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Der Markt für ophthalmologische Arzneimittel erfordert eine präzise Formulierung, absolute Sterilität und spezielle Verabreichungssysteme. Von Augentropfen und -gelen bis hin zu intravitrealen Injektionen - die Entwicklung und Herstellung von ophthalmologischen Produkten erfordert spezifische Fähigkeiten, die nur erfahrene CDMO-Unternehmen im Bereich Ophthalmologie bieten können.
Ganz gleich, ob Sie einen konservierungsmittelfreien Augentropfen skalieren oder eine komplexe Formulierung mit verzögerter Wirkstofffreisetzung entwickeln, die Zusammenarbeit mit einem Partner, der das gesamte Spektrum an ophthalmologischen Auftragsfertigungsdienstleistungen anbietet, gewährleistet Sicherheit, Wirksamkeit und Compliance - von der frühen Entwicklung bis zur Vermarktung.
Achten Sie bei der Bewertung von CDMO-Unternehmen für die Augenheilkunde auf die folgenden Schlüsselfähigkeiten:
Sterile Produktionsanlagen mit Isolatoren oder RABS
Erfahrung mit verschiedenen Darreichungsformen: Augentropfen, Gele, Salben, Einlagen und Injektionen
Konservierungsmittelfreie und Mehrfachdosierungssysteme mit mikrobieller Ingressionsprüfung
Partikelkontrolle und Klarheitsprüfung speziell für ophthalmische Standards
Einhaltung von Vorschriften der FDA, EMA und anderer globaler Behörden für ophthalmische Formulierungen
Sekundärverpackung und Etikettierung für ophthalmische Formate
Die Herstellung von Ophthalmika ist stark reguliert und ein Nischensegment - die Wahl einer CDMO mit echtem Fachwissen in dieser Kategorie ist entscheidend, um kostspielige Rückschläge zu vermeiden.
Qualitativ hochwertige Partner für die Auftragsherstellung von Ophthalmika bieten in der Regel an:
Rezepturentwicklung für Lösungen, Suspensionen, Gele und Salben
Sterile Abfüllung in Flaschen, Tuben oder vorgefüllte Spritzen
Konservierungsmittelfreies Systemdesign mit Prüfung der Filterintegrität
Blow-Fill-Seal (BFS) und Herstellung von Einzeldosisfläschchen
Intravitreale Injektionsformulierung und aseptische Abfüllung
Stabilitätsstudien und ICH-Tests
Unterstützung bei der Einreichung von Zulassungsdossiers für ophthalmische Arzneimittel
Verpackung, Serialisierung und Kühlkettenlagerung
Diese Dienstleistungen stellen sicher, dass Ihr ophthalmisches Produkt die höchsten Qualitäts- und Sterilitätsstandards erfüllt.
Die Zusammenarbeit mit spezialisierten ophthalmologischen CDMO-Unternehmen bringt erhebliche Vorteile mit sich:
Fachwissen über okulare Verabreichungssysteme und Formulierung
Minimierung des Kontaminationsrisikos durch fortschrittliche aseptische Umgebungen
Unterstützung für komplexe Formulierungen, einschließlich Viskositätsmodifikatoren und mikronisierte APIs
Schnellere behördliche Zulassung mit ophthalmikspezifischer Dokumentation
Flexibilität bei den Chargengrößen für klinische Studien, seltene Indikationen und Großproduktion
Die richtige CDMO stellt sicher, dass Ihr Produkt nicht nur sicher und wirksam ist, sondern auch für die Verwendung durch den Patienten und die Einhaltung von Vorschriften optimiert ist.
Einige der führenden CDMO-Unternehmen für Augenheilkunde sind:
Liof Pharma: Aseptische Herstellung und Lyophilisierung von Biologika und injizierbaren Arzneimitteln [siehe CDMO-Profil].
I+Med:Entwickler und Hersteller neuer Arzneimittel mit Technologien zur kontrollierten Freisetzung [siehe CDMO-Profil].
Pharmaloop (ein Salvat-Unternehmen): Vollständig integrierte CDMO-Lösungen für Blow-Fill-Seal (BFS), sterile Mehrfachdosen, Augenheilmittel, nicht sterile Mehrfachdosen, Beutel, Kapseln und Tabletten [Siehe CDMO-Profil].
Ophtapharm (ein Unternehmen von Sentiss): Ophtalmic und Otic - Lösungen, Suspensionen, Emulsionen, Salben und Gele - FDA-zugelassene Einrichtung. [Siehe CDMO-Profil]
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