Lebende biotherapeutische Produkte (LBPs), eine Klasse von Arzneimitteln, die lebende Mikroorganismen enthalten, verändern derzeit die Behandlungsstrategien für gastrointestinale, metabolische, immunologische und neurologische Erkrankungen. Aufgrund ihrer biologischen Komplexität und ihrer strengen regulatorischen Einstufung erfordert die Herstellung dieser Therapien hochspezialisierte LBP-CDMO-Unternehmen mit fundierter mikrobiologischer und GMP-Expertise.
Die Zusammenarbeit mit einer CDMO, die über umfassende Fähigkeiten in der Auftragsherstellung lebender biotherapeutischer Produkte verfügt, gewährleistet die Lebensfähigkeit, Reinheit und Stabilität Ihrer mikrobiellen Therapie – von der frühen Entwicklungsphase bis zur kommerziellen Produktion.
Wie man LBP-CDMO-Unternehmen auswählt
Bei der Auswahl unter LBP-CDMO-Unternehmen sollten Sie folgende Schlüsselfaktoren berücksichtigen:
- Erfahrung mit strikt anaeroben oder sporenbildenden Stämmen
- GMP-konforme mikrobiologische Produktionsanlagen mit kontrollierten Umgebungen
- In-house-Prozessentwicklung für Fermentation, Ernte und Stabilisierung
- Erhaltung der Lebensfähigkeit und Wirksamkeit während der Herstellung und Verpackung
- Regulatorische Erfahrung mit LBP-spezifischen Anforderungen gemäß EMA, FDA (CBER) und WHO
- Sterilitätssicherung und Werkzeuge zur Charakterisierung lebender Zellen
Da LBPs als Biologika (nicht als Probiotika) eingestuft werden, kann nur eine begrenzte Anzahl von CDMOs die erforderlichen Qualitätsstandards erfüllen.
Wichtige Dienstleistungen von Auftragsherstellern für lebende biotherapeutische Produkte
Spezialisierte Auftragsherstellung lebender biotherapeutischer Produkte umfasst:
- Stammsisolierung, -auswahl und Erstellung von Stammbanken gemäß GMP
- Entwicklung von Fermentationsprozessen unter anaeroben und aeroben Bedingungen
- Ernte und Downstream-Verarbeitung unter Schutz der Lebensfähigkeit
- Gefriertrocknung (Lyophilisierung) oder Verkapselung für orale Anwendung
- Formulierung und Abfüllung in Kapseln, Beuteln oder Flüssigkeiten
- Mikrobiologische und analytische Tests: KBE-Zählungen, Identitätstests, Endotoxine, Feuchtigkeit
- Stabilitätstests unter ICH-Bedingungen
- Regulatorische Unterstützung für LBP-spezifische Einreichungen
Diese Dienstleistungen gewährleisten die Sicherheit, Konsistenz und therapeutische Wirksamkeit Ihres Produkts.
Vorteile der Zusammenarbeit mit LBP-CDMO-Unternehmen
Die Zusammenarbeit mit erfahrenen LBP-CDMO-Unternehmen bietet entscheidende Vorteile:
- Fokus auf biologische Lebensfähigkeit: Prozesse, die entwickelt wurden, um die Wirksamkeit während der Produktion und Haltbarkeit zu erhalten
- Maßgeschneiderte Infrastruktur: anaerobe Kammern, Abfüllung unter Sauerstoffkontrolle und überwachte Lagerung
- Integrierte wissenschaftliche und regulatorische Expertise: Unterstützung bei FDA-INDs und EMA-ATMP-Klassifizierungen
- End-to-End-Entwicklung: von der Stammauswahl bis zur endgültigen Darreichungsform
- Beschleunigte Zeitpläne: durch etablierte mikrobielle Plattformen und Erfahrung mit klinischen LBP-Programmen
Diese CDMOs ermöglichen es Ihnen, mikrobiombasierte Therapien effizient und konform zu entwickeln und auf den Markt zu bringen.
LBP-CDMO-Unternehmen
Zu den führenden LBP-CDMO-Unternehmen gehören:
- 53Biologics: CDMO, spezialisiert auf die Herstellung von Biologika – von DNA bis zu Proteinen – und bietet Dienstleistungen von der präklinischen bis zur cGMP-Produktion. [Siehe CDMO-Profil]
- BDI Biotech: CDMO, die als F&E-Abteilung für die Entwicklung von Stämmen und Bioprozessen, Scale-up und Chargenproduktion fungiert. [Siehe CDMO-Profil]
- CZ Vaccines: Einrichtung für klinische Studien mit Prüf- und Arzneimitteln. [Siehe CDMO-Profil]
- Demo facility: Anlage mit Spezialisierung auf Gewebe- und Zelltherapien sowie GTMP (Gentherapie). [CDMO-Profil ansehen]
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