Live Biotherapeutic Products (LBPs), eine Klasse von Arzneimitteln, die lebende Mikroorganismen enthalten, verändern die Behandlungsstrategien bei gastrointestinalen, metabolischen, immunologischen und neurologischen Erkrankungen. Aufgrund ihrer biologischen Komplexität und strengen regulatorischen Klassifizierung erfordert die Herstellung dieser Therapien hochspezialisierte LBP-CDMO-Unternehmen mit umfassender mikrobiologischer und GMP-Expertise.
Die Partnerschaft mit einem CDMO, das solide Kapazitäten für die Auftragsfertigung von lebenden biotherapeutischen Produkten bietet, stellt die Lebensfähigkeit, Reinheit und Stabilität Ihres mikrobiellen Therapeutikums sicher – von der frühen Entwicklung bis zur kommerziellen Produktion.
So wählen Sie LBP-CDMO-Unternehmen aus
Berücksichtigen Sie bei der Auswahl unter LBP CDMO-Unternehmen die folgenden Schlüsselfaktoren:
- Expertise mit streng anaeroben oder sporenbildenden Stämmen
- GMP-konforme mikrobielle Produktionsanlagen mit kontrollierten Umgebungen
- Eigene Prozessentwicklung für Fermentation, Ernte und Stabilisierung
- Erhaltung der Lebensfähigkeit und Wirksamkeit während der gesamten Herstellung und Verpackung
- Regulierungserfahrung mit LBP-spezifischen Erwartungen gemäß EMA, FDA (CBER) und WHO
- Tools zur Sterilitätssicherung und zur Charakterisierung lebender Zellen
Angesichts der regulatorischen Einstufung von LBPs als Biologika (nicht als Probiotika) kann nur eine ausgewählte Gruppe von CDMOs die erforderlichen Qualitätsstandards erfüllen.
Wichtige Dienstleistungen von Vertragsherstellern lebender biotherapeutischer Produkte
Spezialisierte Auftragsfertigung lebender biotherapeutischer Produkte umfasst:
- Stammisolierung, Auswahl und Bankerstellung unter GMP
- Prozessentwicklung für anaerobe und aerobe Fermentation
- Ernte und Weiterverarbeitung mit Lebensfähigkeitsschutz
- Gefriertrocknung (Lyophilisierung) oder Einkapselung zur oralen Verabreichung
- Formulierung und Abfüllung in Kapseln, Beuteln oder Flüssigkeiten
- Mikrobiologische und analytische Tests: KBE-Zahlen, ID-Tests, Endotoxin, Feuchtigkeit
- Stabilitätsprüfung unter ICH-Bedingungen
- Regulatorische Unterstützung, zugeschnitten auf LBP-Anträge
Diese Dienstleistungen gewährleisten die Sicherheit, Konsistenz und das therapeutische Potenzial Ihres Produkts.
Vorteile einer Partnerschaft mit LBP-CDMO-Unternehmen
Die Zusammenarbeit mit erfahrenen LBP CDMO-Unternehmen bietet deutliche Vorteile:
- Fokus auf biologische Lebensfähigkeit: Prozesse, die darauf ausgelegt sind, die Wirksamkeit während der gesamten Produktion und Haltbarkeit aufrechtzuerhalten
- Maßgeschneiderte Infrastruktur: Anaerobe Kammern, sauerstoffarme Befüllung und kontrollierte Lagerung
- Integrierte regulatorische und wissenschaftliche Expertise: Unterstützung für FDA INDs und EMA ATMP-Klassifizierungen
- End-to-End-Entwicklung: Von der Sortenauswahl bis zur endgültigen Dosierungsform
- Beschleunigte Zeitpläne: Nutzung etablierter mikrobieller Plattformen und Erfahrung mit klinischen LBP-Programmen
Diese CDMOs ermöglichen es Ihnen, mikrobiombasierte Therapien effizient und konform zu entwickeln und einzuführen.
LBP CDMO-Unternehmen
Zu den führenden LBP CDMO-Unternehmen gehören:
- 53Biologics: CDMO hat sich auf die Entschlüsselung der Produktion von Biologika spezialisiert, von der DNA bis zu Proteinen, von der präklinischen bis zur cGMP-Herstellung. [Siehe CDMO-Profil]
- BDI Biotech: CDMO arbeitet als Forschungs- und Entwicklungsabteilung, die auf Stamm- und Bioprozessentwicklung, Scale-up und Chargenproduktion spezialisiert ist. [Siehe CDMO-Profil]
- CZ Vaccines: Einrichtung für klinische Studien für Prüf- und Arzneimittel. [Siehe CDMO-Profil]
- Demoanlage: Gewebetherapie, Zelltherapie und GTMP (Gentherapie). [Siehe CDMO-Profil]
Zugehörige Informationen
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Im MAI CDMO Network sind wir darauf spezialisiert, Sie mit kompetenten LBP CDMO-Unternehmen zusammenzubringen, die die anspruchsvollen Qualitäts-, Durchführbarkeits- und Regulierungsanforderungen mikrobiombasierter Therapien erfüllen. Ganz gleich, ob Sie ein Phase-I-Programm vorantreiben oder ein kommerzielles LBP starten, wir können Ihnen dabei helfen, den besten Partner für die Auftragsfertigung von lebenden biotherapeutischen Produkten zu finden.
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