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Le développement d’un produit expérimental nécessite précision, conformité et efficacité pour garantir le succès des essais cliniques. Du développement précoce à la production clinique à grande échelle, les entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques s’appuient sur des Contract Development and Manufacturing Organizations cliniques (Investigational CDMO) spécialisées pour respecter les normes réglementaires et accélérer la mise sur le marché.
Choisir la bonne CDMO pour produit expérimental est crucial pour assurer le bon déroulement des essais cliniques. Recherchez un partenaire ayant une expertise en conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF/GMP), des capacités de production flexibles et une expérience dans la gestion des médicaments expérimentaux (IMP) dans différents domaines thérapeutiques.
Une solide CDMO de fabrication clinique doit offrir un support complet, incluant le développement de formulation, la production en petits lots, l’emballage clinique et l’accompagnement réglementaire. La possibilité de montée en échelle est également essentielle pour garantir une transition fluide des essais précoces à la production commerciale.
Développement de formulation et de processus : les CDMO pour produits expérimentaux possèdent l’expertise nécessaire pour optimiser les formulations de produits expérimentaux dans diverses formes pharmaceutiques.
Fabrication clinique GMP : production à petite échelle pour les essais de phase I à III avec une stricte conformité réglementaire et un contrôle qualité rigoureux.
Conditionnement et étiquetage : emballage des fournitures pour essais cliniques, randomisation et aveuglement conformément aux exigences de l’étude.
Support réglementaire : les CDMO de fabrication clinique offrent une assistance pour les demandes IND (Investigational New Drug), CTA (Clinical Trial Application) et la conformité internationale.
Tests analytiques et de stabilité : contrôles qualité complets pour garantir la cohérence et la sécurité des produits.
Conformité réglementaire : les CDMO pour produits expérimentaux assurent le respect des normes EMA, FDA et autres standards réglementaires mondiaux pour la fabrication clinique.
Production flexible et évolutive : les CDMO cliniques peuvent gérer de petits lots cliniques avec une montée en échelle transparente pour la production commerciale.
Installations avancées : technologies de pointe pour le traitement aseptique, la production à confinement élevé et les formulations pharmaceutiques spécialisées.
Rapidité de mise sur le marché : processus rationalisés pour minimiser les délais et soutenir l’exécution efficace des essais cliniques.
Support complet : du développement de formulation au conditionnement final, les CDMO de fabrication clinique offrent des solutions globales pour le succès des produits expérimentaux.
Quelques-unes des principales CDMO pour produits expérimentaux :
HIPRA BIOTECH SERVICES : capacités internes de bout en bout, du développement de lignées cellulaires à la production commerciale. [Voir le profil CDMO]
Skyepharma : développement et fourniture de technologies orales pour l’industrie pharmaceutique, biotechnologique et de la santé grand public. [Voir le profil CDMO]
Ophtapharm, société du groupe Sentiss : solutions ophtalmiques et auriculaires, suspensions, émulsions, pommades et gels ; installation approuvée FDA pour produits expérimentaux. [Voir le profil CDMO]
CARBOGEN AMCIS : développement d’API hautement puissantes, produits expérimentaux et production cGMP à petite échelle incluant chromatographie et lyophilisation. [Voir le profil CDMO]
Sichuan Huiyu Pharmaceuticals Co., Ltd : sites de fabrication et de formulation ; centre R&D soutenant le développement d’API, de produits finis et de produits expérimentaux. [Voir le profil CDMO]
AdhexPharma SAS : CDMO pour patchs transdermiques et films oromucosaux. [Voir le profil CDMO]
Sylentis : fabricant d’oligonucléotides. [Voir le profil CDMO]
Apeloa Pharmaceutical Co., Ltd : développement et production d’API, intermédiaires et matières premières enregistrées. [Voir le profil CDMO]
Glatt Pharmaceutical Services GmbH Co. & KG : CDMO conforme cGMP pour formes solides orales complexes. [Voir le profil CDMO]
Lukas Heil-Betriebsstätte : installation GMP pour liquides stériles et aseptiques, notamment ampoules en verre et produits expérimentaux. [Voir le profil CDMO]
Darnytsia Kyiv : CMO avec installations avancées, contrôle qualité strict et personnel expert pour des solutions innovantes et conformes. [Voir le profil CDMO]
Basic Pharma Manufacturing : large éventail de tests analytiques et support réglementaire sous directives strictes de qualité. [Voir le profil CDMO]
Adragos Pharma : plus de 100 ans d’expérience dans la fabrication orientée client et produits expérimentaux. [Voir le profil CDMO]
Cellex Cell Professionals : CDMO CGT avec usine de production cellulaire et centre de collecte des matières premières pour produits expérimentaux. [Voir le profil CDMO]
Rodon Biologics : développement biopharmaceutique et produits expérimentaux pour des tiers. [Voir le profil CDMO]
White Raven : site GMP fill & finish pour injectables liquides stériles et produits expérimentaux. [Voir le profil CDMO]
BAG Health Care : fill & finish parentéral pour flacons en petits et moyens lots et produits expérimentaux. [Voir le profil CDMO]
Cambrex : développement précoce de produits pharmaceutiques à petites molécules dans une installation intégrée DS/DP. [Voir le profil CDMO]
Actylis Eugene : découverte et développement de procédés chimiques, fabrication cGMP et commerciale. [Voir le profil CDMO]
Aenova Group : centre de compétence pour solides conventionnels, services cliniques et produits expérimentaux. [Voir le profil CDMO]
HISTOCELL S.L : développeur et fabricant de thérapies cellulaires (iPSCs, MSCs, exosomes), dispositifs médicaux et dermocosmétiques. [Voir le profil CDMO]
53Biologics Production Plant : production de biologiques de l’ADN aux protéines, préclinique à cGMP. [Voir le profil CDMO]
Liof Pharma : CDMO clinique pour fabrication aseptique et lyophilisation de biologiques et injectables. [Voir le profil CDMO]
Cultiply : CDMO pour protéines recombinantes, enzymes, ADN et autres produits biodérivés. [Voir le profil CDMO]
BDI biotech : partenaire R&D pour développement de souches et bioprocédés, montée en échelle et production de lots. [Voir le profil CDMO]
Cenexi : CDMO clinique pour injectables stériles très puissants, principalement oncologie. [Voir le profil CDMO]
I+Med : développeur et fabricant de produits pharmaceutiques avec technologies à libération contrôlée. [Voir le profil CDMO]
ASCIL Biopharm : installation GMP avec laboratoires et usine pilote pour R&D et lots cliniques stériles. [Voir le profil CDMO]
VIVUNT : CDMO clinique pour médicaments oncologiques expérimentaux stériles. [Voir le profil CDMO]
Grifols : fabrication clinique de poches flexibles et flacons. [Voir le profil CDMO]
Lannet CDMO : production de formes solides orales et liquides à Seymour, Indiana. [Voir le profil CDMO]
Viswa : CRAMS/CDMO pour API, intermédiaires et produits chimiques spécialisés. [Voir le profil CDMO]
FAES FARMA : développeur et fabricant de produits expérimentaux humains. [Voir le profil CDMO]
Pharmaron : installation commerciale pour petites molécules (RSM/API). [Voir le profil CDMO]
Shilpa Biologicals : CDMO supportant le développement du gène à la lignée cellulaire, GMP, formulation, analyses et fill-finish. [Voir le profil CDMO]
Mabion : CDMO clinique entièrement intégré pour biothérapeutiques (Ac monoclonaux et protéines recombinantes). [Voir le profil CDMO]
Reig Jofre : production d’injectables (lyophilisés et liquides). [Voir le profil CDMO]
VIVEbiotech : CDMO GMP dédié à la production de vecteurs lentiviraux. [Voir le profil CDMO]
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