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Poiché le terapie basate su cellule, geni e tessuti continuano a ridefinire le frontiere della medicina, le aziende specializzate in CDMO ATMP sono diventate partner essenziali nella realizzazione di questi trattamenti complessi. I prodotti medicinali per terapie avanzate (ATMP), tra cui le cellule CAR-T, le terapie a base di cellule staminali e i trattamenti modificati geneticamente, richiedono una produzione all´avanguardia, una conformità rigorosa e approcci di sviluppo personalizzati.
Che siate una startup biotecnologica che sta sviluppando una terapia genica di prim´ordine o un´azienda farmaceutica che sta sviluppando un prodotto di ingegneria tissutale, la collaborazione con un fornitore di fiducia di produzione conto terzi di terapie avanzate garantisce che la vostra innovazione passi senza problemi dall´idea alla clinica.
Non tutti i CDMO sono attrezzati per le terapie avanzate. Ecco cosa considerare nella scelta di un CDMO ATMP:
Prontezza normativa: Esperienza comprovata con i requisiti GMP per le ATMP, comprese le linee guida specifiche per le ATMP dell´EMA e della FDA.
Strutture specializzate: Camere bianche per l´elaborazione asettica, suite per vettori virali e ambienti separati per terapie autologhe e allogeniche
Scalabilità: Capacità di supportare la transizione dai lotti preclinici alla produzione commerciale.
CQ e analisi: Strumenti avanzati di caratterizzazione per la potenza, la purezza e la sicurezza delle terapie basate su cellule e geni
Esperienza di trasferimento tecnologico: Integrazione perfetta da piattaforme accademiche, di R&S o di fase iniziale in operazioni GMP.
Scegliere il partner giusto in anticipo può evitare costosi ritardi e rischi di conformità in futuro.
I principali fornitori di produzione a contratto di terapie avanzate offrono un´assistenza end-to-end personalizzata per le esigenze delle ATMP, tra cui:
sviluppo di processi per vettori virali, cellule staminali e cellule geneticamente modificate
Produzione GMP per la Fase I fino alla scala commerciale
Produzione di vettori virali (lentivirus, AAV, adenovirus, retrovirus)
Servizi di terapia cellulare, tra cui espansione, trasduzione e crioconservazione
Servizi di riempimento e finitura in condizioni asettiche
Sviluppo e validazione di metodi analitici per test di potenza e identità
Logistica della catena del freddo e distribuzione controllata
Questi servizi sono fondamentali per le ATMP, dove il prodotto è spesso vivente, altamente sensibile e specifico per il paziente.
La collaborazione con aziende CDMO esperte in ATMP comporta notevoli vantaggi:
Riduzione del rischio: I CDMO esperti in ATMP sono in grado di anticipare i complessi ostacoli normativi e scientifici.
Tempi più rapidi: Lo sviluppo integrato e la preparazione alle GMP accelerano la presentazione di IND/IMPD.
Infrastruttura su misura: Le strutture e i processi sono costruiti appositamente per terapie ad alta complessità
Garanzia di conformità: Questi CDMO hanno superato rigorose ispezioni specifiche per le terapie avanzate
Concentrazione sull´innovazione: I vostri team interni possono concentrarsi sulla R&S mentre il CDMO si occupa dello scale-up e della produzione.
Il giusto CDMO per terapie avanzate non si limita a produrre la vostra terapia, ma diventa una parte fondamentale della vostra strategia di sviluppo.
Alcune delle principali aziende di CDMO per terapie avanzate presenti sul mercato globale sono:
VIVEbiotech: Azienda leader CDMO certificata GMP dedicata esclusivamente alla produzione di vettori lentivirali. [Vedi il profilo del CDMO].
Histocell: CDMO ATMP che sviluppa e produce terapie cellulari a partire da iPSC, MSC, secretomi, esosomi e altri tipi di cellule, nonché dispositivi medici e dermocosmetici. [Vedi profilo CDMO]
Queste aziende sono in grado di soddisfare i severi requisiti dello sviluppo di ATMP, sostenendo al contempo una rapida crescita e innovazione.
Noi di MAI CDMO vi aiutiamo a orientarvi nel complesso mondo delle società CDMO ATMP. Che abbiate bisogno di sviluppo di vettori virali, produzione di terapie cellulari cliniche o supporto per la scalabilità di una terapia genica commerciale, vi mettiamo in contatto con i più qualificati esperti di produzione a contratto di terapie avanzate in tutto il mondo.
Siete pronti ad accelerare il vostro sviluppo di ATMP? Contattateci oggi stesso per trovare un CDMO che corrisponda alla vostra terapia, alla vostra tempistica e alla vostra strategia normativa.
Se avete domande o suggerimenti, cliccate qui. Saremo lieti di assistervi.