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El mercado de medicamentos oftálmicos exige una formulación precisa, esterilidad absoluta y sistemas de administración especializados. Desde colirios y geles hasta inyecciones intravítreas, el desarrollo y la fabricación de productos oftálmicos requieren capacidades específicas que sólo las empresas CDMO oftálmicas con experiencia pueden ofrecer.
Tanto si está escalando un colirio sin conservantes como si está desarrollando una formulación compleja de liberación sostenida, trabajar con un socio que ofrezca servicios de fabricación oftálmica por contrato de espectro completo garantiza la seguridad, la eficacia y el cumplimiento, desde el desarrollo inicial hasta la comercialización.
Al evaluar empresas CDMO oftálmicas, busque las siguientes capacidades clave:
Instalaciones de fabricación estériles con aisladores o RABS
Experiencia con diversas formas de dosificación: gotas oftálmicas, geles, pomadas, insertos e inyecciones
Sistemas multidosis y sin conservantes con pruebas de entrada de microbios.
Control de partículas y pruebas de claridad específicas para normas oftálmicas
Cumplimiento de la normativa de la FDA, la EMA y otros organismos internacionales para formulaciones oftálmicas
Envasado y etiquetado secundarios adaptados a formatos oftálmicos
La fabricación de productos oftálmicos está muy regulada y es un nicho - elegir una CDMO con verdadera experiencia en la categoría es esencial para evitar contratiempos costosos.
Los fabricantes por contrato de productos of tálmicos de alta calidad suelen ofrecer:
Desarrollo de formulaciones para soluciones, suspensiones, geles y pomadas
Llenado estéril en frascos, tubos o jeringas precargadas
Diseño de sistemas sin conservantes con pruebas de integridad de filtros
Blow-Fill-Seal (BFS) y fabricación de viales monodosis
Formulación de inyecciones intravítreas y llenado aséptico
Estudios de estabilidad y pruebas ICH
Soporte de expedientes reglamentarios para la presentación de fármacos oftálmicos
Envasado, serialización y almacenamiento en cadena de frío
Estos servicios garantizan que su producto oftálmico cumpla las normas más estrictas de calidad y esterilidad.
Colaborar con empresas CDMO especializadas en oftalmología aporta ventajas significativas:
Experiencia en sistemas deadministración y formulaciónocular
Riesgo de contaminación minimizado mediante entornos asépticos avanzados
Soporte para formulaciones complejas, incluyendo modificadores de viscosidad y API micronizados
Aprobación reglamentaria más rápida con documentación específica oftálmica
Flexibilidad en el tamaño de los lotes para ensayos clínicos, indicaciones huérfanas y producción a gran escala
La CDMO adecuada garantiza que su producto no sólo sea seguro y eficaz, sino que también esté optimizado para el uso del paciente y el cumplimiento de la normativa.
Algunas de las principales empresas CDMO oftálmicas incluyen:
Liof Pharma: Fabricación aséptica y liofilización de productos biológicos y medicamentos inyectables [Ver perfil de la CDMO].
I+Med:Desarrollador y fabricante de nuevos medicamentos con tecnologías de liberación controlada [Ver perfil de la CDMO].
Pharmaloop (una empresa de Salvat): soluciones CDMO totalmente integradas para Blow-Fill-Seal (BFS), multidosis estériles, oftálmicas, multidosis no estériles, sobres, cápsulas y comprimidos [Ver perfil de CDMO ].
Ophtapharm (una empresa de Sentiss): Oftálmica y ótica - Soluciones, suspensiones, emulsiones, pomadas y geles - Instalación aprobada por la FDA. [Ver perfil de la CDMO].
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En MAI CDMO, le ayudamos a identificar y conectar con las empresas CDMO oftálmicas más experimentadas en función de su tipo de formulación, vía regulatoria y objetivos de mercado. Tanto si está desarrollando una nueva terapia ocular como si está ampliando un producto maduro, nuestra red de expertos en fabricación oftálmica por contrato le garantizará el cumplimiento de los plazos y el mantenimiento de la calidad desde el primer lote hasta el lanzamiento mundial.
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