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Les tubes stériles sont un format de distribution clé pour les pommades ophtalmiques, les crèmes dermatologiques, les gels rectaux et d´autres produits stériles semi-solides ou visqueux. Ces produits nécessitent un remplissage aseptique, un dosage précis et un emballage résistant à l´humidité et à la contamination. C´est pourquoi les entreprises font appel à des partenaires CDMO spécialisés dans le remplissage de tubes et disposant d´une infrastructure pour la fabrication à façon de tubes stériles.
De la formulation et de l´ajustement de la viscosité au remplissage aseptique, en passant par la finition et l´étiquetage, ces CDMO fournissent des produits en tube stérile sûrs, cohérents et conformes dans de nombreux domaines thérapeutiques.
Lors de la sélection d´un CDMO de remplissage de tubes, les éléments clés à prendre en compte sont les suivants
Expérience des formulations semi-solides et des pommades
Processus de remplissage aseptique ou de stérilisation terminale
Prise en charge des tubes en aluminium, en stratifié ou en plastique
Flexibilité du volume des tubes (généralement de 2 g à 100 g)
Équipement automatisé de remplissage et de sertissage
Chaîne du froid et capacité à traiter les produits sensibles à la lumière
Préparation aux inspections réglementaires (FDA, EMA, PMDA)
Traitement des barrières à l´humidité et à l´oxygène pour les produits actifs très sensibles.
Le CDMO adéquat garantit la stérilité, la protection des produits et la conformité réglementaire pour chaque lot.
Les partenaires de premier plan en matière de fabrication contractuelle de remplissage de tubes stériles offrent généralement les services suivants
Optimisation de la formulation et de la viscosité pour une extrusion en douceur et une application sur le patient
Remplissage aseptique ou stérile à chaud dans les tubes
Scellage et sertissage (fermetures pliées, ultrasoniques ou thermoscellées)
Étiquetage et sérialisation des tubes
Tests de stérilité et tests d´intégrité des fermetures de conteneurs (CCIT)
Tests de compatibilité pour l´interaction produit-contenant
Études de stabilité conformément aux lignes directrices de l´ICH
Soutien réglementaire et documentation sur la libération des lots
Ces services sont essentiels pour l´ophtalmologie, la dermatologie, la santé féminine et les thérapies topiques stériles.
Travailler avec un CDMO expert en remplissage de tubes offre des avantages clés :
Réduction du risque de contamination grâce à des systèmes de remplissage entièrement fermés
Sécurité accrue des patients pour les formulations destinées aux soins des yeux et des plaies
Dosage précis grâce à la conception de tubes personnalisés
Amélioration de la durée de conservation grâce à des tubes barrières et à un scellement avancé
Prise en charge de bout en bout, de la formulation au produit emballé
Les tubes restent le format préféré pour les thérapies stériles administrées aux patients en raison de leur commodité, de leur sécurité et de leur portabilité.
Parmi les entreprises CDMO de remplissage de tubes les plus réputées, citons
I+Med : développeur et fabricant de nouveaux produits pharmaceutiques avec des technologies de libération contrôlée [voir le profil CDMO].
Cenexi : Spécialisé dans la fabrication et le remplissage de produits liquides stériles injectables et non injectables [Voir le profil CDMO].
Ophtapharma : Solutions, suspensions, émulsions, pommades, remplissage de tubes et gels - installation approuvée par la FDA [Voir le profil du CDMO].
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