Home / / Empresas CDMO de llenado de viales | Producción de viales inyectables Servicios de fabricación por contrato /
Los viales siguen siendo uno de los formatos más utilizados y preferidos desde el punto de vista normativo para los fármacos inyectables. Tanto si está desarrollando soluciones estériles, suspensiones o productos liofilizados, trabajar con empresas CDMO experimentadas en el llenado de viales garantiza el cumplimiento de las GMP, la garantía de esterilidad y la escalabilidad de la fabricación.
A través de los servicios integrados de fabricación por contrato para la producción de viales inyectables, estas CDMO ofrecen asistencia integral, desde la formulación y el llenado aséptico hasta el envasado y la distribución global, en una amplia gama de clases terapéuticas.
Criterios clave a tener en cuenta al seleccionar empresas CDMO de llenado de viales:
Capacidad de llenado aséptico: Esterilización terminal y verdadero procesamiento aséptico bajo aisladores o RABS
Soporte de formas de dosificación: Viales líquidos, liofilizados, emulsiones, suspensiones
Flexibilidad en el tamaño de los lotes: Desde producción clínica (pequeña) hasta producción a escala comercial
Contención de alta potencia para citotóxicos, hormonas y productos biológicos
Garantía de esterilidad y control medioambiental según las normas USP, Ph. Eur. y GMP mundiales
Manipulación y envasado en cadena de frío
Historial de inspecciones reglamentarias con la FDA, la EMA, la PMDA, etc.
La CDMO adecuada garantiza que su producto inyectable en vial se envasa con precisión, rapidez y confianza reglamentaria.
Los socios de fabricación por contrato para la producción de viales inyectables de primer nivel ofrecen:
Formulación estéril y filtración
Llenado aséptico de viales (vidrio o polímero)
Liofilización/secado por congelación con desarrollo y validación de ciclos
Tapado, inspección y etiquetado en condiciones estériles o limpias
Volúmenes de llenado desde microlitros hasta varios mililitros
Pruebas analíticas y validación de la esterilidad
Almacenamiento en cadena de frío y control de la temperatura
Apoyo en la presentación de solicitudes reglamentarias y lanzamiento de productos
Estos servicios son esenciales para productos biológicos, vacunas, terapias oncológicas, antibióticos, etc.
Asociarse con empresas CDMO establecidas de llenado de viales ofrece ventajas estratégicas:
Garantía de esterilidad inigualable para productos parenterales
Infraestructura escalable desde la fase I hasta el lanzamiento comercial global
Soporte para formulaciones complejas, incluyendo biológicos y HPAPIs
Plazos de entrega más cortos con modelos integrados de desarrollo hasta el llenado
Tranquilidad reglamentaria con documentación lista para auditorías y sistemas de control de calidad.
El socio adecuado permite una transferencia de tecnología fluida, una calidad fiable y una disponibilidad de suministro global.
Algunas de las empresas CDMO de llenado de viales más fiables son:
Cenexi: CDMO especializada en la fabricación y llenado de productos líquidos estériles inyectables y no inyectables [Ver perfil de la CDMO].
Reig Jofre: Capaz de desarrollar y fabricar líquidos estériles en viales de vidrio (llenado aséptico) y liofilizados estériles en viales de vidrio [Ver perfil de la CDMO].
Liof Pharma: Socio de primera clase en el campo de la fabricación farmacéutica por contrato, con experiencia en I+D farmacéutica, llenado aséptico, liofilización, procesos de micro/nanoencapsulación y amplios conocimientos de los requisitos internacionales [Ver perfil de CDMO].
VIVUNT PHARMA: Fabricación de medicamentos oncológicos estériles en viales líquidos y liofilizados [Ver perfil de la OGC].
Ascil Biopharm: Instalación GMP totalmente equipada para I+D y desarrollo farmacéutico que incluye laboratorios y una planta piloto para lotes técnicos y clínicos de productos estériles [Ver perfil de CDMO].
Servicios FDF CDMO | Fabricación por contrato de formas de dosificación acabadas
Empresas líderes en CDMO de inyectables | Servicios de fabricación por contrato de inyectables
Empresas líderes en CDMO de estériles | Servicios de fabricación por contrato de estériles
Compañías CDMO de comprimidos | Servicios de fabricación por contrato de comprimidos
En MAI CDMO, ponemos en contacto a las empresas farmacéuticas y biotecnológicas con las empresas CDMO de llenado de viales más experimentadas que ofrecen servicios de fabricación por contrato de producción de viales inyectables llave en mano. Ya sea que esté preparando un lote clínico, escalando para el lanzamiento o navegando por complejos requisitos asépticos, le ayudaremos a encontrar el socio que cumpla con sus objetivos técnicos, regulatorios y comerciales.
¿Necesita una solución fiable de llenado de viales para su producto inyectable? Póngase en contacto con nosotros hoy mismo y descubra el socio CDMO que mejor se adapta a sus necesidades.
Si tiene alguna pregunta o sugerencia, haga clic aquí. Estaremos encantados de atenderle.