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Lebende biotherapeutische Produkte (LBP), eine Klasse von Arzneimitteln, die lebende Mikroorganismen enthalten, verändern die Behandlungsstrategien für Magen-Darm-, Stoffwechsel-, immunologische und neurologische Erkrankungen. Aufgrund ihrer biologischen Komplexität und der strengen behördlichen Einstufung erfordert die Herstellung dieser Therapien hochspezialisierte LBP CDMO-Unternehmen mit fundiertem mikrobiologischem und GMP-Fachwissen.
Die Zusammenarbeit mit einer CDMO, die über robuste Fähigkeiten zur Auftragsherstellung von lebenden biotherapeutischen Produkten verfügt, gewährleistet die Lebensfähigkeit, Reinheit und Stabilität Ihres mikrobiellen Therapeutikums - von der frühen Entwicklungsphase bis zur kommerziellen Produktion.
Achten Sie bei der Auswahl von LBP-CDMO-Unternehmen auf diese Schlüsselfaktoren:
Erfahrung mit strikten Anaerobiern oder sporenbildenden Stämmen
GMP-konforme mikrobielle Produktionsanlagen mit kontrollierter Umgebung
Interne Prozessentwicklung für Fermentation, Ernte und Stabilisierung
Erhaltung der Lebensfähigkeit und Potenz während der gesamten Herstellung und Verpackung
Erfahrung mit LBP-spezifischen Erwartungen von EMA, FDA (CBER) und WHO
Sterilitätssicherung und Werkzeuge zur Charakterisierung lebender Zellen
Angesichts der behördlichen Einstufung von LBPs als Biologika (nicht Probiotika) kann nur eine ausgewählte Gruppe von CDMOs die erforderlichen Qualitätsstandards erfüllen.
Die spezialisierte Auftragsproduktion lebender biotherapeutischer Produkte umfasst:
Stammisolierung, Auswahl und Erstellung von Datenbanken unter GMP
Entwicklung vonanaeroben und aeroben Fermentationsprozessen
Ernte und nachgeschaltete Verarbeitung mit Lebensfähigkeitsschutz
Gefriertrocknung (Lyophilisierung) oder Verkapselung zur oralen Verabreichung
Formulierung und Abfüllung in Kapseln, Beuteln oder Flüssigkeiten
Mikrobiologische und analytische Tests: CFU-Zahlen, ID-Tests, Endotoxin, Feuchtigkeit
Stabilitätsprüfung unter ICH-Bedingungen
Auf LBP-Einreichungen zugeschnitteneregulatorische Unterstützung
Diese Dienstleistungen gewährleisten die Sicherheit, Konsistenz und das therapeutische Potenzial Ihres Produkts.
Die Zusammenarbeit mit erfahrenen LBP-CDMO-Unternehmen bietet deutliche Vorteile:
Fokus auf biologische Lebensfähigkeit: Prozesse, die darauf ausgelegt sind, die Wirksamkeit während der gesamten Produktion und Haltbarkeit zu erhalten
Maßgeschneiderte Infrastruktur: Anaerobe Kammern, sauerstoffarme Abfüllung und kontrollierte Lagerung
Integrierte regulatorische und wissenschaftliche Expertise: Unterstützung für FDA INDs und EMA ATMP Klassifizierungen
End-to-End-Entwicklung: Von der Stammauswahl bis zur endgültigen Darreichungsform
Beschleunigte Zeitpläne: Nutzung etablierter mikrobieller Plattformen und Erfahrung mit klinischen LBP-Programmen
Diese CDMOs ermöglichen es Ihnen, mikrobiombasierte Therapien effizient und konform zu entwickeln und auf den Markt zu bringen.
Einige der führenden LBP-CDMO-Unternehmen sind:
53Biologics: CDMO, spezialisiert auf die Entschlüsselung der Produktion von Biologika, von der DNA bis zu den Proteinen, von der präklinischen bis zur cGMP-Herstellung. [Siehe CDMO-Profil]
BDI Biotech: CDMO arbeitet als F&E-Abteilung, die auf die Entwicklung von Stämmen und Bioprozessen, Scale-up und Chargenproduktion spezialisiert ist. [Siehe CDMO-Profil]
MAI CDMO ist darauf spezialisiert, Sie mit erfahrenen LBP-CDMO-Unternehmen zusammenzubringen, die die anspruchsvollen Anforderungen an Qualität, Lebensfähigkeit und gesetzliche Vorschriften für mikrobiombasierte Therapien erfüllen. Ganz gleich, ob Sie ein Phase-I-Programm vorantreiben oder ein kommerzielles LBP auf den Markt bringen wollen, wir können Ihnen helfen, den besten Vertragspartner für die Herstellung lebender biotherapeutischer Produkte zu finden.
Sind Sie bereit, Ihr LBP voranzubringen? Nehmen Sie noch heute Kontakt mit uns auf und finden Sie die richtige CDMO für Ihren Stamm, Ihr Verabreichungssystem und Ihre klinische Strategie.
Wenn Sie Fragen oder Anregungen haben, klicken Sie hier. Wir helfen Ihnen gerne weiter.
