Cambrex | Cambrex Longmont

La nostra sede di Longmont è specializzata nello sviluppo iniziale di prodotti farmaceutici a piccole molecole in una struttura completamente integrata per sostanze e prodotti farmaceutici. Offriamo servizi di sviluppo e produzione per consentire l'invio di IND. Lavorando spesso su molecole appena scoperte, disponiamo di competenze in chimica di processo per progettare e sviluppare percorsi sintetici per l'espansione in due suite di produzione non GMP con una capacità fino a 200 L. Sono disponibili quattro suite di produzione di sostanze farmaceutiche cGMP con una capacità fino a 200 L per produrre sostanze farmaceutiche a supporto delle sperimentazioni cliniche. La preformulazione dei prodotti farmaceutici e lo sviluppo della formulazione vengono eseguiti sul banco o all'interno della nostra cappa di produzione walk-in, non conforme alle GMP. Per la produzione e il confezionamento di sperimentazioni cliniche sono disponibili quattro suite di produzione di prodotti farmaceutici completamente conformi alle cGMP con flusso unidirezionale di personale/materiale e alimentate da aria a passaggio singolo. Le forme di dosaggio includono polvere in capsula, polvere in flacone, capsula formulata e compressa formulata con relativa confezione ed etichettatura.

Il nostro sito è inoltre attrezzato per gestire composti potenti fino a SafeBridge 3A sia per sostanze farmaceutiche che per prodotti farmaceutici. La struttura dispone anche di una licenza di ricerca per la manipolazione di sostanze controllate.

Inoltre, offriamo ai nostri clienti sia un supporto analitico completo per progetti di sviluppo prodotto, sia servizi analitici autonomi. Ciò include lo sviluppo del metodo, la convalida, nonché i test e la stabilità cGMP/non GMP. Siamo orgogliosi di offrire un laboratorio di caratterizzazione dei materiali completamente attrezzato in grado di fornire analisi delle impurità elementari mediante ICP-MS, XRPD, dimensione delle particelle, LC/MS/MS, DSC, TGA e TGA-GCMS.

Dettagli struttura

• Laboratori di sviluppo della chimica di processo (fino a 50 L)
• 2 suite di produzione API non GMP (fino a 200 L)
• 4 suite di produzione API cGMP (fino a 200 litri)
• Spazio di produzione non GMP per lo sviluppo di preformulazione e formulazione
• 4 suite di produzione DP conformi cGMP ISO 7 con passaggio d'aria a passaggio singolo e flusso unidirezionale di personale/materiale
• Grandi laboratori di ricerca e sviluppo, sviluppo analitico e controllo qualità
• Ispezionato dalla FDA