FDF/DROGENPRODUKTE KOSMETIK in Europa

FDF/DROGENPRODUKTE KOSMETIK in Europa

N/A

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Compliance

• ISO
• FDA (cGMP)
• ECOVADIS
• Weltgesundheitsorganisation (GMP / HACCP)
• 9001
• 13485 (Medizinische Geräte)
• 22716 (Kosmetik)

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Tätigkeit

• Produkte zur Inhalation, Orale Flüssigkeiten und Halbflüssigkeiten, Sterile Formen (ophtalmisch, nasal, otisch), Topisch, mukosal und transdermal, Aerosol, Flaschen, Rohre, Sprays, Bulk, Säckchen, Stick Packs, Orale Lösungen, Orale Emulsionen, Gele zum Einnehmen, Terminale Sterilisation, Fill&Finish, Tropfflaschen, Ophtalmic-Spender, Flüssige Formen, FDF/DROGENPRODUKTE, KOSMETIK, Produkte für die Haut, Haar- und Kopfhautpflegeprodukte, Produkte für Nägel und Nagelhaut, Mundhygieneprodukte, Hautpflege, Reinigung der Haut, Bleichen der Haare, Korrektur von Körpergeruch oder Schweißbildung, Rasieren, Pre-Shave und After-Shave, Schminke, Sonnenschutz und Selbstbräunung, Andere Hautpflegeprodukte, Pflege und Reinigung von Haar und Kopfhaut, Haarstyling, Andere Haar- und Kopfhautpflegeprodukte, Nagelpflege und Nagelhärtung, Andere Nagel- und Nagelhautprodukte, Hygiene , Mundspülungen oder Mundsprays, Creme/Paste, Flüssigkeit, Spray, Andere, Schaumstoff Herstellung

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Eigenschaften

• Verwendet: Untersuchung, Menschlich, Veterinär
• Toxizität (OEB-Einstufung): 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/Tag)
• Kontrollierte Substanz: Hohes Missbrauchspotenzial und keine medizinische Verwendung
• BSL: N/A
• Therapeutische Bereiche: (D) Dermatologische Produkte, (P) Antiparasitäre Produkte, Insektizide und Repellentien
• Märkte: FDA (USA)

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Chargengröße / Reaktor

• Klein, Mittel, Groß

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Dienstleistungen

• Regulatorische Dienste, Entwicklungsdienste, Fertigungsdienstleistungen, Analytische / QC-Dienstleistungen, Dienstleistungen zur Qualitätssicherung, Studien zur Vorformulierung, F&E, Formulierung / Galenische Gestaltung, QbD (Qualität durch Design), Prozessentwicklung, Prozessoptimierung, Prozess-Validierung, Entwurf von Stabilitätsstudien, Durchführung von Stabilitätsstudien, Technologietransfer, Pilotanlage, Mischen der Formulierung, Technische Lose, Scale-up, Pilotchargen, Registrierung von Losen, Chargenprotokolle, Entwicklung von Analysemethoden, Validierung von Analysemethoden, Freigabeprüfung von Rohstoffen, Freigabeprüfung des Produkts, Bioanalytik, Übertragung von Analysemethoden, QP im Haus, Chargenzertifizierung / Freigabe, GMP-Dokumentation, Parametrische Freigabe, CMC-regulatorische Unterstützung, Unterstützung bei der IND-Einreichung (Investigational New Drug Application), Unterstützung bei der Einreichung von IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier), Unterstützung bei der Einreichung von NDA (New Drug Application), Unterstützung bei der Einreichung von ANDA (Abbreviated New Drug Application), CTD/eCTD-Erstellung und -Einreichung, DMF (Drug Master File) Vorbereitung und Einreichung, Unterstützung für Orphan Drug Designation, Studien zur Sicherheit, Wirksamkeitsstudien, Herstellung von Mustern, Extractables & Leachables, Stabilitätsprüfungen, Identität, Gehalt, Reinheit / Wirkstoffgehalt, Verunreinigungen, Physikochemische Charakterisierung, Wassergehalt (KF), Partikelgröße (LD), Kristallform, Restlösemittel (GC-MS), Elementverunreinigungen / Metalle (ICP-MS), Nitrosamine (HPLC-MS/MS), Endotoxine (LAL), Mikrobiologie, Medizinisches Cannabis, Fertigarzneimittel – Flüssig