Home / / Aziende CDMO cGMP FDA | Servizi di produzione conformi alla FDA
Per le aziende farmaceutiche e biotecnologiche che puntano al mercato statunitense, le società CDMO FDA cGMP sono partner essenziali per garantire la conformità normativa, la qualità dei prodotti e l´accesso al mercato. Produrre in condizioni conformi alla FDA significa rispettare le Current Good Manufacturing Practices (cGMP) dell´agenzia, che riguardano tutti gli aspetti, dalla documentazione agli standard delle strutture, dall´integrità dei dati alla coerenza dei lotti.
Grazie a un servizio completo di produzione conforme alla FDA, questi CDMO supportano il vostro prodotto dallo sviluppo al lancio commerciale, assicurando che ogni fase sia in linea con le parti 210/211 del CFR 21 e con le relative linee guida della FDA.
Nella scelta delle società CDMO FDA cGMP, i punti critici di valutazione includono:
Una comprovata storia di ispezioni FDA (audit condotti con successo, assenza di 483 o di lettere di avvertimento).
strutture certificate GMP progettate per la fornitura al mercato statunitense
Sistemi di gestione della qualità allineati con le linee guida della FDA sull´integrità dei dati e sulla gestione del rischio
Sistemi di documentazione: registri dei lotti, deviazioni, CAPA e protocolli di convalida
Convalida dei processi e convalida della pulizia
Supporto normativo per la presentazione di IND, NDA, ANDA e DMF
Capacità di supportare la fornitura clinica e commerciale
Il CDMO giusto garantisce l´integrità del prodotto e la preparazione alla revisione in ogni fase del ciclo di vita del prodotto.
I fornitori di produzione conformi alla FDA di alto livello offrono di solito:
Sviluppo della formulazione e ottimizzazione del processo
Produzione GMP per solidi orali, liquidi, iniettabili e biologici
Sviluppo e convalida di metodi analitici
Fill-finish sterile e non sterile in condizioni controllate dalla FDA
Rilascio di lotti, test QA/QC e studi di stabilità del prodotto
Sistemi di garanzia della qualità conformi agli standard 21 CFR
Supporto alla CMC e ai dossier regolatori
Supporto agli audit e preparazione alle ispezioni pre-approvazione
Questi servizi sono fondamentali per le aziende che mirano alla commercializzazione negli Stati Uniti o che conducono studi clinici con sede negli Stati Uniti.
Lavorare con aziende CDMO FDA cGMP esperte offre vantaggi significativi:
Prontezza di mercato per gli Stati Uniti con un´infrastruttura pre-qualificata
Riduzione del rischio di conformità grazie a sistemi convalidati e provati da audit
Supporto per approvazioni più rapide con una solida documentazione normativa
scalabilità senza soluzione di continuità dallo sviluppo iniziale alla fornitura post-approvazione
Fiducia da parte degli enti normativi e delle parti interessate grazie alla certificazione cGMP e alla storia delle ispezioni FDA
La conformità alla FDA non è facoltativa, ma è un vantaggio competitivo se fatta bene.
Alcune delle aziende CDMO FDA cGMP più affidabili includono:
Actylis: CDMO statunitense specializzato nello sviluppo di processi chimici, scale-up, produzione cGMP e servizi industriali integrati. [Vedi profilo CDMO]
Lannett CDMO: Sito principale a Seymour (Indiana) con capacità produttive per forme orali solide (OSD) e liquidi. [Vedi profilo CDMO]
Aenova: CDMO esperto nella produzione e confezionamento di forme solide negli Stati Uniti. [Vedi profilo CDMO]
Cambrex: CDMO americano specializzato in servizi per Drug Substance. [Vedi profilo CDMO]
Pharmaron: Impianto commerciale dedicato alla produzione di piccole molecole (RSM/API). [Vedi profilo CDMO]
Glatt Pharmaceutical Services GmbH Co. & KG: CDMO cGMP per soluzioni end-to-end dedicate a forme orali solide complesse. [Vedi profilo CDMO]
Adragos Pharma: Oltre un secolo di esperienza nella produzione conto terzi e servizi orientati al cliente. [Vedi profilo CDMO]
CARBOGEN AMCIS: Sviluppo di APIs altamente potenti e produzione cGMP su piccola scala, inclusa cromatografia e liofilizzazione. [Vedi profilo CDMO]
Apeloa Pharmaceutical Co., Ltd: Servizi di sviluppo e produzione per API, intermedi e starting materials registrati. [Vedi profilo CDMO]
Mabion cGMP Facility: Sviluppo e produzione GMP di bioterapeutici, inclusi anticorpi monoclonali e proteine ricombinanti. [Vedi profilo CDMO]
Ascendia Pharmaceutical Solutions: CDMO certificato GMP per produzione sterile e non sterile, sviluppo formulativo e analisi. [Vedi profilo CDMO]
Ophtapharm, a Sentiss Company: Specializzata in formulazioni oftalmiche e otologiche – soluzioni, sospensioni, emulsioni, unguenti e gel – in un impianto approvato FDA. [Vedi profilo CDMO]
Cellex Cell Professionals: CDMO per terapie avanzate (CGT) con impianto per la produzione cellulare e centro di raccolta materiali di partenza. [Vedi profilo CDMO]
AdhexPharma SAS: CDMO specializzato in cerotti transdermici e film oromucosali. [Vedi profilo CDMO]
MENADIONA S.L: API, intermedi e fine chemicals, con forte esperienza nel trasferimento di progetti R&D verso processi produttivi cGMP. [Vedi profilo CDMO]
Content Group: Tubilux Pharma: sede legale e impianto produttivo. [Vedi profilo CDMO]
TRADICHEM INDUSTRIAL SERVICES: Tecnologia HIPERING® come piattaforma per processi produttivi Lean. [Vedi profilo CDMO]
53Biologics Production Plant: Specializzati nella produzione di biologici, dal DNA alle proteine, dalle fasi precliniche alla produzione cGMP. [Vedi profilo CDMO]
Rioja Nature Pharma: CDMO focalizzato su nutraceutici e integratori alimentari. [Vedi profilo CDMO]
HIPRA BIOTECH SERVICES: Capacità end-to-end dallo sviluppo della linea cellulare alla produzione commerciale. [Vedi profilo CDMO]
Skyepharma: Sviluppo e fornitura di tecnologie orali per l’industria farmaceutica, biotech e consumer health a livello globale. [Vedi profilo CDMO]
ChemCon GmbH: Partner CDMO per API e fine chemicals, con comprovata esperienza nel trasferimento di progetti R&D a processi cGMP. [Vedi profilo CDMO]
VIVEbiotech: CDMO GMP dedicato esclusivamente alla produzione di vettori lentivirali. [Vedi profilo CDMO]
PHARMALOOP S.L. – a Salvat Company: CDMO completamente integrato per Blow-Fill-Seal (BFS), sistemi multidose sterili e non sterili, sachet, capsule e compresse. [Vedi profilo CDMO]
Liof Pharma S.L.U.: Partner CDMO affidabile per produzione asettica e liofilizzazione di biologici e farmaci iniettabili. [Vedi profilo CDMO]
Grifols International: Soluzioni di produzione sterile (small molecules) in sacche flessibili e fiale. [Vedi profilo CDMO]
FAES FARMA: Sviluppatore e produttore di medicinali per uso umano. [Vedi profilo CDMO]
Cenexi SAS: Produzione di iniettabili sterili altamente potenti, con specializzazione in formulazione e riempimento di liquidi sterili. [Vedi profilo CDMO]
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MAI CDMO aiuta le aziende farmaceutiche e biotecnologiche a entrare in contatto con società CDMO FDA cGMP di alto livello che offrono una produzione conforme alla FDA di livello mondiale. Sia che stiate preparando la presentazione di un IND, sia che stiate scalando verso la produzione commerciale, sia che siate alla ricerca di partner pronti per gli Stati Uniti, vi metteremo in contatto con il CDMO giusto per soddisfare i vostri obiettivi tecnici e normativi.
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