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El desarrollo de un producto en investigación requiere precisión, conformidad y eficiencia para garantizar el éxito de los ensayos clínicos. Desde las primeras fases de desarrollo hasta la fabricación clínica a gran escala, las empresas farmacéuticas y biotecnológicas confían en las Organizaciones de Desarrollo y Fabricación por Contrato (CDMO) especializadas en productos en investigación para cumplir las normas reglamentarias y acelerar la comercialización.
La selección de la CDMO de productos en investigación adecuada es crucial para la progresión fluida de los ensayos clínicos. Busque un socio con experiencia en el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), capacidades de producción flexibles y experiencia en el manejo de medicamentos en investigación (MI) en múltiples áreas terapéuticas.
Una CDMO de fabricación clínica sólida debe ofrecer apoyo integral, incluido el desarrollo de formulaciones, la fabricación de lotes pequeños, el envasado clínico y la orientación normativa. La escalabilidad también es clave para garantizar una transición fluida de los ensayos de fase inicial a la producción comercial.
Desarrollo de formulaciones y procesos: Las CDMO de productos en investigación tienen experiencia en la optimización de formulaciones para productos en investigación en varias formas farmacéuticas.
Fabricación clínica GMP: Producción a pequeña escala para ensayos de fase I-III con estricto cumplimiento normativo y garantía de calidad.
Empaquetado y etiquetado: Empaquetado de suministros para ensayos clínicos, aleatorización y cegamiento para cumplir los requisitos del estudio.
Apoyo normativo: Las CDMO de fabricación clínica ofrecen asistencia con las solicitudes de nuevos fármacos en investigación (IND), las solicitudes de ensayos clínicos (CTA) y el cumplimiento global.
Pruebas analíticas y de estabilidad: Pruebas exhaustivas de control de calidad para garantizar la consistencia y seguridad del producto.
Cumplimiento normativo: Las CDMO de productos en investigación garantizan el cumplimiento de las normas de la EMA, la FDA y otras normas reguladoras mundiales para la fabricación clínica.
Producción flexible y escalable: Las CDMO clínicas tienen la capacidad de manejar pequeños lotes clínicos con un escalado sin fisuras para la fabricación comercial.
Instalaciones avanzadas: Tecnología de vanguardia para el procesamiento aséptico, la fabricación de alta contención y las formulaciones de medicamentos especializados.
Rapidez de comercialización: Procesos racionalizados para minimizar los retrasos y apoyar la ejecución eficiente de los ensayos clínicos.
Asistencia integral: Desde el desarrollo de la formulación hasta el envasado final, las CDMO de fabricación clínica ofrecen soluciones integrales para el éxito de los productos en investigación.
Algunas de las principales empresas CDMO de productos en investigación:
Liof Pharma: socio fiable de CDMO clínicas para la fabricación aséptica clínica y la liofilización de productos biológicos y medicamentos inyectables [Ver perfil de la CDMO].
Cultiply: CDMO de productos en investigación especializada en procesos de producción y purificación de proteínas recombinantes, enzimas, ADN y otros productos bioderivados [Ver perfil de la CDMO].
BDI biotech: Trabajamos como departamento de I+D especializado en desarrollo de cepas y bioprocesos, escalado y producción de lotes [Ver perfil de CDMO].
Cenexi: CDMO clínica especializada en la fabricación clínica e inyectables estériles de alta potencia, principalmente para el cáncer [Ver perfil de la CDMO].
I+Med: Desarrollador y fabricante de nuevos medicamentos con tecnologías de liberación controlada [Ver perfil de la CDMO].
ASCIL Biopharm: Instalación GMP totalmente equipada para I+D y desarrollo farmacéutico. Incluye laboratorios y una planta piloto para lotes técnicos y clínicos de productos estériles [Ver perfil de CDMO].
VIVUNT : CDMO clínica para medicamentos oncológicos estériles en investigación [Ver perfil de la CDMO].
Grifols: Soluciones de fabricación clínica para bolsas flexibles y viales [Ver perfil de la CDMO].
Lannet CDMO : El principal centro de fabricación de Lannet se encuentra en Seymour, Indiana, e incluye capacidades para dosis sólidas orales (OSD) y líquidos [Ver perfil de CDMO].
Viswa: CRAMS/CDMO, API, productos intermedios y especialidades químicas [Ver perfil de la CDMO].
FAES FARMA: Desarrollador y fabricante de productos de investigación humana [Ver perfil de CDMO].
Pharmaron: Instalación comercial de moléculas pequeñas (RSM/APIs) [Ver perfil de CDMO].
Shilpa Biologicals: Shilpa Biologicals es una CDMO que apoya el desarrollo de procesos, desde el desarrollo genético hasta el desarrollo de líneas celulares, desde GMP hasta el desarrollo de formulaciones, desarrollo analítico, desarrollo de procesos, sustancia farmacológica, producto farmacológico, llenado-acabado y envasado [Ver perfil de CDMO].
Mabion:Mabion es una CDMO clínica totalmente integrada que ofrece una amplia gama de servicios relacionados con el desarrollo y la fabricación clínica GMP de bioterapéuticos, incluidos anticuerpos monoclonales y cualquier producto basado en proteínas recombinantes [Ver perfil de la CDMO].
Reig Jofre: Instalaciones de fabricación de inyectables (lyo y líquidos) y líquidos [Ver perfil de la CDMO].
VIVEbiotech: Su CDMO líder con certificación GMP dedicada exclusivamente a la producción de vectores lentivirales. [Ver perfil de CDMO]
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Navegar por las complejidades del desarrollo de productos en investigación y la fabricación clínica puede ser todo un reto. MAI CDMO simplifica el proceso poniéndole en contacto con CDMO clín icas de confianza especializadas en la producción de ensayos clínicos conforme a las GMP.
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