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Le provette sterili sono un formato di distribuzione fondamentale per unguenti oftalmici, creme dermatologiche, gel rettali e altri prodotti sterili semisolidi o viscosi. Questi prodotti richiedono un riempimento asettico, un dosaggio accurato e un confezionamento resistente all´umidità e alla contaminazione. Ecco perché le aziende si affidano a partner CDMO specializzati nel riempimento di tubetti con infrastrutture per la produzione a contratto di tubetti sterili.
Dalla formulazione alla regolazione della viscosità, fino al riempimento asettico e all´etichettatura, questi CDMO forniscono prodotti in provetta sterili sicuri, coerenti e conformi in diverse aree terapeutiche.
Nella scelta di un CDMO per il riempimento di provette, le considerazioni principali includono:
Esperienza con formulazioni semisolide e di unguenti
Processi di riempimento asettici o con sterilizzazione terminale
Supporto per tubi in alluminio, laminato o plastica
Flessibilità del volume dei tubi (comunemente 2 g - 100 g)
Apparecchiature di riempimento e crimpatura automatizzate
Capacità di gestione della catena del freddo e dei prodotti sensibili alla luce
Preparazione alle ispezioni normative (FDA, EMA, PMDA)
Gestione della barriera all´umidità e all´ossigeno per i principi attivi ad alta sensibilità
Il CDMO giusto garantisce la sterilità, la protezione del prodotto e la conformità normativa per ogni lotto.
I migliori partner di produzione a contratto per il riempimento di provette sterili offrono di solito:
Ottimizzazione della formulazione e della viscosità per un´estrusione senza problemi e per l´applicazione al paziente.
Riempimento asettico o sterile a caldo nei tubi
Sigillatura e crimpatura (chiusure piegate, ad ultrasuoni o termosaldate)
Etichettatura e serializzazione dei tubi
Test di sterilità e test di integrità della chiusura del contenitore (CCIT)
Test di compatibilità per l´interazione prodotto-contenitore
Studi di stabilità secondo le linee guida ICH
Supporto normativo e documentazione per il rilascio dei lotti
Questi servizi sono essenziali per l´oftalmologia, la dermatologia, la salute della donna e le terapie sterili topiche.
La collaborazione con un CDMO esperto nel riempimento di tubi offre vantaggi fondamentali:
Riduzione del rischio di contaminazione grazie a sistemi di riempimento completamente chiusi
Maggiore sicurezza del paziente per le formulazioni per la cura degli occhi e delle ferite
Dosaggio preciso con design personalizzati delle provette
Maggiore durata di conservazione grazie a tubi barriera e sigillature avanzate
Supporto end-to-end dalla formulazione al prodotto confezionato
Le provette rimangono il formato preferito per le terapie sterili somministrate al paziente grazie alla convenienza, alla sicurezza e alla portabilità.
Alcune delle aziende CDMO più affidabili per il riempimento dei tubi includono:
I+Med: Sviluppa e produce nuovi prodotti farmaceutici con tecnologie di rilascio controllato [Vedi profilo CDMO].
Cenexi: specializzata nella produzione e nel riempimento di prodotti liquidi sterili iniettabili e non iniettabili [Vedi profilo CDMO].
Ophtapharma: Soluzioni, sospensioni, emulsioni, unguenti, riempimento di provette e gel - Struttura approvata dalla FDA [Vedi profilo CDMO].
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MAI CDMO aiuta le aziende farmaceutiche e biotecnologiche a entrare in contatto con i migliori partner CDMO di riempimento tubi che offrono soluzioni complete di produzione a contratto di riempimento tubi sterili. Che stiate lanciando un unguento oftalmico o scalando un gel dermatologico, vi aiuteremo a trovare un CDMO che si allinei alle vostre esigenze tecniche, normative e commerciali.
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