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Steriltuben sind eine wichtige Darreichungsform für ophthalmische Salben, dermatologische Cremes, rektale Gele und andere halbfeste oder viskose sterile Produkte. Diese Produkte erfordern eine aseptische Abfüllung, eine genaue Dosierung sowie eine feuchtigkeits- und kontaminationsbeständige Verpackung. Aus diesem Grund verlassen sich Unternehmen auf spezialisierte CDMO-Partner, die über eine Infrastruktur für die sterile Auftragsabfüllung von Tuben verfügen.
Von der Formulierung und Viskositätsanpassung bis hin zur aseptischen Abfüllung und Etikettierung liefern diese CDMOs sichere, konsistente und vorschriftsmäßige sterile Produkte in Tuben für verschiedene Therapiebereiche.
Bei der Auswahl eines CDMOs für die Tubenabfüllung sind folgende Punkte wichtig
Erfahrung mit halbfesten und Salbenformulierungen
Aseptische oder terminal sterilisierte Abfüllprozesse
Unterstützung für Aluminium-, Laminat- oder Kunststofftuben
Flexibilität des Tubenvolumens (in der Regel 2 g - 100 g)
Automatisierte Abfüll- und Verschließanlagen
Kühlkette und lichtempfindliche Produkte
Bereitschaft für behördliche Inspektionen (FDA, EMA, PMDA)
Handhabung von Feuchtigkeits- und Sauerstoffbarrieren für hochempfindliche Wirkstoffe
Die richtige CDMO gewährleistet Sterilität, Produktschutz und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften bei jeder Charge.
Erstklassige Vertragspartner für die Abfüllung steriler Tuben bieten in der Regel folgende Leistungen:
Rezeptur- und Viskositätsoptimierung für reibungslose Extrusion und Patientenapplikation
Aseptische oder sterile Heißabfüllung in Tuben
Versiegeln und Bördeln (gefaltete, Ultraschall- oder Heißsiegelverschlüsse)
Etikettierung und Serialisierung von Tuben
Sterilitätstests und Integritätstests für Behälterverschlüsse (CCIT)
Kompatibilitätstests für Produkt-Behälter-Interaktionen
Stabilitätsstudien gemäß ICH-Richtlinien
Regulatorische Unterstützung und Dokumentation der Chargenfreigabe
Diese Dienstleistungen sind für Ophthalmika, Dermatologie, Frauengesundheit und topische sterile Therapien unerlässlich.
Die Zusammenarbeit mit einem erfahrenen CDMO für die Tubenabfüllung bietet entscheidende Vorteile:
Geringeres Kontaminationsrisiko durch vollständig geschlossene Abfüllsysteme
Höhere Patientensicherheit für Augen- und Wundpflegeformulierungen
Präzise Dosierung mit maßgeschneiderten Tubenformen
Verbesserte Haltbarkeit durch Barrieretuben und fortschrittliche Versiegelung
End-to-End-Unterstützung von der Formulierung bis zum verpackten Produkt
Tuben sind nach wie vor das bevorzugte Format für sterile Therapien, die von Patienten verabreicht werden, da sie bequem, sicher und tragbar sind.
Einige der vertrauenswürdigsten CDMO-Unternehmen für die Tubenabfüllung sind:
I+Med: Entwickler und Hersteller neuer Arzneimittelprodukte mit Technologien zur kontrollierten Freisetzung [siehe CDMO-Profil].
Cenexi: Spezialisiert auf die Herstellung und Abfüllung von injizierbaren und nicht injizierbaren sterilen Flüssigprodukten [siehe CDMO-Profil].
Ophtapharma: Lösungen, Suspensionen, Emulsionen, Salben, Tubenabfüllung und Gele - FDA-zugelassene Einrichtung [Siehe CDMO-Profil].
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