Ascil Biopharm | ASCIL Biopharm

1. Dipartimento Formulazione, Processi e Dispositivi

• Esperienza in formulazioni a rilascio controllato (CRF) e composizioni ultra elevate (UHC) per piccole molecole, peptidi e prodotti biologici come proteine o anticorpi monoclonali (mAb).
• Preformulazione e sviluppo di formulazioni per creare soluzioni pronte all'uso (RTU) su misura per esigenze specifiche.
• Tecnologia della piattaforma per l'analisi delle proprietà fisico-chimiche degli API e degli eccipienti, che supporta lo sviluppo di varie tecnologie: impianti di deposito preformati o formanti in situ, sospensioni altamente concentrate, composizioni acquose, idrogel, impianti e microparticelle biodegradabili e polimeri a peso molecolare molto basso.

2. Dipartimento di Analisi e Chimica Fisica

• Studi di stabilità e controllo di qualità durante il processo di sviluppo.
• Caratterizzazione analitica avanzata delle formulazioni.

3. Impianto Pilota GMP: Produzione di lotti clinici GMP per la Fase 1 e la Fase 2.

• Prodotti liofilizzati (processo asettico).
• Liquidi di piccolo volume (sterilizzazione terminale e processo asettico).
• Semisolidi (sterilizzazione terminale).
• Ridimensionamento e convalida del processo per formati quali fiale, siringhe e cartucce.

4. Dipartimento normativo, QA e clinico

• Supervisione GMP: gestione delle attività, rilascio dei lotti e interazioni con le autorità di regolamentazione.
• Garanzia della qualità: gestione del sistema qualità e audit interni/esterni.
• Supporto clinico: gestione della documentazione, sperimentazioni cliniche e coordinamento con le CRO.