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Le marché des médicaments ophtalmiques exige une formulation précise, une stérilité absolue et des systèmes d´administration spécialisés. Des gouttes et gels ophtalmiques aux injections intravitréennes, le développement et la fabrication de produits ophtalmiques requièrent des capacités spécifiques que seules des sociétés CDMO expérimentées dans le domaine ophtalmique peuvent offrir.
Qu´il s´agisse de mettre au point un collyre sans conservateur ou de développer une formulation complexe à libération prolongée, la collaboration avec un partenaire offrant une gamme complète de services de fabrication sous contrat de produits ophtalmiques garantit la sécurité, l´efficacité et la conformité, depuis le début du développement jusqu´à la commercialisation.
Lors de l´évaluation des entreprises de CDMO ophtalmiques, il convient de rechercher les capacités clés suivantes :
Installations de fabrication stériles avec isolateurs ou RABS
Expérience des différentes formes de dosage: gouttes pour les yeux, gels, pommades, inserts et injections.
Systèmes sans conservateurs et multidoses avec tests de pénétration microbienne
Contrôle des particules et tests de clarté spécifiques aux normes ophtalmologiques
Conformité réglementaire avec la FDA, l´EMA et d´autres agences internationales pour les formulations ophtalmiques
Conditionnement secondaire et étiquetage adaptés aux formats ophtalmiques.
La fabrication de produits ophtalmiques est très réglementée et constitue une niche. Il est donc essentiel de choisir un CDMO possédant une véritable expertise dans ce domaine afin d´éviter des échecs coûteux.
Les partenaires de fabrication à façon de produits ophtalmiques de haute qualité offrent généralement les services suivants
Développement de formules pour les solutions, les suspensions, les gels et les pommades
Remplissage stérile de flacons, de tubes ou de seringues préremplies
Conception de systèmes sans conservateurs avec test d´intégrité des filtres
Fabrication de flacons Blow-Fill-Seal (BFS) et de flacons unidoses
Formulation d´injections intravitréennes et remplissage aseptique
Études de stabilité et tests ICH
Soutien aux dossiers réglementaires pour les soumissions de médicaments ophtalmiques
Conditionnement, sérialisation et stockage dans la chaîne du froid
Ces services garantissent que votre produit ophtalmique répond aux normes de qualité et de stérilité les plus strictes.
Collaborer avec des sociétés CDMO spécialisées dans l´ophtalmologie présente des avantages considérables :
Expertise en matière de systèmes d´administration oculaire et de formulation
Risque de contamination minimisé grâce à des environnements aseptiques avancés
Prise en charge des formulations complexes, y compris les modificateurs de viscosité et les API micronisés
Approbation réglementaire plus rapide grâce à une documentation spécifique à l´ophtalmologie
Flexibilité dans la taille des lots pour les essais cliniques, les indications orphelines et la production à grande échelle.
Le bon CDMO garantit que votre produit est non seulement sûr et efficace, mais aussi optimisé pour l´utilisation par les patients et la conformité réglementaire.
Parmi les principales sociétés de CDMO spécialisées dans les produits ophtalmiques, on peut citer
Liof Pharma : fabrication aseptique et lyophilisation de produits biologiques et de médicaments injectables [voir le profil du CDMO].
I+Med :développeur et fabricant de nouveaux produits pharmaceutiques à l´aide de technologies de libération contrôlée [voir le profil du CDMO].
Pharmaloop (une société de Salvat) : solutions CDMO entièrement intégrées pour Blow-Fill-Seal (BFS), multidoses stériles, ophtalmiques, multidoses non stériles, sachets, capsules et comprimés [Voir le profil CDMO].
Ophtapharm (une société de Sentiss) : Ophtalmic et Otic - Solutions, suspensions, émulsions, pommades et gels - Site agréé par la FDA. [Voir le profil du CDMO]
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