Home / / Sociétés CDMO cGMP de la FDA - Services de fabrication conformes à la FDA
Pour les entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques qui visent le marché américain, les sociétés CDMO cGMP de la FDA sont des partenaires essentiels pour garantir la conformité réglementaire, la qualité des produits et l´accès au marché. Fabriquer dans des conditions conformes à la FDA signifie respecter les bonnes pratiques de fabrication actuelles (cGMP) de l´agence, qui couvrent tous les aspects, de la documentation aux normes des installations, en passant par l´intégrité des données et la cohérence des lots.
Grâce à un service complet de fabrication conforme aux normes de la FDA, ces CDMO accompagnent votre produit du développement au lancement commercial, en veillant à ce que chaque étape soit conforme aux 21 CFR Parts 210/211 et aux directives pertinentes de la FDA.
Lors de la sélection des sociétés CDMO cGMP de la FDA, les points d´évaluation critiques sont les suivants :
un historique d´inspection de la FDA éprouvé (audits réussis, absence de 483 ou de lettres d´avertissement majeures)
Installations certifiées GMP conçues pour l´approvisionnement du marché américain
Systèmes de gestion de la qualité alignés sur les directives de la FDA en matière d´intégrité des données et de gestion des risques
Systèmes de documentation: dossiers de lot, écarts, CAPA et protocoles de validation
Expertise en matière de validation des processus et de validation du nettoyage
Soutien réglementaire pour les soumissions IND, NDA, ANDA et DMF
Capacité à soutenir l´approvisionnement clinique et commercial
Le bon CDMO garantit l´intégrité du produit et la préparation à l´audit à chaque étape du cycle de vie de votre produit.
Les principaux fournisseurs de services de fabrication conformes aux normes de la FDA offrent généralement les services suivants
Développement de formulations et optimisation des processus
Fabrication GMP pour les solides oraux, les liquides, les injectables et les produits biologiques
Développement et validation de méthodes analytiques
Finition stérile et non stérile dans des conditions approuvées par la FDA
Libération des lots, tests AQ/CQ et études de stabilité des produits
Systèmes d´assurance qualité conformes aux normes 21 CFR
Soutien aux dossiers CMC et réglementaires
Soutien à l´audit et préparation à l´inspection pré-approbation
Ces services sont essentiels pour les entreprises qui visent la commercialisation aux États-Unis ou qui mènent des essais cliniques aux États-Unis.
Travailler avec des sociétés CDMO c GMP expérimentées de la FDA offre des avantages significatifs :
Préparation au marché américain grâce à une infrastructure préqualifiée
Réduction du risque de conformité grâce à des systèmes validés et éprouvés par des audits
Soutien pour des approbations plus rapides grâce à une documentation réglementaire solide
Mise à l´échelle sans faille depuis le développement initial jusqu´à l´approvisionnement post-approbation.
Confiance des régulateurs et des parties prenantes grâce à la certification cGMP et à l´historique des inspections de la FDA
La conformité à la FDA n´est pas facultative - c´est un avantage concurrentiel lorsqu´elle est bien faite.
Parmi les sociétés CDMO cGMP de la FDA les plus réputées, on peut citer
Actylis: CDMO américain spécialisé dans la conception de procédés chimiques, le scale-up, la production cGMP et les services industriels intégrés. [Voir le profil CDMO]
Lannett CDMO: Site principal situé à Seymour (Indiana), offrant des capacités pour formes orales solides (OSD) et liquides. [Voir le profil CDMO]
Aenova: CDMO expert dans le conditionnement et la fabrication de formes solides aux États-Unis. [Voir le profil CDMO]
Cambrex: CDMO américain spécialisé dans les services liés au Drug Substance. [Voir le profil CDMO]
Pharmaron: Site commercial dédié aux petites molécules (RSM/API). [Voir le profil CDMO]
Glatt Pharmaceutical Services GmbH Co. & KG: CDMO conforme cGMP offrant des solutions intégrées pour des formes orales solides complexes. [Voir le profil CDMO]
Adragos Pharma: Plus de 100 ans d’expérience dans la fabrication pharmaceutique et les services à façon axés sur le client. [Voir le profil CDMO]
CARBOGEN AMCIS: Développement d’APIs hautement puissants et production cGMP à petite échelle, incluant chromatographie et lyophilisation. [Voir le profil CDMO]
Apeloa Pharmaceutical Co., Ltd: Services de développement et production d’APIs, d’intermédiaires et de matières premières enregistrées. [Voir le profil CDMO]
Mabion cGMP Facility: Développement et fabrication GMP de biothérapies, notamment anticorps monoclonaux et protéines recombinantes. [Voir le profil CDMO]
Ascendia Pharmaceutical Solutions: CDMO certifié GMP pour la fabrication stérile / non stérile, le développement de formulations et les tests analytiques. [Voir le profil CDMO]
Ophtapharm, a Sentiss Company: Spécialiste des formulations ophtalmiques et otologiques – solutions, suspensions, émulsions, pommades et gels – dans une installation approuvée FDA. [Voir le profil CDMO]
Cellex Cell Professionals: CDMO spécialisé en thérapies avancées (CGT), avec un site de production cellulaire et un centre de collecte de matériaux de départ. [Voir le profil CDMO]
AdhexPharma SAS: CDMO dédié aux patchs transdermiques et films oraux. [Voir le profil CDMO]
MENADIONA S.L: API, intermédiaires et produits chimiques fins, avec forte expertise dans le transfert de projets R&D vers des procédés conformes cGMP. [Voir le profil CDMO]
Content Group: Tubilux Pharma : siège et site de fabrication. [Voir le profil CDMO]
TRADICHEM INDUSTRIAL SERVICES: Technologie HIPERING® en tant que plateforme pour une production Lean. [Voir le profil CDMO]
53Biologics Production Plant: Spécialisés dans la production de biologiques, de l’ADN aux protéines, du préclinique à la fabrication cGMP. [Voir le profil CDMO]
Rioja Nature Pharma: CDMO spécialisé dans les nutraceutiques et compléments alimentaires. [Voir le profil CDMO]
HIPRA BIOTECH SERVICES: Capacités intégrées de bout en bout, du développement de lignées cellulaires à la production commerciale. [Voir le profil CDMO]
Skyepharma: Développement et fourniture de technologies orales pour les industries pharmaceutique, biotech et consumer health. [Voir le profil CDMO]
ChemCon GmbH: Partenaire CDMO pour APIs et produits chimiques fins, reconnu pour le transfert de projets R&D vers des procédés cGMP. [Voir le profil CDMO]
VIVEbiotech: CDMO certifié GMP exclusivement dédié à la production de vecteurs lentiviraux. [Voir le profil CDMO]
PHARMALOOP S.L. – a Salvat Company: CDMO entièrement intégré : Blow-Fill-Seal (BFS), multidose stérile et non stérile, sachets, capsules et comprimés. [Voir le profil CDMO]
Liof Pharma S.L.U.: Partenaire CDMO fiable pour la fabrication aseptique et la lyophilisation de biologiques et injectables. [Voir le profil CDMO]
Grifols International: Solutions de fabrication stérile (small molecules) en poches souples et flacons. [Voir le profil CDMO]
FAES FARMA: Développement et production de médicaments destinés à l’usage humain. [Voir le profil CDMO]
Cenexi SAS: Production d’injectables stériles hautement puissants, spécialisée dans la fabrication et le remplissage de formes liquides stériles. [Voir le profil CDMO]
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Ces services complètent la fabrication conforme à la FDA et sont souvent essentiels à l´accès au marché mondial.
Chez MAI CDMO, nous aidons les entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques à entrer en contact avec des entreprises CDMO cGMP de la FDA de premier plan offrant une fabrication conforme à la FDA de classe mondiale. Que vous prépariez une demande d´IND, que vous passiez à la production commerciale ou que vous recherchiez des partenaires prêts pour les États-Unis, nous vous mettrons en contact avec le CDMO qui répondra à vos objectifs techniques et réglementaires.
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