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Para las empresas farmacéuticas y biotecnológicas que se dirigen al mercado estadounidense, las empresas CDMO cGMP de la FDA son socios esenciales para garantizar el cumplimiento de la normativa, la calidad del producto y el acceso al mercado. Fabricar en condiciones de conformidad con la FDA significa cumplir las Buenas Prácticas de Fabricación Actuales (cGMP) de la agencia, que abarcan desde la documentación y las normas de las instalaciones hasta la integridad de los datos y la coherencia de los lotes.
Mediante un servicio completo de fabricación conforme a las normas de la FDA, estas CDMO apoyan su producto desde el desarrollo hasta el lanzamiento comercial, garantizando que cada paso se ajuste a 21 CFR Partes 210/211 y a las directrices pertinentes de la FDA.
Al seleccionar empresas CDMO FDA cGMP, los puntos críticos de evaluación incluyen:
Historial probado de inspecciones de la FDA (auditorías satisfactorias, sin 483 importantes ni cartas de advertencia)
Instalaciones con certificación GMP diseñadas para el suministro al mercado estadounidense
Sistemas de gestión de calidad alineados con las directrices de integridad de datos y gestión de riesgos de la FDA
Sistemas de documentación: registros de lotes, desviaciones, CAPA y protocolos de validación
Experiencia en validación de procesos y limpieza
Apoyo normativo para la presentación de IND, NDA, ANDA y DMF
Capacidad para apoyar el suministro clínico y comercial
La CDMO adecuada garantiza la integridad del producto y la preparación para auditorías en cada etapa del ciclo de vida de su producto.
Los proveedores de primer nivel de fabricación conforme a la FDA suelen ofrecer:
Desarrollo de formulaciones y optimización de procesos
Fabricación GMP para sólidos orales, líquidos, inyectables y biológicos
Desarrollo y validación de métodos analíticos
Relleno-acabado estéril y no estéril en condiciones revisadas por la FDA
Liberación de lotes, pruebas de control de calidad y estudios de estabilidad de productos
Sistemas de garantía de calidad que cumplen las normas 21 CFR
CMC y apoyo a expedientes reglamentarios
Apoyo en auditorías y preparación para inspecciones previas a la aprobación
Estos servicios son vitales para las empresas que tienen como objetivo la comercialización en EE.UU. o que realizan ensayos clínicos en ese país.
Trabajar con empresas CDMO cGMP de la FDA con experiencia ofrece ventajas significativas:
Preparación para el mercado estadounidense con infraestructura precalificada
Reducción del riesgo de cumplimiento mediante sistemas validados y probados en auditorías
Apoyo para aprobaciones más rápidas con una sólida documentación reglamentaria
Escalado sin fisuras desde el desarrollo inicial hasta el suministro posterior a la aprobación
Confianza de los organismos reguladores y las partes interesadas gracias a la certificación cGMP y al historial de inspecciones de la FDA.
El cumplimiento de la FDA no es opcional: es una ventaja competitiva cuando se hace bien.
Algunas de las empresas CDMO cGMP de la FDA más fiables incluyen:
Actylis: CDMO americana especializada en descubrimiento de procesos químicos, desarrollo, cGMP y servicios de fabricación comercial [Ver perfil de la CDMO].
Lannett CDMO: El principal centro de fabricación de Lannett se encuentra en Seymour, Indiana, e incluye capacidades para dosis sólidas orales (OSD) y líquidos [Ver perfil de CDMO].
Aenova: CDMO americana especializada en el envasado de sólidos [Ver perfil de CDMO].
Cambrex: CDMO americana especializada en servicios relacionados con sustancias medicamentosas [Ver perfil de CDMO].
Pharmaron: Instalación comercial de pequeñas moléculas (RSM/APIs) [Ver perfil de la CDMO].
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Estos servicios complementan la fabricación conforme a la FDA y a menudo son fundamentales para el acceso al mercado mundial.
En MAI CDMO, ayudamos a las empresas farmacéuticas y biotecnológicas a ponerse en contacto con empresas CDMO cGMP de la FDA de primer nivel que ofrecen fabricación conforme a la FDA de primera clase. Tanto si se está preparando para la presentación IND, como si está escalando a la producción comercial o buscando socios preparados para EE.UU., le pondremos en contacto con la CDMO adecuada para cumplir sus objetivos técnicos y regulatorios.
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