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Les flacons restent l´un des formats les plus largement utilisés et privilégiés par les autorités réglementaires pour les médicaments injectables. Que vous développiez des solutions stériles, des suspensions ou des produits lyophilisés, la collaboration avec des sociétés CDMO expérimentées dans le remplissage de flacons garantit la conformité aux BPF, l´assurance de la stérilité et l´évolutivité de la fabrication.
Grâce à des services intégrés de fabrication sous contrat de flacons injectables, ces CDMO fournissent une assistance de bout en bout - de la formulation au conditionnement et à la distribution mondiale, en passant par le remplissage et la finition aseptiques - pour un large éventail de classes thérapeutiques.
Critères clés à prendre en compte lors de la sélection d´une société de CDMO spécialisée dans le remplissage de flacons:
Capacités de remplissage aseptique: Stérilisation terminale et traitement véritablement aseptique dans des isolateurs ou des RABS.
Prise en charge des formes de dosage: Flacons liquides, lyophilisés, émulsions, suspensions
Flexibilité de la taille des lots: De la production clinique (petite) à la production à l´échelle commerciale
Confinement de haute puissance pour les cytotoxiques, les hormones et les produits biologiques
Assurance de la stérilité et surveillance de l´environnement selon les normes USP, Ph. Eur. et les BPF mondiales
Manipulation et conditionnement dans la chaîne du froid
Inspection réglementaire auprès de la FDA, de l´EMA, de la PMDA, etc.
Le CDMO adéquat garantit que votre produit injectable en flacon est rempli avec précision, rapidité et en toute confiance sur le plan réglementaire.
Les partenaires de premier plan en matière de fabrication sous contrat de flacons injectables offrent les services suivants
Formulation et filtration stériles
Remplissage aseptique des flacons (verre ou polymère)
Lyophilisation/séchage par congélation avec développement et validation du cycle
Le bouchage, l´inspection et l´étiquetage dans des conditions stériles ou propres.
Volumes de remplissage allant de microlitres à plusieurs millilitres
Tests analytiques et validation de la stérilité
Stockage dans la chaîne du froid et contrôle de la température
Aide à la présentation des dossiers réglementaires et à la mise sur le marché des produits
Ces services sont essentiels pour les produits biologiques, les vaccins, les thérapies oncologiques, les antibiotiques, etc.
Le partenariat avec des sociétés CDMO de remplissage de flacons bien établies offre des avantages stratégiques :
Assurance de stérilité inégalée pour les produits parentéraux
Infrastructure évolutive de la phase I au lancement commercial mondial
Prise en charge des formulations complexes, y compris les produits biologiques et les HPAPI
Délais plus courts grâce à des modèles intégrés de développement jusqu´au remplissage
Tranquillité d´esprit sur le plan réglementaire grâce à une documentation et à des systèmes d´assurance qualité prêts pour l´audit.
Le bon partenaire permet un transfert de technologie en douceur, une qualité fiable et une disponibilité de l´approvisionnement à l´échelle mondiale.
Parmi les sociétés CDMO de remplissage de flacons les plus réputées, citons
Cenexi : CDMO spécialisée dans la fabrication et le remplissage de produits liquides stériles injectables et non injectables [voir le profil du CDMO].
Reig Jofre : capable de développer et de fabriquer des liquides stériles dans des flacons en verre (remplissage aseptique) et des lyophilisats stériles dans des flacons en verre [voir le profil du CDMO].
Liof Pharma : Partenaire de premier ordre dans le domaine de la fabrication pharmaceutique à façon, avec une expertise en R&D pharmaceutique, en remplissage aseptique, en lyophilisation, en procédés de micro/nanoencapsulation et une connaissance approfondie des exigences internationales [Voir le profil CDMO].
VIVUNT PHARMA : Fabrication de médicaments oncologiques stériles en flacons liquides et lyophilisés [Voir le profil de l´OCM].
Ascil Biopharm : Installation GMP entièrement équipée pour la R&D et le développement pharmaceutique, comprenant des laboratoires et une usine pilote pour les lots techniques et cliniques de produits stériles [Voir le profil de l´OCM].
Chez MAI CDMO, nous mettons en relation les entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques avec les sociétés CDMO de remplissage de flacons les plus expérimentées, qui proposent des services de fabrication à façon de flacons injectables clés en main. Que vous prépariez un lot clinique, une mise à l´échelle en vue d´un lancement ou que vous soyez confronté à des exigences aseptiques complexes, nous vous aiderons à trouver le partenaire qui répondra à vos objectifs techniques, réglementaires et commerciaux.
Vous avez besoin d´une solution fiable de remplissage de flacons pour votre produit injectable ? Contactez-nous dès aujourd´hui et découvrez le partenaire CDMO qui vous convient le mieux.
Si vous avez des questions ou des suggestions, cliquez ici. Nous serons heureux de vous aider.