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Alors que les thérapies cellulaires, géniques et tissulaires continuent de redéfinir les frontières de la médecine, les entreprises spécialisées dans les CDMO de thérapies avancées sont devenues des partenaires essentiels pour donner vie à ces traitements complexes. Les médicaments de thérapie innovante (ATMP), y compris les cellules CAR-T, les thérapies à base de cellules souches et les traitements génétiquement modifiés, exigent une fabrication de pointe, une conformité rigoureuse et des approches de développement personnalisées.
Que vous soyez une start-up de biotechnologie développant une thérapie génique de premier ordre ou une société pharmaceutique développant un produit issu de l´ingénierie tissulaire, le fait de travailler avec un fournisseur de confiance pour la fabrication en sous-traitance de thérapies avancées garantit que votre innovation passera sans encombre du concept à la clinique.
Tous les CDMO ne sont pas équipés pour les thérapies innovantes. Voici les éléments à prendre en compte lors de la sélection d´une CDMO spécialisée dans les ATMP:
Préparation réglementaire: Expérience avérée des exigences en matière de BPF pour les ATMP, y compris les directives spécifiques aux ATMP de l´EMA et de la FDA.
Installations spécialisées: Salles blanches pour le traitement aseptique, suites de vecteurs viraux et environnements séparés pour les thérapies autologues et allogéniques.
Évolutivité: Capacité à soutenir votre transition des lots précliniques à la fabrication commerciale
CQ et analyse: Outils de caractérisation avancés pour la puissance, la pureté et la sécurité des thérapies cellulaires et géniques
Expertise en matière de transfert de technologie: Intégration transparente des plates-formes universitaires, de R&D ou de phase précoce dans les opérations BPF.
Choisir le bon partenaire dès le départ permet d´éviter des retards coûteux et des risques de non-conformité.
Les principaux fournisseurs de services de fabrication à façon de thérapies innovantes offrent un soutien de bout en bout adapté aux besoins des thérapies innovantes, notamment en ce qui concerne
Développement de procédés pour les vecteurs viraux, les cellules souches et les cellules génétiquement modifiées
Fabrication selon les BPF pour la phase I jusqu´à l´échelle commerciale
Production de vecteurs viraux (lentivirus, AAV, adénovirus, rétrovirus)
Services de thérapie cellulaire, y compris l´expansion, la transduction et la cryoconservation
Services de remplissage et de finition dans des conditions aseptiques
Développement et validation de méthodes analytiques pour les tests d´activité et d´identité
Logistique de la chaîne du froid et distribution contrôlée
Ces services sont essentiels pour les médicaments de synthèse, car le produit est souvent vivant, très sensible et spécifique au patient.
Collaborer avec des sociétés CDMO expérimentées dans le domaine des médicaments de prescription médicale apporte des avantages majeurs :
Risque réduit: Les CDMO expérimentées dans le domaine des ATMP anticipent les obstacles réglementaires et scientifiques complexes.
Des délais plus courts: Le développement intégré et la préparation aux BPF accélèrent les soumissions IND/IMPD.
Infrastructure sur mesure: Les installations et les processus sont spécialement conçus pour les thérapies très complexes.
Assurance de conformité: Ces CDMO ont subi des inspections rigoureuses spécifiques aux thérapies avancées.
Concentration sur l´innovation: Vos équipes internes peuvent se concentrer sur la R&D tandis que le CDMO s´occupe de la mise à l´échelle et de la fabrication.
La CDMO spécialisée dans les thérapies innovantes ne se contente pas de produire votre thérapie, elle devient un élément essentiel de votre stratégie de développement.
Voici quelques-unes des principales sociétés CDMO spécialisées dans les ATMP sur le marché mondial :
VIVEbiotech : Principale CDMO certifiée GMP exclusivement dédiée à la production de vecteurs lentiviraux. [Voir le profil du CDMO].
Histocell : CDMO certifiée ATMP qui développe et fabrique des thérapies cellulaires à partir d´iPSC, de MSC, de sécrétomes, d´exosomes et d´autres types de cellules, ainsi que des dispositifs médicaux et des produits dermo-cosmétiques. [Voir le profil du CDMO]
Ces entreprises sont équipées pour répondre aux exigences strictes du développement d´ATMP tout en soutenant une croissance et une innovation rapides.
Chez MAI CDMO, nous vous aidons à naviguer dans le monde complexe des sociétés ATMP CDMO. Que vous ayez besoin de développer un vecteur viral, de fabriquer une thérapie cellulaire clinique ou de soutenir l´expansion d´une thérapie génique commerciale, nous vous mettons en contact avec les experts les plus qualifiés en matière de fabrication sous contrat de thérapies avancées dans le monde entier.
Prêt à accélérer le développement de votre ATMP ? Contactez-nous dès aujourd´hui pour trouver un CDMO qui corresponde à votre thérapie, à votre calendrier et à votre stratégie réglementaire.
Si vous avez des questions ou des suggestions, cliquez ici. Nous serons heureux de vous aider.