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I sistemi di rilascio di farmaci impiantabili offrono un rilascio controllato, a lunga durata d´azione e sito-specifico di ingredienti farmaceutici attivi, fornendo benefici terapeutici in oncologia, gestione del dolore, contraccezione, oftalmologia e altro ancora. A causa della complessità tecnica e dei severi requisiti normativi, il successo dello sviluppo dipende dalla collaborazione con aziende CDMO esperte in impianti.
Grazie alla loro esperienza nella formulazione, nell´integrazione dei dispositivi e nella produzione asettica, i partner specializzati nella produzione a contratto di impianti aiutano gli innovatori del settore farmaceutico e delle tecnologie mediche a portare sul mercato prodotti impiantabili sicuri, efficaci e scalabili.
Nella scelta tra le aziende CDMO di impianti, i punti chiave di valutazione includono:
Competenza nei materiali: Polimeri biodegradabili (ad esempio, PLGA, PLA), siliconi e sistemi a base di titanio.
Tecnologie di produzione: Estrusione, stampaggio a compressione, hot melt, stampaggio a iniezione e stampa 3D
Capacità di prodotti combinati: Integrazione di elementi di farmaci e dispositivi
Esperienza di sterilizzazione: Trattamento a fascio elettronico, gamma o asettico
Conformità alle normative: Familiarità con gli standard FDA, EMA, MDR e ISO 13485.
Supporto per tipi di deposito complessi: IND/NDA, IDE/PMA, 505(b)(2) o percorsi per dispositivi medici.
Un CDMO qualificato garantisce la sicurezza, l´affidabilità e le prestazioni a lungo termine degli impianti.
I fornitori di servizi completi per la produzione di impianti a contratto offrono di solito:
sviluppo di formulazioni per impianti a lunga durata d´azione e biodegradabili
Prototipazione e messa in scala dei dispositivi utilizzando strumenti personalizzati e stampa 3D
sterilizzazione asettica e terminale compatibile con API sensibili
Sviluppo di prodotti combinati (farmaco + dispositivo) nell´ambito del QMS
Test di rilascio in vitro e studi di stabilità
Progettazione di chiusure e confezioni per kit di impianti o sistemi monouso
Supporto normativo per la presentazione di farmaci-dispositivi
Produzione GMP su scala clinica e commerciale
Questi servizi supportano l´innovazione e garantiscono la sicurezza e la coerenza di sistemi impiantabili complessi.
Lavorare con aziende CDMO di alto livello nel settore degli impianti offre vantaggi fondamentali:
rilascio controllato e sito-specifico del farmaco per migliorare i risultati terapeutici
Profili a rilascio prolungato che riducono la frequenza di dosaggio e migliorano l´aderenza
Sviluppo integrato di dispositivi e farmaci per accelerare le tempistiche
Chiarezza normativa con l´esperienza di prodotti combinati
Opzioni di produzione flessibili dallo sviluppo iniziale al lancio sul mercato
Il CDMO giusto riduce al minimo i rischi tecnici e normativi lungo tutto il ciclo di vita del prodotto.
Alcune delle aziende CDMO più affidabili nel settore degli impianti includono:
Sichuan Huiyu Pharmaceuticals: Huiyu Pharma è specializzata in servizi CMO/CDMO per API e prodotti iniettabili complessi, tra cui impianti, liposomi, farmaci ad alta potenza, oncologici, citotossici e corticosteroidi [Vedi profilo CDMO].
Ascil Biopharm: struttura GMP completamente attrezzata per la R&S e lo sviluppo farmaceutico [Vedi profilo CDMO].
i+Med: Sviluppatore e produttore di nuovi prodotti farmaceutici con tecnologie di controllo della cessione [Vedi profilo CDMO].
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MAI CDMO mette in contatto le aziende farmaceutiche e medtech con le più esperte società di CDMO per impianti di tutto il mondo. Che si tratti di un impianto sottocutaneo, di un inserto oculare o di un sistema a rilascio di farmaco a lunga durata d´azione, la nostra rete di partner per la produzione di impianti è in grado di dare vita alla vostra innovazione in modo sicuro, efficiente e conforme.
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