Il nostro team ad Agawam offre una suite completa di servizi di monitoraggio microbiologico, analitico e ambientale per supportare lo sviluppo di prodotti farmaceutici e di dispositivi medici. La struttura è registrata FDA e DEA, ha l'accreditamento ANAB e una licenza per i materiali radioattivi del Massachusetts. Il nostro ufficio satellite a Marlborough, Massachusetts, si trova a sole 32 miglia dal cuore dell'area Cambridge-Boston.
Dettagli struttura
Ad Agawam abbiamo tre gruppi di servizi di laboratorio:
Microbiologico
- *Sterilità (immersione diretta, filtrazione a membrana aperta, filtrazione a membrana chiusa)
- *Endotossina (metodi gel coagulo, cromogenico, turbidimetrico)
- *Carico biologico
- Esame microbico di prodotti non sterili (USP <60, , )
- Identificazione microbica (fenotipica, genotipica e colorazione di Gram)
- Efficacia antimicrobica
- Qualifiche dei disinfettanti
- Test di promozione della crescita
- Convalida del filtro (ritenzione del filtro batterico e test del punto di bolla)
- Indicatori biologici
- Analisi dell'acqua (carico biologico, coliformi)
- Micoplasma
- Riempimenti multimediali
- CCIT
- Studi personalizzati
Analitico
- Test compendiali secondo USP, EP, BP, JP, JPE, ACS
- Verifica dei metodi compendiali
- Studi di validazione e trasferimento del metodo analitico
- Convalida della pulizia (metodi specifici e non specifici)
- Memorizzazione e test della stabilità ICH
- CCIT
- *Test sull'ossido di etilene residuo (EO)
- Test dei pacchetti ASTM
Monitoraggio ambientale e servizi per camere bianche
Offriamo servizi di monitoraggio ambientale in tutto il New England e nell'area di Albany, New York, tra cui:
- Monitoraggio, qualificazione e certificazione ambientale di routine
- Particolato totale
- Monitoraggio attivo dell'aria vitale
- Monitoraggio passivo dell'aria vitale
- Monitoraggio delle superfici vitali
- Monitoraggio del personale
- Monitoraggio aria/gas compressi (umidità, olio, N2, gas misti)
- Monitoraggio del sistema idrico (TOC, conducibilità, nitrati, conta in piastre eterotrofe)
- Monitoraggio della temperatura e dell'umidità
- Monitoraggio della pressione differenziale
- Incubazione
- Enumerazione e reporting
- Servizi di corriere per i nostri clienti entro un raggio di 150 miglia dalla struttura di Agawam. Scarica qui il nostro modulo di richiesta corriere.
Per le certificazioni di registrazione del nostro sito Agawam, consulta i nostri moduli e certificazioni.
*Accreditato ANAB