Servizi di sviluppo

Sviluppo del ciclo di liofilizzazione

Sviluppo e trasferimento del processo di produzione

Supporto allo sviluppo della formulazione

Compatibilità di filtri/materiali

Servizi analitici

Imballaggio primario e secondario

Controllo di qualità

Lotto GMP Certificazione