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I prodotti bioterapici vivi (LBP), una classe di medicinali contenenti microrganismi vivi, stanno ridisegnando le strategie di trattamento di patologie gastrointestinali, metaboliche, immunologiche e neurologiche. A causa della loro complessità biologica e della rigida classificazione normativa, la produzione di queste terapie richiede aziende CDMO altamente specializzate in LBP con una profonda esperienza microbiologica e GMP.
La collaborazione con un CDMO che offre solide capacità di produzione a contratto di prodotti bioterapeutici vivi garantisce la vitalità, la purezza e la stabilità del vostro prodotto terapeutico microbico, dalla fase iniziale di sviluppo fino alla produzione commerciale.
Quando si sceglie tra le aziende LBP CDMO, bisogna considerare i seguenti fattori chiave:
Esperienza con anaerobi severi o ceppi che formano spore
Impianti di produzione microbica conformi alle GMP con ambienti controllati
Sviluppo interno dei processi di fermentazione, raccolta e stabilizzazione
Conservazione della vitalità e della potenza durante la produzione e il confezionamento
Esperienza regolatoria con le aspettative specifiche per i LBP secondo EMA, FDA (CBER) e OMS
Strumentidi garanzia della sterilità e di caratterizzazione delle cellule vive
Data la classificazione normativa dei LBP come biologici (non probiotici), solo un gruppo selezionato di CDMO può soddisfare gli standard di qualità richiesti.
La produzione a contratto di prodotti bioterapeutici vivi include:
Isolamento, selezione e creazione di banche di ceppi in conformità alle GMP.
Sviluppo del processo difermentazione anaerobica e aerobica
Raccolta e trattamento a valle con protezione della vitalità
Liofilizzazione o incapsulamento per somministrazione orale
Formulazione e fill-finish in capsule, bustine o liquidi
Test microbiologici e analitici: Conta delle CFU, test ID, endotossina, umidità
Test di stabilità secondo le condizioni ICH
Supporto normativo su misura per la presentazione di LBP
Questi servizi garantiscono la sicurezza, la consistenza e il potenziale terapeutico del vostro prodotto.
Lavorare con aziende CDMO esperte in LBP offre vantaggi distinti:
Attenzione alla vitalità biologica: Processi progettati per mantenere la potenza durante la produzione e la durata di conservazione.
Infrastruttura personalizzata: Camere anaerobiche, riempimento a basso contenuto di ossigeno e stoccaggio controllato.
Competenze scientifiche e normative integrate: Supporto per le classificazioni IND della FDA e ATMP dell´EMA.
Sviluppo end-to-end: Dalla selezione dei ceppi alla forma di dosaggio finale
Tempistiche accelerate: Utilizzo di piattaforme microbiche consolidate ed esperienza con programmi clinici di LBP.
Questi CDMO vi consentono di sviluppare e lanciare terapie a base di microbioma in modo efficiente e conforme.
Alcune delle principali aziende CDMO di LBP includono:
53Biologics: CDMO specializzata nella decodifica della produzione di prodotti biologici, dal DNA alle proteine, fornendo dalla produzione preclinica a quella cGMP. [Vedi profilo CDMO].
BDI biotech: CDMO opera come dipartimento di R&S specializzato nello sviluppo di ceppi e bioprocessi, nello scale-up e nella produzione di lotti. [Vedi profilo CDMO]
Noi di MAI CDMO siamo specializzati nel mettervi in contatto con aziende CDMO esperte in LBP che soddisfano le esigenze di qualità, vitalità e regolamentazione delle terapie basate sui microbiomi. Che si tratti di un programma di fase I o del lancio di un LBP commerciale, possiamo aiutarvi a trovare il miglior partner per la produzione di prodotti bioterapeutici vivi.
Siete pronti a far progredire il vostro LBP? Contattateci oggi stesso e trovate il CDMO giusto per il vostro ceppo, sistema di somministrazione e strategia clinica.
Se avete domande o suggerimenti, cliccate qui. Saremo lieti di assistervi.
