Home / / Empresas CDMO FDA cGMP | Servicios de fabricación conformes a la FDA
Para las empresas farmacéuticas y biotecnológicas que se dirigen al mercado estadounidense, las empresas CDMO cGMP de la FDA son socios esenciales para garantizar el cumplimiento de la normativa, la calidad del producto y el acceso al mercado. Fabricar en condiciones de conformidad con la FDA significa cumplir las Buenas Prácticas de Fabricación Actuales (cGMP) de la agencia, que abarcan desde la documentación y las normas de las instalaciones hasta la integridad de los datos y la coherencia de los lotes.
Mediante un servicio completo de fabricación conforme a las normas de la FDA, estas CDMO apoyan su producto desde el desarrollo hasta el lanzamiento comercial, garantizando que cada paso se ajuste a 21 CFR Partes 210/211 y a las directrices pertinentes de la FDA.
Al seleccionar empresas CDMO FDA cGMP, los puntos críticos de evaluación incluyen:
Historial probado de inspecciones de la FDA (auditorías satisfactorias, sin 483 importantes ni cartas de advertencia)
Instalaciones con certificación GMP diseñadas para el suministro al mercado estadounidense
Sistemas de gestión de calidad alineados con las directrices de integridad de datos y gestión de riesgos de la FDA
Sistemas de documentación: registros de lotes, desviaciones, CAPA y protocolos de validación
Experiencia en validación de procesos y limpieza
Apoyo normativo para la presentación de IND, NDA, ANDA y DMF
Capacidad para apoyar el suministro clínico y comercial
La CDMO adecuada garantiza la integridad del producto y la preparación para auditorías en cada etapa del ciclo de vida de su producto.
Los proveedores de primer nivel de fabricación conforme a la FDA suelen ofrecer:
Desarrollo de formulaciones y optimización de procesos
Fabricación GMP para sólidos orales, líquidos, inyectables y biológicos
Desarrollo y validación de métodos analíticos
Relleno-acabado estéril y no estéril en condiciones revisadas por la FDA
Liberación de lotes, pruebas de control de calidad y estudios de estabilidad de productos
Sistemas de garantía de calidad que cumplen las normas 21 CFR
CMC y apoyo a expedientes reglamentarios
Apoyo en auditorías y preparación para inspecciones previas a la aprobación
Estos servicios son vitales para las empresas que tienen como objetivo la comercialización en EE.UU. o que realizan ensayos clínicos en ese país.
Trabajar con empresas CDMO cGMP de la FDA con experiencia ofrece ventajas significativas:
Preparación para el mercado estadounidense con infraestructura precalificada
Reducción del riesgo de cumplimiento mediante sistemas validados y probados en auditorías
Apoyo para aprobaciones más rápidas con una sólida documentación reglamentaria
Escalado sin fisuras desde el desarrollo inicial hasta el suministro posterior a la aprobación
Confianza de los organismos reguladores y las partes interesadas gracias a la certificación cGMP y al historial de inspecciones de la FDA.
El cumplimiento de la FDA no es opcional: es una ventaja competitiva cuando se hace bien.
Algunas de las empresas CDMO cGMP de la FDA más fiables incluyen:
Actylis: CDMO estadounidense especializado en el desarrollo de procesos químicos, escalado, fabricación cGMP y servicios industriales integrales. [Ver perfil CDMO]
Lannett CDMO: Planta principal en Seymour (Indiana) con capacidades para formas orales sólidas (OSD) y líquidos. [Ver perfil CDMO]
Aenova: CDMO con experiencia en acondicionamiento y producción de formas sólidas en EE. UU. [Ver perfil CDMO]
Cambrex: CDMO estadounidense especializado en servicios relacionados con la fabricación de drug substance. [Ver perfil CDMO]
Pharmaron: Instalación comercial dedicada a la producción de pequeñas moléculas (RSM/APIs). [Ver perfil CDMO]
Glatt Pharmaceutical Services GmbH Co. & KG: CDMO cGMP con soluciones integrales para formas orales sólidas complejas. [Ver perfil CDMO]
Adragos Pharma: Más de un siglo de experiencia ofreciendo servicios de fabricación farmacéutica con fuerte enfoque en el cliente. [Ver perfil CDMO]
CARBOGEN AMCIS: Desarrollo de HPAPIs y producción cGMP a pequeña escala, con capacidades de cromatografía y liofilización. [Ver perfil CDMO]
Apeloa Pharmaceutical Co., Ltd: Servicios de desarrollo y fabricación de APIs, intermedios y materias primas registradas. [Ver perfil CDMO]
Mabion cGMP Facility: Desarrollo y fabricación GMP de bioterapéuticos, incluyendo anticuerpos monoclonales y proteínas recombinantes. [Ver perfil CDMO]
Ascendia Pharmaceutical Solutions: CDMO certificado en GMP para fabricación estéril y no estéril, desarrollo formulativo y servicios analíticos. [Ver perfil CDMO]
Ophtapharm, a Sentiss Company: Centro especializado en oftálmicos y óticos: soluciones, suspensiones, emulsiones, pomadas y geles; planta aprobada por FDA. [Ver perfil CDMO]
Cellex Cell Professionals: CDMO para terapias avanzadas con planta de fabricación celular y centro de obtención de materiales iniciales. [Ver perfil CDMO]
AdhexPharma SAS: CDMO especializado en parches transdérmicos y films oromucosos. [Ver perfil CDMO]
MENADIONA S.L: Expertos en APIs, intermedios y química fina, con sólida experiencia en transferencia de proyectos de I+D a fabricación cGMP. [Ver perfil CDMO]
Content Group: Instalación farmacéutica de Tubilux Pharma, con sede registrada y planta de producción. [Ver perfil CDMO]
TRADICHEM INDUSTRIAL SERVICES: Tecnología HIPERING® como plataforma para procesos lean en fabricación farmacéutica. [Ver perfil CDMO]
53Biologics Production Plant: Especializados en producción de biológicos, desde ADN hasta proteínas, abarcando preclínica hasta cGMP. [Ver perfil CDMO]
Rioja Nature Pharma: CDMO especializado en nutracéuticos y complementos alimenticios. [Ver perfil CDMO]
HIPRA BIOTECH SERVICES: Capacidades integrales desde el desarrollo de líneas celulares hasta la fabricación comercial. [Ver perfil CDMO]
Skyepharma: Desarrollo y producción de tecnologías orales para las industrias farmacéutica, biotecnológica y de salud del consumidor. [Ver perfil CDMO]
ChemCon GmbH: CDMO especializado en APIs y química fina, con experiencia en escalar proyectos de I+D a fabricación cGMP. [Ver perfil CDMO]
VIVEbiotech: CDMO certificado en GMP dedicado exclusivamente a la producción de vectores lentivirales. [Ver perfil CDMO]
PHARMALOOP S.L. – a Salvat Company: CDMO integral especializado en Blow-Fill-Seal (BFS), estériles y no estériles multidosis, sobres, cápsulas y comprimidos. [Ver perfil CDMO]
Liof Pharma S.L.U.: CDMO para fabricación aséptica y liofilización de biológicos y medicamentos inyectables. [Ver perfil CDMO]
Grifols International: Soluciones estériles para pequeñas moléculas en bolsas flexibles y viales. [Ver perfil CDMO]
FAES FARMA: Desarrollo y fabricación de medicamentos de uso humano. [Ver perfil CDMO]
Cenexi SAS: Producción de inyectables estériles altamente potentes, con especialización en formulación y llenado de líquidos estériles. [Ver perfil CDMO]
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Estos servicios complementan la fabricación conforme a la FDA y a menudo son fundamentales para el acceso al mercado mundial.
En MAI CDMO, ayudamos a las empresas farmacéuticas y biotecnológicas a ponerse en contacto con empresas CDMO cGMP de la FDA de primer nivel que ofrecen fabricación conforme a la FDA de primera clase. Tanto si se está preparando para la presentación IND, como si está escalando a la producción comercial o buscando socios preparados para EE.UU., le pondremos en contacto con la CDMO adecuada para cumplir sus objetivos técnicos y regulatorios.
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