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Le fiale rimangono uno dei formati più utilizzati e preferiti dalle autorità per i farmaci iniettabili. Sia che stiate sviluppando soluzioni sterili, sospensioni o prodotti liofilizzati, la collaborazione con aziende CDMO esperte nel riempimento di fiale assicura la conformità alle GMP, la garanzia di sterilità e la scalabilità della produzione.
Attraverso servizi integrati di produzione a contratto di fiale iniettabili, queste CDMO forniscono un supporto end-to-end - dalla formulazione e dal riempimento asettico al confezionamento e alla distribuzione globale - per un´ampia gamma di classi terapeutiche.
Criteri chiave da considerare nella scelta delle aziende CDMO di riempimento fiale:
Capacità di riempimento asettico: Sterilizzazione terminale e trattamento asettico vero e proprio in isolatori o RABS.
Supporto delle forme di dosaggio: Fiale liquide, liofilizzati (liofilizzati), emulsioni, sospensioni
Flessibilità delle dimensioni dei lotti: Dalla produzione clinica (piccola) a quella su scala commerciale
Contenimento ad alta potenza per citotossici, ormoni e farmaci biologici
Garanzia di sterilità e monitoraggio ambientale secondo gli standard USP, Ph. Eur. e GMP globali
Gestione e confezionamento della catena del freddo
Controllo delle ispezioni regolamentari da parte di FDA, EMA, PMDA e altri enti.
Il CDMO giusto assicura che il vostro prodotto iniettabile a base di fiale sia riempito con precisione, velocità e sicurezza normativa.
I migliori partner di produzione a contratto di fiale iniettabili forniscono:
Formulazione e filtrazione sterile
Riempimento asettico di fiale (vetro o polimero)
Liofilizzazione/congelamento con sviluppo e convalida del ciclo
Tappatura, ispezione ed etichettatura in condizioni sterili o pulite
Volumi di riempimento che vanno dai microlitri ai multi-millilitri
Test analitici e convalida della sterilità
Conservazione in catena del freddo e monitoraggio della temperatura
Supporto per la presentazione delle domande di autorizzazione e il rilascio del prodotto
Questi servizi sono essenziali per biologici, vaccini, terapie oncologiche, antibiotici e altro ancora.
La collaborazione con aziende CDMO affermate di riempimento fiale offre vantaggi strategici:
Garanzia di sterilità ineguagliabile per i prodotti parenterali.
Infrastruttura scalabile dalla Fase I al lancio commerciale globale
Supporto per formulazioni complesse, compresi i biologici e gli HPAPI
Tempi di consegna più brevi grazie a modelli integrati development-to-fill
Tranquillità normativa con documentazione e sistemi QA pronti per la revisione.
Il partner giusto consente un trasferimento tecnologico senza problemi, una qualità affidabile e una disponibilità di fornitura globale.
Alcune delle aziende CDMO più affidabili per il riempimento di fiale includono:
Cenexi: CDMO specializzato nella produzione e nel riempimento di prodotti liquidi sterili iniettabili e non iniettabili [Vedi profilo CDMO].
Reig Jofre: in grado di sviluppare e produrre liquidi sterili in fiale di vetro (riempimento asettico) e liofilizzati sterili in fiale di vetro [Vedi profilo CDMO].
Liof Pharma: partner di prim´ordine nel campo della produzione farmaceutica a contratto, con esperienza in R&S farmaceutica, riempimento asettico, liofilizzazione, processi di micro/nanoincapsulazione e un´ampia conoscenza dei requisiti internazionali [Vedi profilo CDMO].
VIVUNT PHARMA: produzione di farmaci oncologici sterili in fiale liquide e liofilizzate [Vedi profilo CMO].
Ascil Biopharm: struttura GMP completamente attrezzata per la R&S e lo sviluppo farmaceutico, che comprende laboratori e un impianto pilota per lotti tecnici e clinici di prodotti sterili [Vedi profilo CDMO].
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MAI CDMO mette in contatto le aziende farmaceutiche e biotecnologiche con le più esperte società CDMO di riempimento fiale che offrono servizi di produzione a contratto di fiale iniettabili chiavi in mano. Sia che stiate preparando un lotto clinico, sia che stiate scalando per il lancio, sia che stiate affrontando complessi requisiti asettici, vi aiuteremo a trovare il partner che soddisfi i vostri obiettivi tecnici, normativi e commerciali.
Avete bisogno di una soluzione affidabile per il riempimento delle fiale dei vostri prodotti iniettabili? Contattateci oggi stesso e scoprite il partner CDMO più adatto a voi.
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