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Für Pharma- und Biotech-Unternehmen, die den US-Markt anstreben, sind FDA-cGMP-CDMO-Unternehmen unverzichtbare Partner, um regulatorische Compliance, Produktqualität und Marktzugang sicherzustellen. Die Herstellung unter FDA-konformen Bedingungen bedeutet die Einhaltung der Current Good Manufacturing Practices (cGMP) der FDA — von Dokumentation und Anlagenstandards bis hin zu Datenintegrität und Chargenkonsistenz.
Durch umfassende FDA-konforme Herstellung unterstützen diese CDMOs Ihr Produkt von der Entwicklung bis zur kommerziellen Markteinführung und stellen sicher, dass jeder Schritt mit 21 CFR Parts 210/211 sowie den einschlägigen FDA-Leitlinien übereinstimmt.
Bei der Auswahl von FDA-cGMP-CDMO-Unternehmen sollten unter anderem folgende Kriterien bewertet werden:
Der richtige CDMO stellt Produktintegrität und Audit-Bereitschaft über den gesamten Lebenszyklus Ihres Produkts sicher.
Erstklassige Anbieter von FDA-konformer Herstellung bieten in der Regel:
Diese Leistungen sind entscheidend für Unternehmen mit Ziel der US-Kommerzialisierung oder der Durchführung klinischer Studien in den USA.
Die Zusammenarbeit mit erfahrenen FDA-cGMP-CDMO-Unternehmen bietet erhebliche Vorteile:
FDA-Compliance ist keine Option — richtig umgesetzt ist sie ein Wettbewerbsvorteil.
Zu den vertrauenswürdigsten FDA-cGMP-CDMO-Unternehmen zählen:
Actylis: US-amerikanischer CDMO mit Schwerpunkt auf chemischer Prozessentwicklung, Scale-up, cGMP-Produktion und integrierten industriellen Services. [Zum CDMO-Profil]
Lannett CDMO: Hauptstandort in Seymour (Indiana) mit Fertigungskapazitäten für feste orale Darreichungsformen (OSD) und flüssige Produkte. [Zum CDMO-Profil]
Aenova: CDMO mit ausgewiesener Expertise in der Verpackung und Herstellung von festen Formen in den USA. [Zum CDMO-Profil]
Cambrex: US-amerikanischer CDMO, spezialisiert auf Services im Bereich Drug Substance. [Zum CDMO-Profil]
Pharmaron: Kommerzielle Fertigungsstätte für kleine Moleküle (RSM/APIs). [Zum CDMO-Profil]
Glatt Pharmaceutical Services GmbH Co. & KG: cGMP-CDMO mit End-to-End-Lösungen für komplexe feste orale Darreichungsformen. [Zum CDMO-Profil]
Adragos Pharma: Mehr als 100 Jahre Erfahrung in kundenorientierter pharmazeutischer Auftragsfertigung und Servicequalität. [Zum CDMO-Profil]
CARBOGEN AMCIS: Entwicklung hochwirksamer Wirkstoffe (HPAPI) und kleinskalige cGMP-Produktion inklusive Chromatographie und Lyophilisation. [Zum CDMO-Profil]
Apeloa Pharmaceutical Co., Ltd: Entwicklung und Herstellung von APIs, Zwischenprodukten und registrierten Ausgangsstoffen. [Zum CDMO-Profil]
Mabion cGMP Facility: Entwicklung und GMP-Produktion von Biotherapeutika, darunter monoklonale Antikörper und rekombinante Proteine. [Zum CDMO-Profil]
Ascendia Pharmaceutical Solutions: GMP-zertifizierter CDMO für sterile und nicht-sterile Herstellung, Formulierungsentwicklung und analytische Services. [Zum CDMO-Profil]
Ophtapharm, a Sentiss Company: Spezialisiert auf ophthalmische und otologische Formulierungen – Lösungen, Suspensionen, Emulsionen, Salben und Gele – in einer FDA-zugelassenen Anlage. [Zum CDMO-Profil]
Cellex Cell Professionals: CGT-CDMO mit Zellfertigungsanlage und Zentrum zur Gewinnung von Ausgangsmaterialien. [Zum CDMO-Profil]
AdhexPharma SAS: CDMO spezialisiert auf transdermale Systeme und oromukosale Filme. [Zum CDMO-Profil]
MENADIONA S.L: APIs, Zwischenprodukte und Feinchemikalien mit hoher Kompetenz in der Überführung von F&E-Projekten in cGMP-konforme Produktionsprozesse. [Zum CDMO-Profil]
Content Group: Tubilux Pharma: eingetragener Hauptsitz und Produktionsstätte. [Zum CDMO-Profil]
TRADICHEM INDUSTRIAL SERVICES: HIPERING®-Technologie als Plattform für effiziente Lean-Manufacturing-Prozesse. [Zum CDMO-Profil]
53Biologics Production Plant: Experten für Biologika-Herstellung – von DNA bis hin zu Proteinen – von präklinischen bis zu cGMP-Chargen. [Zum CDMO-Profil]
Rioja Nature Pharma: CDMO spezialisiert auf Nutraceuticals und Nahrungsergänzungsmittel. [Zum CDMO-Profil]
HIPRA BIOTECH SERVICES: End-to-End-Fähigkeiten vom Zellliniendesign bis zur kommerziellen Produktion. [Zum CDMO-Profil]
Skyepharma: Entwicklung und Produktion oraler Technologien für die globale Pharma-, Biotech- und Consumer-Health-Industrie. [Zum CDMO-Profil]
ChemCon GmbH: CDMO für APIs und Feinchemikalien mit Expertise in der Überführung von F&E-Projekten in vollständig cGMP-konforme Herstellungsprozesse. [Zum CDMO-Profil]
VIVEbiotech: GMP-zertifizierter CDMO, exklusiv für die Herstellung lentiviraler Vektoren. [Zum CDMO-Profil]
PHARMALOOP S.L. – a Salvat Company: Vollintegrierter CDMO mit Spezialisierung auf Blow-Fill-Seal (BFS), sterile und nicht sterile Multidosissysteme, Sachets, Kapseln und Tabletten. [Zum CDMO-Profil]
Liof Pharma S.L.U.: Zuverlässiger CDMO-Partner für aseptische Herstellung und Lyophilisation von Biologika und Injektabilia. [Zum CDMO-Profil]
Grifols International: Sterile Fertigung für kleine Moleküle in flexiblen Beuteln und Vials. [Zum CDMO-Profil]
FAES FARMA: Entwicklung und Herstellung von Humanarzneimitteln. [Zum CDMO-Profil]
Cenexi SAS: Produktion hochpotenter steriler Injektabilia, spezialisiert auf Herstellung und Abfüllung steriler flüssiger Produkte. [Zum CDMO-Profil]
BDI biotech Production Plant: Spezialisiert auf Stamm- und Bioprozessentwicklung, industriellen Scale-up sowie Chargenproduktion für biotechnologische Anwendungen. [CDMO-Profil ansehen]
Cultiply: Entwicklung von Produktions- und Reinigungsprozessen für rekombinante Proteine, Enzyme, DNA und weitere biobasierte Produkte. [CDMO-Profil ansehen]
HISTOCELL S.L: Entwicklung und Herstellung von Zelltherapien auf Basis von iPSCs, MSCs, Sekretomen, Exosomen und weiteren Zelltypen sowie Medizinprodukten und Dermokosmetika. [CDMO-Profil ansehen]
i+Med: Entwickler und Hersteller innovativer Arzneimittel auf Basis kontrollierter Wirkstofffreisetzungstechnologien. [CDMO-Profil ansehen]
Shilpa Biological Private Limited: Integrierte biopharmazeutische Dienstleistungen von der Gen- und Zelllinienentwicklung über GMP-Produktion, analytische und galenische Entwicklung bis hin zu Wirkstoff-, Arzneimittelherstellung, Fill-Finish und Verpackung. [CDMO-Profil ansehen]
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Diese Services ergänzen die FDA-konforme Herstellung und sind häufig entscheidend für den globalen Marktzugang.
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