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Los fármacos óticos, incluidas las gotas para los oídos, las soluciones estériles y las suspensiones, requieren condiciones de fabricación muy especializadas para garantizar su seguridad, estabilidad y eficacia. Ya sea para tratar infecciones, inflamaciones o dolor, las empresas farmacéuticas confían en empresas CDMO con experiencia en óticos para desarrollar y fabricar productos de alta calidad para la administración ótica.
Desde el diseño de la formulación hasta el llenado estéril GMP, trabajar con un socio experto en la fabricación por contrato de productos óticos garantiza el cumplimiento de la normativa, la integridad microbiana y la comodidad del paciente, factores clave para el éxito de los productos óticos.
Al evaluar empresas CDMO de óticos, es esencial considerar socios con experiencia tanto en formulación como en producción estéril. Los criterios clave incluyen:
Especialización en formas de dosificación: Soluciones, suspensiones, geles y polvos para uso ótico
Capacidad defabricación estéril y sin conservantes
Experiencia con formulaciones sensibles al pH compatibles con el conducto auditivo externo
Control de la viscosidad para optimizar el tiempo de permanencia en el oído
Control microbiano y pruebas de carga biológica específicas para aplicaciones óticas
Experiencia reglamentaria para la FDA, EMA y aprobaciones globales de fármacos óticos
Una CDMO cualificada garantiza el rendimiento del producto al tiempo que cumple estrictas normas de esterilidad y seguridad.
Los socios profesionales de fabricación por contrato de productos óticos suelen ofrecer
Desarrollo de formulaciones para soluciones óticas, suspensiones y productos combinados
Fabricación estéril mediante llenado aséptico o esterilización terminal
Llenado en frascos cuentagotas, viales monodosis o sistemas de dosis unitarias
Estudios de estabilidad en condiciones ICH específicas para entornos de almacenamiento de óticos
Pruebas microbiológicas: esterilidad, endotoxinas y eficacia conservante.
Control del tamaño de las partículas en suspensiones para mayor comodidad y absorción
Apoyo normativo para la presentación de IND, ANDA o NDA
Estos servicios garantizan la calidad, la esterilidad y la conformidad durante todo el ciclo de vida del producto.
Trabajar con empresas CDMO experimentadas en productos óticos ofrece importantes ventajas:
Experiencia específica en formulaciones para el oído y formatos de administración
Reducción del tiempo de desarrollo gracias a tecnologías de plataforma listas para usar
Mejora de la experiencia del paciente con viscosidad y tolerabilidad optimizadas
Eficiencia regulatoria con éxito demostrado en la presentación de productos óticos
Fabricación escalable tanto para pequeños lotes clínicos como para volúmenes comerciales.
Una CDMO especializada le ayuda a llevar su medicamento ótico al mercado con confianza, rapidez y garantía de calidad.
Algunas de las empresas CDMO de óticos más reputadas son:
Pharmaloop (una empresa de Salvat): Soluciones CDMO totalmente integradas para Blow-Fill-Seal (BFS), multidosis estériles, multidosis no estériles, sobres, óticos, cápsulas y comprimidos [Ver perfil de CDMO].
Cenexi: Fabricación de inyectables [Ver perfil de la CDMO].
Liof Pharma: Fabricación aséptica y liofilización de productos biológicos y medicamentos inyectables [Ver perfil de CDMO].
FAES FARMA: Desarrollador y fabricante de medicamentos de uso humano, incluyendo óticos [Ver perfil de CDMO].
ASCIL Biopharm: Instalación GMP totalmente equipada para I+D y desarrollo farmacéutico. Incluye laboratorios y una planta piloto para lotes técnicos y clínicos de productos estériles [Ver perfil de CDMO].
Ophtapharm, una empresa de Sentiss: Oftálmico y Ótico - Soluciones, suspensiones, emulsiones, pomadas y geles - Instalación aprobada por la FDA [Ver perfil de la CDMO].
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En MAI CDMO, ponemos en contacto a las empresas farmacéuticas con las empresas CDMO de óticos más cualificadas para sus necesidades de formulación, fabricación y regulación. Tanto si está lanzando un nuevo colirio como si está reformulando un producto ótico existente, nuestra red de socios de fabricación por contrato de productos ó ticos garantiza soluciones estériles, escalables y conformes.
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