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Pour les entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques qui visent le marché américain, les sociétés CDMO cGMP de la FDA sont des partenaires essentiels pour garantir la conformité réglementaire, la qualité des produits et l´accès au marché. Fabriquer dans des conditions conformes à la FDA signifie respecter les bonnes pratiques de fabrication actuelles (cGMP) de l´agence, qui couvrent tous les aspects, de la documentation aux normes des installations, en passant par l´intégrité des données et la cohérence des lots.
Grâce à un service complet de fabrication conforme aux normes de la FDA, ces CDMO accompagnent votre produit du développement au lancement commercial, en veillant à ce que chaque étape soit conforme aux 21 CFR Parts 210/211 et aux directives pertinentes de la FDA.
Lors de la sélection des sociétés CDMO cGMP de la FDA, les points d´évaluation critiques sont les suivants :
un historique d´inspection de la FDA éprouvé (audits réussis, absence de 483 ou de lettres d´avertissement majeures)
Installations certifiées GMP conçues pour l´approvisionnement du marché américain
Systèmes de gestion de la qualité alignés sur les directives de la FDA en matière d´intégrité des données et de gestion des risques
Systèmes de documentation: dossiers de lot, écarts, CAPA et protocoles de validation
Expertise en matière de validation des processus et de validation du nettoyage
Soutien réglementaire pour les soumissions IND, NDA, ANDA et DMF
Capacité à soutenir l´approvisionnement clinique et commercial
Le bon CDMO garantit l´intégrité du produit et la préparation à l´audit à chaque étape du cycle de vie de votre produit.
Les principaux fournisseurs de services de fabrication conformes aux normes de la FDA offrent généralement les services suivants
Développement de formulations et optimisation des processus
Fabrication GMP pour les solides oraux, les liquides, les injectables et les produits biologiques
Développement et validation de méthodes analytiques
Finition stérile et non stérile dans des conditions approuvées par la FDA
Libération des lots, tests AQ/CQ et études de stabilité des produits
Systèmes d´assurance qualité conformes aux normes 21 CFR
Soutien aux dossiers CMC et réglementaires
Soutien à l´audit et préparation à l´inspection pré-approbation
Ces services sont essentiels pour les entreprises qui visent la commercialisation aux États-Unis ou qui mènent des essais cliniques aux États-Unis.
Travailler avec des sociétés CDMO c GMP expérimentées de la FDA offre des avantages significatifs :
Préparation au marché américain grâce à une infrastructure préqualifiée
Réduction du risque de conformité grâce à des systèmes validés et éprouvés par des audits
Soutien pour des approbations plus rapides grâce à une documentation réglementaire solide
Mise à l´échelle sans faille depuis le développement initial jusqu´à l´approvisionnement post-approbation.
Confiance des régulateurs et des parties prenantes grâce à la certification cGMP et à l´historique des inspections de la FDA
La conformité à la FDA n´est pas facultative - c´est un avantage concurrentiel lorsqu´elle est bien faite.
Parmi les sociétés CDMO cGMP de la FDA les plus réputées, on peut citer
Actylis : CDMO américaine spécialisée dans la découverte et le développement de procédés chimiques, les BPF et les services de fabrication commerciale [Voir le profil du CDMO].
Lannett CDMO : le principal site de fabrication de Lannett se trouve à Seymour, dans l´Indiana, et comprend des capacités pour les doses solides orales (OSD) et les liquides [Voir le profil du CDMO].
Aenova : CDMO américain spécialisé dans le conditionnement des solides [Voir le profil du CDMO].
Cambrex : CDMO américaine spécialisée dans les services liés aux substances médicamenteuses [Voir le profil de la CDMO].
Pharmaron : installation commerciale pour les petites molécules (RSM/API) [Voir le profil du CDMO].
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Ces services complètent la fabrication conforme à la FDA et sont souvent essentiels à l´accès au marché mondial.
Chez MAI CDMO, nous aidons les entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques à entrer en contact avec des entreprises CDMO cGMP de la FDA de premier plan offrant une fabrication conforme à la FDA de classe mondiale. Que vous prépariez une demande d´IND, que vous passiez à la production commerciale ou que vous recherchiez des partenaires prêts pour les États-Unis, nous vous mettrons en contact avec le CDMO qui répondra à vos objectifs techniques et réglementaires.
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