Home / / Aziende CDMO oftalmiche | Servizi di produzione a contratto oftalmici /
Il mercato dei farmaci oftalmici richiede formulazioni precise, sterilità assoluta e sistemi di somministrazione specializzati. Dai colliri e gel alle iniezioni intravitreali, lo sviluppo e la produzione di prodotti oftalmici richiedono capacità specifiche che solo aziende CDMO esperte nel settore oftalmico possono offrire.
Che si tratti di un collirio senza conservanti o di una complessa formulazione a rilascio prolungato, la collaborazione con un partner che offra servizi di produzione a contratto oftalmica a tutto campo garantisce sicurezza, efficacia e conformità, dalle prime fasi di sviluppo fino alla commercializzazione.
Quando si valutano le aziende di CDMO oftalmici, bisogna cercare le seguenti capacità chiave:
strutture di produzione sterili con isolatori o RABS
Esperienza con varie forme di dosaggio: gocce oculari, gel, unguenti, inserti e iniezioni
Sistemi senza conservanti e multidose con test di ingresso microbico
Controllo delle particelle e test di limpidezza specifici per gli standard oftalmici
Conformità normativa con FDA, EMA e altre agenzie globali per le formulazioni oftalmiche
Confezionamento secondario ed etichettatura adatti ai formati oftalmici
La produzione oftalmica è altamente regolamentata e di nicchia: la scelta di un CDMO con una vera esperienza nella categoria è essenziale per evitare costose battute d´arresto.
I partner di produzione a contratto di alta qualità nel settore oftalmico offrono di solito:
Sviluppo di formulazioni per soluzioni, sospensioni, gel e unguenti.
Riempimento sterile in flaconi, tubi o siringhe preriempite
Progettazione di sistemi privi di conservanti con test di integrità del filtro
Produzione di fiale Blow-Fill-Seal (BFS) e di fiale monodose
Formulazione di iniezioni intravitreali e riempimento asettico
Studi di stabilità e test ICH
Supporto ai dossier regolatori per la presentazione di farmaci oftalmici
Confezionamento, serializzazione e conservazione a freddo
Questi servizi garantiscono che il vostro prodotto oftalmico soddisfi i più elevati standard di qualità e sterilità.
La collaborazione con aziende specializzate in CDMO oftalmici comporta notevoli vantaggi:
Competenza nei sistemidi somministrazione e nella formulazioneoculare
Rischio di contaminazione ridotto al minimo grazie ad ambienti asettici avanzati
Supporto per formulazioni complesse, compresi modificatori di viscosità e API micronizzati
Approvazione normativa più rapida grazie alla documentazione specifica per l´oftalmologia
Flessibilità nelle dimensioni dei lotti per studi clinici, indicazioni orfane e produzione su larga scala.
Il CDMO giusto assicura che il vostro prodotto non solo sia sicuro ed efficace, ma anche ottimizzato per l´uso da parte del paziente e per la conformità normativa.
Alcune delle principali aziende CDMO oftalmiche includono:
Liof Pharma: produzione asettica e liofilizzazione di farmaci biologici e iniettabili [Vedi profilo CDMO].
I+Med:sviluppo e produzione di nuovi prodotti farmaceutici con tecnologie di controllo della cessione [Vedi profilo CDMO].
Pharmaloop (una società Salvat): soluzioni CDMO completamente integrate per Blow-Fill-Seal (BFS), multidose sterili, oftalmici, multidose non sterili, bustine, capsule e compresse [Vedi profilo CDMO].
Ophtapharm (una società Sentiss): Ophtalmic e Otic - Soluzioni, sospensioni, emulsioni, unguenti e gel - Struttura approvata dalla FDA. [Vedi profilo CDMO]
Potreste essere interessati anche a:
Aziende leader nei CDMO per iniettabili | Servizi di produzione a contratto per iniettabili
Aziende CDMO Nasale | Servizi di produzione a contratto Nasale
Aziende CDMO ottiche | Servizi di produzione a contratto otici
Aziende leader di CDMO OSD | Servizi di produzione a contratto di solidi orali
Aziende leader di CDMO per uso topico | Servizi di produzione a contratto transdermici
MAI CDMO vi aiuta a identificare e a entrare in contatto con le aziende CDMO oftalmiche più esperte in base al tipo di formulazione, al percorso normativo e agli obiettivi di mercato. Sia che stiate sviluppando una nuova terapia oculare o che stiate scalando un prodotto maturo, la nostra rete di esperti di produzione a contratto in campo oftalmico vi garantirà il rispetto delle tempistiche e il mantenimento della qualità dal primo lotto al lancio globale.
Avete bisogno di un partner affidabile nel settore oftalmico? Contattateci oggi stesso e cerchiamo di trovare il CDMO giusto per le vostre esigenze.
Se avete domande o suggerimenti, cliccate qui. Saremo lieti di assistervi.