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Los tubos estériles son un formato de suministro clave para pomadas oftálmicas, cremas dermatológicas, geles rectales y otros productos estériles semisólidos o viscosos. Estos productos requieren un llenado aséptico, una dosificación precisa y un envasado resistente a la humedad y la contaminación. Por eso las empresas confían en socios CDMO especializados en el llenado de tubos con infraestructura para la fabricación por contrato de llenado de tubos estériles.
Desde la formulación y el ajuste de la viscosidad hasta el llenado aséptico, el acabado y el etiquetado, estas CDMO ofrecen productos estériles en tubo seguros, consistentes y conformes a múltiples áreas terapéuticas.
Al seleccionar una CDMO de llenado de tubos, las consideraciones clave incluyen:
Experiencia con formulaciones semisólidas y pomadas
Procesos de llenado aséptico o esterilización terminal
Soporte para tubos de aluminio, laminados o de plástico
Flexibilidad en el volumen de los tubos (normalmente de 2 g a 100 g)
Equipos automatizados de llenado y prensado
Capacidad de cadena de frío y productos sensibles a la luz
Preparación para inspecciones reglamentarias (FDA, EMA, PMDA)
Manipulación con barrera de humedad y oxígeno para activos de alta sensibilidad
La CDMO adecuada garantiza la esterilidad, la protección del producto y el cumplimiento de la normativa en cada lote.
Los fabricantes por contrato de llenado de tubos estériles de primer nivel suelen ofrecer:
Optimización de la formulación y la viscosidad para una extrusión suave y la aplicación al paciente
Llenado aséptico o estéril en caliente en tubos
Sellado y engarzado (cierres plegados, ultrasónicos o termosellados)
Etiquetado y serialización de tubos
Pruebas de esterilidad y pruebas de integridad del cierre del envase (CCIT)
Pruebas de compatibilidad para la interacción producto-envase
Estudios de estabilidad según las directrices ICH
Apoyo normativo y documentación de liberación de lotes
Estos servicios son esenciales para la oftalmología, la dermatología, la salud de la mujer y las terapias estériles tópicas.
Trabajar con una CDMO experta en el llenado de tubos ofrece ventajas clave:
Reducción del riesgo de contaminación con sistemas de llenado totalmente cerrados
Mayor seguridad para el paciente en formulaciones para el cuidado de ojos y heridas
Dosificación precisa con diseños de tubos personalizados
Vida útil mejorada con tubos de barrera y sellado avanzado
Asistencia integral desde la formulación hasta el producto envasado
Los tubos siguen siendo el formato preferido para las terapias estériles administradas al paciente debido a su comodidad, seguridad y portabilidad.
Algunas de las empresas CDMO de llenado de tubos más fiables son:
I+Med: Desarrolla y fabrica nuevos medicamentos con tecnologías de liberación controlada [Ver perfil de la CDMO].
Cenexi: Especializada en la fabricación y el llenado de productos líquidos estériles inyectables y no inyectables [Ver perfil de la CDMO].
Ophtapharma: Soluciones, suspensiones, emulsiones, pomadas, llenado de tubos y geles - Instalación aprobada por la FDA [Ver perfil de la CDMO].
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En MAI CDMO, ayudamos a las empresas farmacéuticas y biotecnológicas a ponerse en contacto con socios CDMO de llenado de tubos de primer nivel que ofrecen soluciones completas de fabricación por contrato de llenado de tubos estériles. Tanto si está lanzando una pomada oftálmica como escalando un gel dermatológico, le ayudaremos a encontrar una CDMO que se ajuste a sus necesidades técnicas, normativas y comerciales.
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