FDF/DROGENPRODUKTE DIENSTLEISTUNGEN in Europa

FDF/DROGENPRODUKTE DIENSTLEISTUNGEN in Europa

N/A

---

Compliance

• ISO
• EMA (EU-GMP)
• 9001

---

Tätigkeit

• Injektionsmittel, Fill&Finish, Fläschchen mit kleinem Volumen, FDF/DROGENPRODUKTE, DIENSTLEISTUNGEN Herstellung

---

Eigenschaften

• Verwendet: Untersuchung, Präklinisch, Phase I, Phase II, Menschlich, Veterinär
• Toxizität (OEB-Einstufung): 1 / gering gefährdet (PDE > 5.000 µg/Tag), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/Tag), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/Tag), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/Tag), 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/Tag)
• Kontrollierte Substanz: Geringeres Missbrauchspotenzial, Geringes Missbrauchspotenzial, Geringstes Missbrauchspotenzial
• BSL: 1, 2
• Therapeutische Bereiche: (A) Verdauungstrakt und Stoffwechsel, (B) Blut und blutbildende Organe, (C) Herz-Kreislauf-System, (D) Dermatologische Produkte, (G) Genito-Harnsystem und Sexualhormone, (H) Systemische Hormonpräparate außer Sexualhormonen und Insulinen, (J) Antiinfektiva zur systemischen Anwendung, (L) Antineoplastische und immunmodulierende Mittel, (M) Muskuloskelettales System, (N) Nervensystem, (P) Antiparasitäre Produkte, Insektizide und Repellentien, (R) Atmungsorgane, (S) Sinnesorgane, (V09-10) Radiopharmazeutika, (V06) Nutrients, (V04) Diagnostische Mittel, (V01) Allergene
• Märkte: FDA (USA), EMA (EU), PMDA (Japan), MHRA (UK), NMPA (China), MFDS (Südkorea)

---

Chargengröße / Reaktor

• Klein

---

Dienstleistungen

• Entwicklungsdienste, Fertigungsdienstleistungen, Analytische / QC-Dienstleistungen, Studien zur Vorformulierung, F&E, Formulierung / Galenische Gestaltung, QbD (Qualität durch Design), Prozessentwicklung, Prozessoptimierung, Prozess-Validierung, Entwicklung von Lyophilisierungszyklen, Entwurf von Stabilitätsstudien, Studien zur Vergleichbarkeit, Technologietransfer, Pilotanlage, Lyophilisierung, Forschungschargen, Scale-up, Pilotchargen, Reinraumvermietung, Stabilitätsprüfungen, Gehalt, Physikochemische Charakterisierung, Wassergehalt (KF), Partikelgröße (LD)