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América alberga algunas de las organizaciones de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO) más avanzadas y consolidadas del mundo. Con una sólida supervisión reglamentaria, infraestructuras de vanguardia y sólidos ecosistemas biotecnológicos, las empresas CDMO de América están a la vanguardia de la innovación farmacéutica.
Desde las nuevas empresas hasta los gigantes farmacéuticos mundiales, las empresas confían en las CDMO americanas para ofrecer soluciones integrales a lo largo de todo el ciclo de vida del producto, incluyendo la formulación, el suministro clínico, la fabricación comercial y el apoyo regulatorio.
Las CDMO americanas ofrecen una combinación única de innovación científica, fuerza reguladora y escala de fabricación. Estas organizaciones operan bajo la rigurosa supervisión de la FDA y a menudo cumplen o superan las normas internacionales, lo que las convierte en socios de confianza para los mercados nacionales e internacionales.
Las CDMO americanas cuentan con una amplia experiencia en diversas áreas terapéuticas, desde pequeñas moléculas hasta productos biológicos y terapias celulares y génicas. Su presencia geográfica en América del Norte y del Sur garantiza modelos de servicio flexibles y el acceso a una amplia reserva de talento y clusters de innovación.
Formulación y desarrollo de procesos: Experiencia en sistemas complejos de administración de fármacos, mejora de la biodisponibilidad y estrategias de escalado.
Fabricación clínica y comercial: Instalaciones con certificación GMP para la producción de lotes pequeños y grandes, incluidos productos estériles y de alta potencia.
Pruebas analíticas y de calidad: Servicios analíticos completos y laboratorios de control de calidad para garantizar la seguridad, la estabilidad y el cumplimiento de la normativa.
Asuntos normativos: Profundo conocimiento de la normativa de la FDA y de las directrices internacionales para facilitar la presentación de solicitudes en todo el mundo.
Capacidades especializadas: Modalidades avanzadas como la fabricación de ARNm, terapia celular y medicina personalizada.
Cumplimiento de la FDA y estándares globales: Las CDMO americanas se adhieren a algunos de los requisitos normativos más estrictos del mundo.
Liderazgo en innovación: Acceso a tecnología de vanguardia, optimización de procesos impulsada por IA y automatización avanzada.
Soluciones flexibles y escalables: Capacidad para ajustarse rápidamente a las demandas del proyecto, desde los ensayos de fase inicial hasta la producción de gran volumen.
Servicios integrados: Apoyo de extremo a extremo que abarca I+D, fabricación, envasado y presentación reglamentaria.
Ubicaciones estratégicas: Instalaciones situadas cerca de los principales centros biotecnológicos y redes logísticas para agilizar la distribución.
Algunas de las principales empresas CDMO en América:
Actylis: CDMO estadounidense especializada en descubrimiento de procesos químicos, desarrollo, cGMP y servicios de fabricación comercial. [Ver perfil CDMO]
Lannett CDMO: La planta principal de Lannett se encuentra en Seymour, Indiana, e incluye capacidades para Dosificación Sólida Oral (OSD) y Líquidos. [Ver perfil CDMO]
Aenova: CDMO de envasado de sólidos en América. [Ver perfil CDMO]
Cambrex: CDMO estadounidense especializada en servicios relacionados con sustancias farmacéuticas. [Ver perfil CDMO]
Pharmaron: Instalación comercial para moléculas pequeñas (RSM/API). [Ver perfil CDMO]
Encontrar la CDMO adecuada en América requiere perspicacia, experiencia y una red de proveedores de confianza. MAI CDMO le ayuda a identificar y conectar con las empresas CDMO de mayor rendimiento en América que satisfagan sus necesidades técnicas, regulatorias y comerciales.
Tanto si está desarrollando una nueva terapia como si está ampliando un producto existente, nuestros expertos le guiarán a través del proceso, alineando sus objetivos con los puntos fuertes de las mejores CDMO americanas.
Póngase en contacto hoy mismo para explorar las principales CDMO de América y dar vida a su proyecto farmacéutico con confianza.
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