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Les produits pharmaceutiques otiques - y compris les gouttes auriculaires, les solutions stériles et les suspensions - nécessitent des conditions de fabrication hautement spécialisées pour garantir leur sécurité, leur stabilité et leur efficacité. Qu´il s´agisse de traiter des infections, des inflammations ou des douleurs, les entreprises pharmaceutiques s´appuient sur des sociétés CDMO expérimentées dans le domaine otique pour développer et fabriquer des produits de haute qualité destinés à être administrés par voie otique.
De la conception de la formulation au remplissage stérile GMP, la collaboration avec un partenaire spécialisé dans la fabrication en sous-traitance de produits otiques garantit la conformité réglementaire, l´intégrité microbienne et le confort du patient - des facteurs clés du succès des produits otiques.
Lors de l´évaluation des sociétés de CDMO pour produits otiques, il est essentiel de prendre en compte les partenaires ayant de l´expérience à la fois dans la formulation et la production stérile. Les critères clés sont les suivants
Spécialisation dans les formes de dosage: Solutions, suspensions, gels et poudres pour usage otique
Capacités de fabrication stérile et sans conservateur
Expérience des formulations sensibles au pH et compatibles avec le canal auditif
Contrôle de la viscosité pour optimiser le temps de séjour dans l´oreille
Contrôle microbien et tests de charge microbienne spécifiques aux applications otiques
Expertise réglementaire pour l´approbation des médicaments otiques par la FDA, l´EMA et d´autres organismes internationaux.
Un CDMO qualifié garantit la performance du produit tout en respectant des normes strictes de stérilité et de sécurité.
Les partenaires professionnels de fabrication à façon de produits otiques offrent généralement les services suivants
Développement de formulations pour les solutions otiques, les suspensions et les produits combinés
Fabrication stérile par remplissage aseptique ou stérilisation terminale
Remplissage de flacons compte-gouttes, de flacons à dose unique ou de systèmes à dose unitaire
Études de stabilité dans les conditions ICH spécifiques aux environnements de stockage des produits otiques
Tests microbiologiques: stérilité, endotoxine et efficacité des conservateurs
Contrôle de la taille des particules dans les suspensions pour le confort et l´absorption
Soutien réglementaire pour les soumissions IND, ANDA ou NDA
Ces services garantissent la qualité, la stérilité et la conformité tout au long du cycle de vie du produit.
Travailler avec des entreprises CDMO expérimentées dans le domaine de l´otique présente d´importants avantages :
Expertise ciblée en matière de formulations et de formats d´administration spécifiques à l´oreille
Réduction du temps de développement grâce à des plates-formes technologiques prêtes à l´emploi
Amélioration de l´expérience des patients grâce à l´optimisation de la viscosité et de la tolérabilité
Efficacité réglementaire grâce à une réussite avérée dans les soumissions de produits otiques
Fabrication évolutive pour les petits lots cliniques et les volumes commerciaux.
Une CDMO spécialisée vous aide à mettre votre médicament otique sur le marché avec confiance, rapidité et assurance qualité.
Voici quelques-unes des entreprises CDMO les plus réputées dans le domaine de l´otique:
Pharmaloop (une société Salvat) : solutions CDMO entièrement intégrées pour Blow-Fill-Seal (BFS), multidoses stériles, multidoses non stériles, sachets, otiques, gélules et comprimés [voir le profil CDMO].
Cenexi : fabrication de produits injectables [voir le profil du CDMO].
Liof Pharma : Fabrication aseptique et lyophilisation de produits biologiques et de médicaments injectables [voir le profil de l´OCM].
FAES FARMA : Développement et fabrication de médicaments à usage humain, y compris otiques [Voir le profil du CDMO].
ASCIL Biopharm : Installation GMP entièrement équipée pour la R&D et le développement pharmaceutique. Comprend des laboratoires et une usine pilote pour les lots techniques et cliniques de produits stériles [voir le profil du CDMO].
Ophtapharm, une société de Sentiss : Ophtalmic et Otic - Solutions, suspensions, émulsions, pommades et gels - Installation approuvée par la FDA [Voir le profil du CDMO].
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Chez MAI CDMO, nous mettons en relation les entreprises pharmaceutiques avec les sociétés CDMO otiques les plus qualifiées pour répondre à vos besoins en matière de formulation, de fabrication et de réglementation. Que vous lanciez une nouvelle goutte auriculaire ou que vous reformuliez un produit otique existant, notre réseau de partenaires de fabrication à façon de produits otiques vous garantit des solutions stériles, évolutives et conformes.
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