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A medida que las terapias celulares, génicas y tisulares siguen redefiniendo las fronteras de la medicina, las empresas CDMO especializadas en ATMP se han convertido en socios esenciales para dar vida a estos complejos tratamientos. Los medicamentos de terapia avanzada (ATMP), incluidas las células CAR-T, las terapias con células madre y los tratamientos modificados genéticamente, exigen una fabricación de vanguardia, un cumplimiento riguroso y enfoques de desarrollo personalizados.
Tanto si se trata de una nueva empresa biotecnológica que desarrolla la primera terapia génica de su clase como si es una empresa farmacéutica que está desarrollando un producto de ingeniería tisular, trabajar con un proveedor de confianza de fabricación por contrato de terapias avanzadas garantiza que su innovación avance sin problemas desde el concepto hasta la clínica.
No todas las CDMO están preparadas para las terapias avanzadas. Esto es lo que hay que tener en cuenta al seleccionar una CDMO de ATMP:
Preparación reglamentaria: Experiencia demostrada con los requisitos GMP para ATMP, incluidas las directrices específicas para ATMP de la EMA y la FDA.
Instalaciones especializadas: Salas blancas para procesamiento aséptico, salas para vectores virales y entornos separados para terapias autólogas y alogénicas.
Escalabilidad: Capacidad para facilitar la transición de lotes preclínicos a la fabricación comercial.
Control de calidad y análisis: Herramientas avanzadas de caracterización de la potencia, pureza y seguridad de las terapias celulares y genéticas.
Experiencia en transferencia de tecnología: Integración perfecta de plataformas académicas, de I+D o de fase inicial en operaciones GMP
La elección temprana del socio adecuado puede evitar retrasos costosos y riesgos de cumplimiento en el futuro.
Los principales proveedores de servicios de fabricación por contrato de terapias avanzadas ofrecen asistencia integral adaptada a las necesidades de los ATMP, como por ejemplo
Desarrollo de procesos para vectores virales, células madre y células modificadas genéticamente.
Fabricación GMP desde la fase I hasta la escala comercial
Producción de vectores virales (lentivirus, AAV, adenovirus, retrovirus)
Servicios de terapia celular, incluyendo expansión, transducción y criopreservación
Servicios de llenado y acabado en condiciones asépticas
Desarrollo y validación de métodos analíticos para pruebas de potencia e identidad
Logística de cadena de frío y distribución controlada
Estos servicios son fundamentales para los ATMP, en los que el producto suele ser vivo, muy sensible y específico para cada paciente.
Colaborar con empresas CDMO experimentadas en ATMP aporta importantes ventajas:
Reducción del riesgo: Las CDMO con experiencia en ATMP se anticipan a los complejos obstáculos normativos y científicos.
Plazos más rápidos: El desarrollo integrado y la preparación GMP aceleran la presentación de IND/IMPD.
Infraestructura a medida: Las instalaciones y los procesos están diseñados específicamente para terapias de alta complejidad.
Garantía de cumplimiento: Estas CDMO han superado rigurosas inspecciones específicas para terapias avanzadas.
Centrarse en la innovación: Sus equipos internos pueden concentrarse en la I+D mientras que la CDMO se encarga del escalado y la fabricación.
La CDMO de terapias avanzadas adecuada no se limita a producir su terapia, sino que se convierte en una parte fundamental de su estrategia de desarrollo.
Algunas de las empresas CDMO de ATMP líderes en el mercado mundial son:
VIVEbiotech: CDMO líder con certificación GMP dedicada exclusivamente a la producción de vectores lentivirales. [Ver perfil de la CDMO].
Histocell: CDMO ATMP que desarrolla y fabrica terapias celulares a partir de iPSCs, MSCs, secretomas, exosomas y otro tipo de células, así como dispositivos médicos y dermocosméticos. [Ver perfil de CDMO].
Estas empresas están equipadas para satisfacer las estrictas exigencias del desarrollo de ATMP al tiempo que apoyan el rápido crecimiento y la innovación.
En MAI CDMO, le ayudamos a navegar por el complejo mundo de las empresas CDMO de ATMP. Tanto si necesita desarrollo de vectores virales, fabricación de terapia celular clínica o apoyo para escalar una terapia génica comercial, le ponemos en contacto con los expertos en fabricación por contrato de terapias avanzadas más cualificados de todo el mundo.
¿Está listo para acelerar el desarrollo de su ATMP? Póngase en contacto con nosotros hoy mismo para encontrar una CDMO que se adapte a su terapia, plazos y estrategia regulatoria.
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