Germania Europa
FDF / PRODOTTI FARMACEUTICI in Europa
Azienda farmaceutica specializzata nella ricerca, sviluppo e produzione di terapie in neurologia e trattamenti iniettabili per oncologia, terapia intensiva e ormoni.
Compliance
- ISO
- EMA (GMP UE)
- NMPA (Cina GMP)
- ANVISA (Brasile B-GMP)
- Roszdravnadzor (Russia GMP)
- MFDS/KFDA (Repubblica di Corea GMP)
- PMDA/MHLW (GMP Giappone)
- TITCK (Autorità sanitarie turche)
- 14001
Attività
- Impianti, Iniezioni, Sterilizzazione terminale, Riempimento e finitura, Fiale di piccolo volume, Fiale e bottiglie di grande volume, Ampolle di vetro, PFS (siringhe preriempite), Cartucce, FDF / PRODOTTI FARMACEUTICI produzione
Caratteristiche
- Utilizzi: Commerciale (Fase IV), Umano
- Tossicità (classificazione OEB): 1 / basso rischio (PDE > 5.000 µg/giorno), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/giorno), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/giorno), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/giorno), 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/giorno)
- Sostanza controllata: Alto potenziale di abuso e uso medico, Minore potenziale di abuso, Basso potenziale di abuso, Minimo potenziale di abuso
- BSL: 1, 2
- Aree terapeutiche: (H) Preparati ormonali sistemici, esclusi gli ormoni sessuali e le insuline, (L) Agenti antineoplastici e immunomodulanti, (N) Sistema nervoso
- Mercati: DIGEMID (Perù), COFEPRIS (Messico), INVIMA (Colombia), MSPAS (Guatemala), ISP (Cile), FDA (USA), EMA (UE), PMDA (Giappone), CDSCO (India), Health Canada (Canada), MHRA (REGNO UNITO), TGA (Australia), NMPA (Cina), EDE (EAU), ANVISA (Brasile), ANMAT (Argentina), MFDS (Corea del Sud), Autorità sanitarie russe, SFDA (Arabia Saudita), Autorità sanitarie turche
Dimensione del lotto / Reattore
- Piccolo, Medio, Grande
Servizi
- Servizi normativi, Servizi di sviluppo, Servizi di produzione, Servizi analitici / CQ, Servizi di garanzia della qualità, Imballaggio, Logistica, Studi di preformulazione, R&S, Formulazione / Progettazione galenica, QbD (Quality by Design), Sviluppo del processo, Ottimizzazione del processo, Convalida del processo, Progettazione di studi di stabilità, Esecuzione di studi di stabilità, Studi di stabilità ICH, Studi di comparabilità, Trasferimento tecnologico, Miscelazione della formulazione, Liofilizzazione, Lotti di ricerca, Lotti di ingegneria, Scala di sviluppo, Lotti di registrazione, Registrazioni dei lotti
