Home / / FDA cGMP CDMO-Unternehmen | FDA-konforme Produktionsdienstleistungen
Für Pharma- und Biotech-Unternehmen, die auf den US-Markt abzielen, sind FDA cGMP CDMO-Unternehmen wichtige Partner, um die Einhaltung von Vorschriften, die Produktqualität und den Marktzugang sicherzustellen. Die Herstellung unter FDA-konformen Bedingungen bedeutet, dass die Current Good Manufacturing Practices (cGMP) der Behörde eingehalten werden - von der Dokumentation und den Anlagenstandards bis hin zur Datenintegrität und Chargenkonsistenz.
Diese CDMOs unterstützen Ihr Produkt von der Entwicklung bis zur Markteinführung und stellen sicher, dass jeder Schritt mit den 21 CFR Teilen 210/211 und den relevanten FDA-Richtlinien übereinstimmt.
Bei der Auswahl eines FDA cGMP CDMO-Unternehmens sind folgende Punkte entscheidend:
Nachgewiesene FDA-Inspektionshistorie (erfolgreiche Audits, keine schwerwiegenden 483s oder Warning Letters)
GMP-zertifizierte Einrichtungen, die für die Belieferung des US-Marktes ausgelegt sind
Qualitätsmanagementsysteme, die mit den Richtlinien der FDA zur Datenintegrität und zum Risikomanagement übereinstimmen
Dokumentationssysteme: Chargenprotokolle, Abweichungen, CAPAs und Validierungsprotokolle
Fachwissen über Prozessvalidierung und Reinigungsvalidierung
Regulatorische Unterstützung für IND-, NDA-, ANDA- und DMF-Einreichungen
Fähigkeit zur Unterstützung der klinischen und kommerziellen Lieferung
Die richtige CDMO gewährleistet die Produktintegrität und Auditbereitschaft in jeder Phase des Lebenszyklus Ihres Produkts.
Erstklassige FDA-konforme Produktionsanbieter bieten in der Regel Folgendes an
Rezepturentwicklung und Prozessoptimierung
GMP-Herstellung für orale Feststoffe, Flüssigkeiten, injizierbare Produkte und Biologika
Entwicklung und Validierung von Analysemethoden
Sterile und unsterile Abfüllung unter FDA-geprüften Bedingungen
Chargenfreigabe, QA/QC-Tests und Produktstabilitätsstudien
Qualitätssicherungssysteme, die den 21 CFR-Standards entsprechen
Unterstützung bei CMC und regulatorischen Dossiers
Unterstützung bei Audits und Vorbereitung auf Inspektionen vor der Zulassung
Diese Dienstleistungen sind für Unternehmen, die eine Vermarktung in den USA anstreben oder klinische Studien in den USA durchführen, unerlässlich.
Die Zusammenarbeit mit erfahrenen FDA cGMP CDMO-Unternehmen bietet erhebliche Vorteile:
Marktreife für die USA mit vorqualifizierter Infrastruktur
Geringeres Compliance-Risiko durch validierte, auditgeprüfte Systeme
Unterstützung für schnellere Zulassungen durch eine solide regulatorische Dokumentation
Nahtloses Scale-up von der frühen Entwicklung bis zur Lieferung nach der Zulassung
Vertrauen von Aufsichtsbehörden und Interessengruppen durch cGMP-Zertifizierung und FDA-Inspektionshistorie
FDA-Konformität ist nicht optional - sie ist ein Wettbewerbsvorteil, wenn sie richtig gemacht wird.
Einige der vertrauenswürdigsten FDA cGMP CDMO-Unternehmen sind:
Actylis: US-amerikanischer CDMO mit Schwerpunkt auf chemischer Prozessentwicklung, Scale-up, cGMP-Produktion und integrierten industriellen Services. [Zum CDMO-Profil]
Lannett CDMO: Hauptstandort in Seymour (Indiana) mit Fertigungskapazitäten für feste orale Darreichungsformen (OSD) und flüssige Produkte. [Zum CDMO-Profil]
Aenova: CDMO mit ausgewiesener Expertise in der Verpackung und Herstellung von festen Formen in den USA. [Zum CDMO-Profil]
Cambrex: US-amerikanischer CDMO, spezialisiert auf Services im Bereich Drug Substance. [Zum CDMO-Profil]
Pharmaron: Kommerzielle Fertigungsstätte für kleine Moleküle (RSM/APIs). [Zum CDMO-Profil]
Glatt Pharmaceutical Services GmbH Co. & KG: cGMP-CDMO mit End-to-End-Lösungen für komplexe feste orale Darreichungsformen. [Zum CDMO-Profil]
Adragos Pharma: Mehr als 100 Jahre Erfahrung in kundenorientierter pharmazeutischer Auftragsfertigung und Servicequalität. [Zum CDMO-Profil]
CARBOGEN AMCIS: Entwicklung hochwirksamer Wirkstoffe (HPAPI) und kleinskalige cGMP-Produktion inklusive Chromatographie und Lyophilisation. [Zum CDMO-Profil]
Apeloa Pharmaceutical Co., Ltd: Entwicklung und Herstellung von APIs, Zwischenprodukten und registrierten Ausgangsstoffen. [Zum CDMO-Profil]
Mabion cGMP Facility: Entwicklung und GMP-Produktion von Biotherapeutika, darunter monoklonale Antikörper und rekombinante Proteine. [Zum CDMO-Profil]
Ascendia Pharmaceutical Solutions: GMP-zertifizierter CDMO für sterile und nicht-sterile Herstellung, Formulierungsentwicklung und analytische Services. [Zum CDMO-Profil]
Ophtapharm, a Sentiss Company: Spezialisiert auf ophthalmische und otologische Formulierungen – Lösungen, Suspensionen, Emulsionen, Salben und Gele – in einer FDA-zugelassenen Anlage. [Zum CDMO-Profil]
Cellex Cell Professionals: CGT-CDMO mit Zellfertigungsanlage und Zentrum zur Gewinnung von Ausgangsmaterialien. [Zum CDMO-Profil]
AdhexPharma SAS: CDMO spezialisiert auf transdermale Systeme und oromukosale Filme. [Zum CDMO-Profil]
MENADIONA S.L: APIs, Zwischenprodukte und Feinchemikalien mit hoher Kompetenz in der Überführung von F&E-Projekten in cGMP-konforme Produktionsprozesse. [Zum CDMO-Profil]
Content Group: Tubilux Pharma: eingetragener Hauptsitz und Produktionsstätte. [Zum CDMO-Profil]
TRADICHEM INDUSTRIAL SERVICES: HIPERING®-Technologie als Plattform für effiziente Lean-Manufacturing-Prozesse. [Zum CDMO-Profil]
53Biologics Production Plant: Experten für Biologika-Herstellung – von DNA bis hin zu Proteinen – von präklinischen bis zu cGMP-Chargen. [Zum CDMO-Profil]
Rioja Nature Pharma: CDMO spezialisiert auf Nutraceuticals und Nahrungsergänzungsmittel. [Zum CDMO-Profil]
HIPRA BIOTECH SERVICES: End-to-End-Fähigkeiten vom Zellliniendesign bis zur kommerziellen Produktion. [Zum CDMO-Profil]
Skyepharma: Entwicklung und Produktion oraler Technologien für die globale Pharma-, Biotech- und Consumer-Health-Industrie. [Zum CDMO-Profil]
ChemCon GmbH: CDMO für APIs und Feinchemikalien mit Expertise in der Überführung von F&E-Projekten in vollständig cGMP-konforme Herstellungsprozesse. [Zum CDMO-Profil]
VIVEbiotech: GMP-zertifizierter CDMO, exklusiv für die Herstellung lentiviraler Vektoren. [Zum CDMO-Profil]
PHARMALOOP S.L. – a Salvat Company: Vollintegrierter CDMO mit Spezialisierung auf Blow-Fill-Seal (BFS), sterile und nicht sterile Multidosissysteme, Sachets, Kapseln und Tabletten. [Zum CDMO-Profil]
Liof Pharma S.L.U.: Zuverlässiger CDMO-Partner für aseptische Herstellung und Lyophilisation von Biologika und Injektabilia. [Zum CDMO-Profil]
Grifols International: Sterile Fertigung für kleine Moleküle in flexiblen Beuteln und Vials. [Zum CDMO-Profil]
FAES FARMA: Entwicklung und Herstellung von Humanarzneimitteln. [Zum CDMO-Profil]
Cenexi SAS: Produktion hochpotenter steriler Injektabilia, spezialisiert auf Herstellung und Abfüllung steriler flüssiger Produkte. [Zum CDMO-Profil]
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