Home / / Aziende CDMO cGMP FDA | Servizi di produzione conformi alla FDA
Per le aziende farmaceutiche e biotecnologiche che mirano al mercato statunitense, le aziende CDMO conformi alle FDA cGMP sono partner essenziali per garantire la conformità normativa, la qualità del prodotto e l’accesso al mercato. La produzione in condizioni conformi alla FDA implica il rispetto delle Current Good Manufacturing Practices (cGMP) dell’agenzia, che coprono ogni aspetto: dalla documentazione e dagli standard degli impianti fino all’integrità dei dati e alla coerenza dei lotti.
Attraverso servizi completi di produzione conforme alla FDA, queste CDMO supportano il vostro prodotto dalla fase di sviluppo fino al lancio commerciale, assicurando che ogni fase sia allineata alle normative 21 CFR Parts 210/211 e alle linee guida FDA applicabili.
Nel processo di selezione delle aziende CDMO conformi alle FDA cGMP, è fondamentale valutare i seguenti aspetti:
La CDMO giusta garantisce l’integrità del prodotto e la preparazione agli audit in ogni fase del ciclo di vita.
I principali fornitori di produzione conforme alla FDA offrono generalmente:
Questi servizi sono fondamentali per le aziende che puntano alla commercializzazione negli Stati Uniti o conducono studi clinici basati negli USA.
Lavorare con aziende CDMO conformi alle FDA cGMP offre vantaggi significativi:
La conformità FDA non è un’opzione: se gestita correttamente, rappresenta un vantaggio competitivo.
Alcune delle aziende CDMO conformi alle FDA cGMP più affidabili includono:
Actylis: CDMO statunitense specializzato nello sviluppo di processi chimici, scale-up, produzione cGMP e servizi industriali integrati. [Vedi profilo CDMO]
Lannett CDMO: Sito principale a Seymour (Indiana) con capacità produttive per forme orali solide (OSD) e liquidi. [Vedi profilo CDMO]
Aenova: CDMO esperto nella produzione e confezionamento di forme solide negli Stati Uniti. [Vedi profilo CDMO]
Cambrex: CDMO americano specializzato in servizi per Drug Substance. [Vedi profilo CDMO]
Pharmaron: Impianto commerciale dedicato alla produzione di piccole molecole (RSM/API). [Vedi profilo CDMO]
Glatt Pharmaceutical Services GmbH Co. & KG: CDMO cGMP per soluzioni end-to-end dedicate a forme orali solide complesse. [Vedi profilo CDMO]
Adragos Pharma: Oltre un secolo di esperienza nella produzione conto terzi e servizi orientati al cliente. [Vedi profilo CDMO]
CARBOGEN AMCIS: Sviluppo di APIs altamente potenti e produzione cGMP su piccola scala, inclusa cromatografia e liofilizzazione. [Vedi profilo CDMO]
Apeloa Pharmaceutical Co., Ltd: Servizi di sviluppo e produzione per API, intermedi e starting materials registrati. [Vedi profilo CDMO]
Mabion cGMP Facility: Sviluppo e produzione GMP di bioterapeutici, inclusi anticorpi monoclonali e proteine ricombinanti. [Vedi profilo CDMO]
Ascendia Pharmaceutical Solutions: CDMO certificato GMP per produzione sterile e non sterile, sviluppo formulativo e analisi. [Vedi profilo CDMO]
Ophtapharm, a Sentiss Company: Specializzata in formulazioni oftalmiche e otologiche – soluzioni, sospensioni, emulsioni, unguenti e gel – in un impianto approvato FDA. [Vedi profilo CDMO]
Cellex Cell Professionals: CDMO per terapie avanzate (CGT) con impianto per la produzione cellulare e centro di raccolta materiali di partenza. [Vedi profilo CDMO]
AdhexPharma SAS: CDMO specializzato in cerotti transdermici e film oromucosali. [Vedi profilo CDMO]
MENADIONA S.L: API, intermedi e fine chemicals, con forte esperienza nel trasferimento di progetti R&D verso processi produttivi cGMP. [Vedi profilo CDMO]
Content Group: Tubilux Pharma: sede legale e impianto produttivo. [Vedi profilo CDMO]
TRADICHEM INDUSTRIAL SERVICES: Tecnologia HIPERING® come piattaforma per processi produttivi Lean. [Vedi profilo CDMO]
53Biologics Production Plant: Specializzati nella produzione di biologici, dal DNA alle proteine, dalle fasi precliniche alla produzione cGMP. [Vedi profilo CDMO]
Rioja Nature Pharma: CDMO focalizzato su nutraceutici e integratori alimentari. [Vedi profilo CDMO]
HIPRA BIOTECH SERVICES: Capacità end-to-end dallo sviluppo della linea cellulare alla produzione commerciale. [Vedi profilo CDMO]
Skyepharma: Sviluppo e fornitura di tecnologie orali per l’industria farmaceutica, biotech e consumer health a livello globale. [Vedi profilo CDMO]
ChemCon GmbH: Partner CDMO per API e fine chemicals, con comprovata esperienza nel trasferimento di progetti R&D a processi cGMP. [Vedi profilo CDMO]
VIVEbiotech: CDMO GMP dedicato esclusivamente alla produzione di vettori lentivirali. [Vedi profilo CDMO]
PHARMALOOP S.L. – a Salvat Company: CDMO completamente integrato per Blow-Fill-Seal (BFS), sistemi multidose sterili e non sterili, sachet, capsule e compresse. [Vedi profilo CDMO]
Liof Pharma S.L.U.: Partner CDMO affidabile per produzione asettica e liofilizzazione di biologici e farmaci iniettabili. [Vedi profilo CDMO]
Grifols International: Soluzioni di produzione sterile (small molecules) in sacche flessibili e fiale. [Vedi profilo CDMO]
FAES FARMA: Sviluppatore e produttore di medicinali per uso umano. [Vedi profilo CDMO]
Cenexi SAS: Produzione di iniettabili sterili altamente potenti, con specializzazione in formulazione e riempimento di liquidi sterili. [Vedi profilo CDMO]
BDI biotech Production Plant: Specializzata nello sviluppo di ceppi e bioprocessi, scale-up industriale e produzione di lotti per applicazioni biotecnologiche. [Vedi profilo CDMO]
Cultiply: Sviluppo di processi di produzione e purificazione per proteine ricombinanti, enzimi, DNA e altri prodotti di origine biologica. [Vedi profilo CDMO]
HISTOCELL S.L: Sviluppo e produzione di terapie cellulari basate su iPSCs, MSCs, secretomi, esosomi e altri tipi cellulari, oltre a dispositivi medici e prodotti dermocosmetici. [Vedi profilo CDMO]
i+Med: Sviluppo e produzione di nuovi farmaci basati su tecnologie di rilascio controllato. [Vedi profilo CDMO]
Shilpa Biological Private Limited: Servizi biofarmaceutici completi che coprono lo sviluppo dal gene alla linea cellulare, produzione GMP, sviluppo analitico e formulativo, produzione di drug substance e drug product, fill-finish e packaging. [Vedi profilo CDMO]
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Questi servizi completano la produzione conforme alla FDA e sono spesso critici per l’accesso ai mercati globali.
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