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Per le aziende farmaceutiche e biotecnologiche che puntano al mercato statunitense, le società CDMO FDA cGMP sono partner essenziali per garantire la conformità normativa, la qualità dei prodotti e l´accesso al mercato. Produrre in condizioni conformi alla FDA significa rispettare le Current Good Manufacturing Practices (cGMP) dell´agenzia, che riguardano tutti gli aspetti, dalla documentazione agli standard delle strutture, dall´integrità dei dati alla coerenza dei lotti.
Grazie a un servizio completo di produzione conforme alla FDA, questi CDMO supportano il vostro prodotto dallo sviluppo al lancio commerciale, assicurando che ogni fase sia in linea con le parti 210/211 del CFR 21 e con le relative linee guida della FDA.
Nella scelta delle società CDMO FDA cGMP, i punti critici di valutazione includono:
Una comprovata storia di ispezioni FDA (audit condotti con successo, assenza di 483 o di lettere di avvertimento).
strutture certificate GMP progettate per la fornitura al mercato statunitense
Sistemi di gestione della qualità allineati con le linee guida della FDA sull´integrità dei dati e sulla gestione del rischio
Sistemi di documentazione: registri dei lotti, deviazioni, CAPA e protocolli di convalida
Convalida dei processi e convalida della pulizia
Supporto normativo per la presentazione di IND, NDA, ANDA e DMF
Capacità di supportare la fornitura clinica e commerciale
Il CDMO giusto garantisce l´integrità del prodotto e la preparazione alla revisione in ogni fase del ciclo di vita del prodotto.
I fornitori di produzione conformi alla FDA di alto livello offrono di solito:
Sviluppo della formulazione e ottimizzazione del processo
Produzione GMP per solidi orali, liquidi, iniettabili e biologici
Sviluppo e convalida di metodi analitici
Fill-finish sterile e non sterile in condizioni controllate dalla FDA
Rilascio di lotti, test QA/QC e studi di stabilità del prodotto
Sistemi di garanzia della qualità conformi agli standard 21 CFR
Supporto alla CMC e ai dossier regolatori
Supporto agli audit e preparazione alle ispezioni pre-approvazione
Questi servizi sono fondamentali per le aziende che mirano alla commercializzazione negli Stati Uniti o che conducono studi clinici con sede negli Stati Uniti.
Lavorare con aziende CDMO FDA cGMP esperte offre vantaggi significativi:
Prontezza di mercato per gli Stati Uniti con un´infrastruttura pre-qualificata
Riduzione del rischio di conformità grazie a sistemi convalidati e provati da audit
Supporto per approvazioni più rapide con una solida documentazione normativa
scalabilità senza soluzione di continuità dallo sviluppo iniziale alla fornitura post-approvazione
Fiducia da parte degli enti normativi e delle parti interessate grazie alla certificazione cGMP e alla storia delle ispezioni FDA
La conformità alla FDA non è facoltativa, ma è un vantaggio competitivo se fatta bene.
Alcune delle aziende CDMO FDA cGMP più affidabili includono:
Actylis: CDMO americano specializzato nella scoperta di processi chimici, nello sviluppo, nelle cGMP e nei servizi di produzione commerciale [Vedi profilo CDMO].
Lannett CDMO: il sito produttivo principale di Lannett si trova a Seymour, nell´Indiana, e comprende capacità per la produzione di dosi solide orali (OSD) e di liquidi [Vedi profilo CDMO].
Aenova: CDMO americano specializzato nel confezionamento di prodotti solidi [Vedi profilo CDMO].
Cambrex: CDMO americano specializzato in servizi legati alle sostanze stupefacenti. [Vedi profilo CDMO]
Pharmaron: struttura commerciale per piccole molecole (RSM/API) [ Vedi profilo CDMO].
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Questi servizi completano la produzione conforme alla FDA e sono spesso fondamentali per l´accesso al mercato globale.
MAI CDMO aiuta le aziende farmaceutiche e biotecnologiche a entrare in contatto con società CDMO FDA cGMP di alto livello che offrono una produzione conforme alla FDA di livello mondiale. Sia che stiate preparando la presentazione di un IND, sia che stiate scalando verso la produzione commerciale, sia che siate alla ricerca di partner pronti per gli Stati Uniti, vi metteremo in contatto con il CDMO giusto per soddisfare i vostri obiettivi tecnici e normativi.
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