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Nell´attuale panorama farmaceutico e biotecnologico, non tutti i prodotti richiedono - o possono supportare - una produzione su larga scala. I materiali clinici in fase iniziale, i farmaci orfani e i medicinali personalizzati richiedono flessibilità, precisione ed efficienza economica. Ecco perché la collaborazione con società CDMO esperte in lotti di piccole dimensioni è fondamentale per una produzione efficiente e conforme alle GMP a volumi ridotti.
Grazie a soluzioni su misura per la produzione a contratto di piccoli lotti, queste CDMO vi aiutano a gestire lo sviluppo precoce, la fornitura clinica e la produzione commerciale di nicchia con scarti minimi, tempi rapidi e un controllo normativo completo.
Nel valutare le aziende CDMO che producono lotti di piccole dimensioni, è bene considerare i seguenti fattori chiave:
Flessibilità delle dimensioni dei lotti: Capacità di gestire da grammi a chilogrammi e una gamma di volumi di lotti.
Attrezzature dedicate per la produzione su piccola scala (mini reattori, miscelatori da laboratorio, sistemi monouso)
Velocità e reattività per una rapida realizzazione del progetto
Linee o suitesegregate per formulazioni ad alta potenza, sterili o personalizzate
Esperienza nel materiale per studi clinici (CTM)
Esperienza in ambito normativo per la documentazione GMP, il rilascio di QP e la presentazione di richieste globali
Prontezza nel trasferimento tecnologico per un eventuale scale-up, se necessario.
Un CDMO agile deve combinare qualità tecnica e agilità operativa.
I principali fornitori di produzione a contratto di piccoli lotti offrono in genere:
Sviluppo della formulazione e valutazione della fattibilità per prodotti a basso volume
Sviluppo di metodi analitici e test di stabilità
Miscelazione, granulazione, incapsulamento e compressione su piccola scala
Riempimento e finitura sterile per prodotti liquidi o liofilizzati di piccolo volume
Confezionamento personalizzato per terapie individualizzate o SKU a basso volume
Documentazione dei lotti allineata agli standard GMP e ICH
Produzione e distribuzionedi forniture per studi clinici
Supporto per le pipeline di malattie rare, pediatriche e di medicina personalizzata.
Questi servizi sono ideali per le aziende che desiderano ridurre i rischi e conservare le API nelle fasi iniziali di sviluppo o per i mercati specializzati.
Lavorare con società CDMO specializzate in lotti di piccole dimensioni offre notevoli vantaggi:
Costi di ingresso più bassi per i prodotti in fase iniziale e a basso volume
Scarti minimi e migliore utilizzo degli API
Esecuzione rapida con tempi di preparazione e di consegna più brevi
Gestione personalizzata del progetto e assistenza tecnica diretta
Percorsi scalabili verso una produzione più ampia quando necessario
Questo approccio è ideale per gli innovatori che privilegiano la velocità, la flessibilità e la conformità normativa rispetto alla produzione di alti volumi.
Alcune delle aziende CDMO più affidabili per la produzione di piccoli lotti includono:
Liof Pharma: partner CDMO affidabile perla produzione clinica asettica e la liofilizzazione di farmaci biologici e iniettabili [Vedi profilo CDMO].
Cultiply: CDMO per la produzionedi piccoli lotti specializzato in processi di produzione e purificazione di proteine ricombinanti, enzimi, DNA e altri prodotti bioderivati [Vedi profilo CDMO].
BDI biotech: lavoriamo come dipartimento di R&S specializzato nello sviluppo di ceppi e bioprocessi, nello scale-up e nella produzione di lotti [Vedi profilo CDMO].
Cenexi: CDMO clinico specializzato nella produzione clinica e di prodotti iniettabili sterili ad alta potenza, principalmente per il cancro [Vedi profilo CDMO].
I+Med: sviluppatore e produttore di nuovi prodotti farmaceutici con tecnologie di controllo della cessione [Vedi profilo CDMO].
ASCIL Biopharm: struttura GMP completamente attrezzata per la R&S e lo sviluppo farmaceutico. Include laboratori e un impianto pilota per lotti tecnici e clinici di prodotti sterili [Vedi profilo CDMO].
VIVUNT: lotti di piccole dimensioni per farmaci oncologici sterili in fase di sperimentazione [Vedi profilo CDMO].
Grifols: soluzioni di produzione clinica per sacche e fiale flessibili [Vedi profilo CDMO].
Lannet CDMO: il sito produttivo principale di Lannet si trova a Seymour, nell´Indiana, e comprende capacità per le dosi solide orali (OSD) e per i liquidi [Vedi profilo CDMO].
Viswa: CRAMS/CDMO, API, intermedi e specialità chimiche [Vedi profilo CDMO].
FAES FARMA: sviluppatore e produttore di prodotti sperimentali per uso umano [Vedi profilo CDMO].
Pharmaron: impianto commerciale per piccole molecole (RSM/API) [Visualizza il profilo della CDMO].
Shilpa Biologicals: Shilpa Biologicals è una CDMO che supporta lo sviluppo di processi, lo sviluppo di linee cellulari e di geni, le GMP e lo sviluppo di formulazioni, lo sviluppo analitico, lo sviluppo di processi, le sostanze e i prodotti farmaceutici, il riempimento e il confezionamento [Vedi profilo CDMO].
Mabion:Mabion è un CDMO clinico completamente integrato che offre un´ampia gamma di servizi associati allo sviluppo e alla produzione di piccoli lotti GMP di bioterapici, compresi gli anticorpi monoclonali e qualsiasi prodotto a base di proteine ricombinanti. [Vedi profilo CDMO].
Reig Jofre: impianti di produzione di iniettabili (liquidi e liofilizzati) e di liquidi [Vedi profilo CDMO].
VIVEbiotech: il vostro principale CDMO certificato GMP dedicato esclusivamente alla produzione di vettori lentivirali [Vedi profilo CDMO].
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