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Für Pharma- und Biotech-Unternehmen, die auf den US-Markt abzielen, sind FDA cGMP CDMO-Unternehmen wichtige Partner, um die Einhaltung von Vorschriften, die Produktqualität und den Marktzugang sicherzustellen. Die Herstellung unter FDA-konformen Bedingungen bedeutet, dass die Current Good Manufacturing Practices (cGMP) der Behörde eingehalten werden - von der Dokumentation und den Anlagenstandards bis hin zur Datenintegrität und Chargenkonsistenz.
Diese CDMOs unterstützen Ihr Produkt von der Entwicklung bis zur Markteinführung und stellen sicher, dass jeder Schritt mit den 21 CFR Teilen 210/211 und den relevanten FDA-Richtlinien übereinstimmt.
Bei der Auswahl eines FDA cGMP CDMO-Unternehmens sind folgende Punkte entscheidend:
Nachgewiesene FDA-Inspektionshistorie (erfolgreiche Audits, keine schwerwiegenden 483s oder Warning Letters)
GMP-zertifizierte Einrichtungen, die für die Belieferung des US-Marktes ausgelegt sind
Qualitätsmanagementsysteme, die mit den Richtlinien der FDA zur Datenintegrität und zum Risikomanagement übereinstimmen
Dokumentationssysteme: Chargenprotokolle, Abweichungen, CAPAs und Validierungsprotokolle
Fachwissen über Prozessvalidierung und Reinigungsvalidierung
Regulatorische Unterstützung für IND-, NDA-, ANDA- und DMF-Einreichungen
Fähigkeit zur Unterstützung der klinischen und kommerziellen Lieferung
Die richtige CDMO gewährleistet die Produktintegrität und Auditbereitschaft in jeder Phase des Lebenszyklus Ihres Produkts.
Erstklassige FDA-konforme Produktionsanbieter bieten in der Regel Folgendes an
Rezepturentwicklung und Prozessoptimierung
GMP-Herstellung für orale Feststoffe, Flüssigkeiten, injizierbare Produkte und Biologika
Entwicklung und Validierung von Analysemethoden
Sterile und unsterile Abfüllung unter FDA-geprüften Bedingungen
Chargenfreigabe, QA/QC-Tests und Produktstabilitätsstudien
Qualitätssicherungssysteme, die den 21 CFR-Standards entsprechen
Unterstützung bei CMC und regulatorischen Dossiers
Unterstützung bei Audits und Vorbereitung auf Inspektionen vor der Zulassung
Diese Dienstleistungen sind für Unternehmen, die eine Vermarktung in den USA anstreben oder klinische Studien in den USA durchführen, unerlässlich.
Die Zusammenarbeit mit erfahrenen FDA cGMP CDMO-Unternehmen bietet erhebliche Vorteile:
Marktreife für die USA mit vorqualifizierter Infrastruktur
Geringeres Compliance-Risiko durch validierte, auditgeprüfte Systeme
Unterstützung für schnellere Zulassungen durch eine solide regulatorische Dokumentation
Nahtloses Scale-up von der frühen Entwicklung bis zur Lieferung nach der Zulassung
Vertrauen von Aufsichtsbehörden und Interessengruppen durch cGMP-Zertifizierung und FDA-Inspektionshistorie
FDA-Konformität ist nicht optional - sie ist ein Wettbewerbsvorteil, wenn sie richtig gemacht wird.
Einige der vertrauenswürdigsten FDA cGMP CDMO-Unternehmen sind:
Actylis: Amerikanisches CDMO, spezialisiert auf die Entdeckung und Entwicklung chemischer Prozesse, cGMP und kommerzielle Produktionsdienstleistungen [siehe CDMO-Profil].
Lannett CDMO: Der Hauptproduktionsstandort von Lannett befindet sich in Seymour, Indiana, und umfasst Kapazitäten für orale Feststoffdosen (OSD) und Flüssigkeiten [Siehe CDMO-Profil].
Aenova: CDMO für Feststoffverpackungen in Amerika [Siehe CDMO-Profil].
Cambrex: Amerikanisches CDMO, spezialisiert auf Dienstleistungen im Zusammenhang mit Arzneimitteln [Siehe CDMO-Profil].
Pharmaron: Kommerzielle Einrichtung für kleine Moleküle (RSM/APIs) [Siehe CDMO-Profil].
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