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Les systèmes implantables d´administration de médicaments permettent une libération contrôlée, de longue durée et localisée d´ingrédients pharmaceutiques actifs, offrant ainsi des avantages thérapeutiques dans les domaines de l´oncologie, du traitement de la douleur, de la contraception, de l´ophtalmologie et bien d´autres encore. En raison de la complexité technique et des exigences réglementaires strictes, la réussite du développement dépend de la collaboration avec des sociétés CDMO expérimentées dans le domaine des implants.
Grâce à leur expertise en matière de formulation, d´intégration de dispositifs et de production aseptique, les partenaires spécialisés dans la fabrication sous contrat d´implants aident les innovateurs pharmaceutiques et médicotechniques à mettre sur le marché des produits implantables sûrs, efficaces et évolutifs.
Lors de la sélection d´une société CDMO spécialisée dans les implants, les principaux points d´évaluation sont les suivants :
Expertise en matière de matériaux: Polymères biodégradables (par exemple, PLGA, PLA), silicones et systèmes à base de titane.
Technologies de fabrication: Extrusion, moulage par compression, fusion à chaud, moulage par injection et impression 3D
Capacités en matière de produits combinés: Intégration d´éléments de médicaments et de dispositifs
Expérience en matière de stérilisation: Traitement par faisceau d´électrons, gamma ou aseptique
Conformité réglementaire: Familiarité avec les normes de la FDA, de l´EMA, du MDR et de l´ISO 13485
Prise en charge des types de dossiers complexes: IND/NDA, IDE/PMA, 505(b)(2) ou voies d´accès aux dispositifs médicaux.
Un CDMO qualifié garantit la sécurité, la fiabilité et les performances à long terme des implants.
Les fournisseurs de services complets de fabrication d´implants à façon offrent généralement les services suivants
le développement de formulations pour les implants à longue durée d´action et biodégradables
Prototypage et mise à l´échelle des dispositifs à l´aide d´outils personnalisés et de l´impression 3D
Stérilisation aseptique et terminale compatible avec les IPA sensibles
Développement de produits combinés (médicament + dispositif) sous QMS
Tests de libération in vitro et études de stabilité
Fermeture de conteneurs et conception d´emballages pour les kits d´implants ou les systèmes à usage unique
Soutien réglementaire pour les demandes d´homologation de médicaments et de dispositifs
Fabrication selon les BPF à l´échelle clinique et commerciale
Ces services soutiennent l´innovation tout en garantissant la sécurité et la cohérence des systèmes implantables complexes.
Travailler avec des sociétés CDMO de premier plan dans le domaine des implants offre des avantages clés :
Administration contrôlée et spécifique au site du médicament pour de meilleurs résultats thérapeutiques
Les profils de libération prolongée réduisent la fréquence d´administration et améliorent l´adhésion au traitement.
Développement intégré de dispositifs et de médicaments pour accélérer les délais
Clarté réglementaire grâce à l´expérience des produits combinés
Options de fabrication flexibles, du début du développement jusqu´au lancement sur le marché
Le bon CDMO minimise les risques techniques et réglementaires tout au long du cycle de vie du produit.
Voici quelques-unes des entreprises CDMO les plus réputées dans le domaine des implants:
Sichuan H uiyuPharmaceuticals : Huiyu Pharma est spécialisée dans les services de CMO/CDMO pour les API et les produits injectables complexes, y compris les implants, les liposomes, les médicaments oncologiques, cytotoxiques et corticostéroïdes à forte activité [voir le profil du CDMO].
Ascil Biopharm : Une installation GMP entièrement équipée pour la R&D et le développement pharmaceutique [Voir le profil du CDMO].
i+Med : Développeur et fabricant de nouveaux produits pharmaceutiques à l´aide de technologies de libération contrôlée [Voir le profil du CDMO].
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Chez MAI CDMO, nous mettons en relation les entreprises pharmaceutiques et médicotechniques avec les sociétés CDMO d´implants les plus expérimentées au monde. Que vous créiez un implant sous-cutané, un insert oculaire ou un système d´élution de médicaments à longue durée d´action, notre réseau de partenaires de fabrication d´implants est équipé pour donner vie à votre innovation - de manière sûre, efficace et conforme.
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