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Le capsule rigide rimangono una forma di dosaggio orale popolare grazie alla loro versatilità, alla facilità di deglutizione e alla compatibilità con un´ampia gamma di formulazioni. Dalle capsule di gelatina standard ai sistemi HPMC e a rilascio ritardato, le aziende specializzate in capsule rigide CDMO aiutano i marchi farmaceutici a sviluppare e produrre prodotti di alta qualità in modo efficiente e conforme.
Collaborando con i fornitori di produzione a contratto di capsule rigide, avrete accesso a tecnologie flessibili per le capsule, a strutture GMP e a una comprovata esperienza nella gestione degli API dalle prime fasi di sviluppo al lancio commerciale.
La scelta del giusto CDMO per capsule rigide implica la valutazione delle capacità di formulazione, incapsulamento e conformità normativa. Fattori chiave da considerare:
Tipi di capsule offerti: Gelatina, HPMC (vegetariano), resistente agli acidi, con rivestimento enterico e varianti dimensionali.
Compatibilità della formulazione: Polveri, pellet, granuli, minipastiglie e persino liquidi.
Tecnologie a rilascio controllato: Riempimento multiparticolato, perle a rilascio modificato e sistemi a matrice
Test analitici: Uniformità del contenuto, disintegrazione, dissoluzione e analisi dell´umidità
Flessibilità nella dimensione dei lotti per studi clinici o produzione su larga scala
Esperienza con API ad alta potenza o sensibili all´umidità
Un CDMO capace garantisce che il vostro prodotto venga consegnato in una capsula che soddisfi le prestazioni, le normative e le aspettative dei pazienti.
I servizi completi di produzione a contratto di capsule rigide includono di solito:
Sviluppo della formulazione per polveri, pellet o riempimenti combinati.
Selezione e approvvigionamento di capsule in base a materiale, dimensioni e profilo di rilascio
Riempimento e sigillatura di capsule di gelatina dura e HPMC
Soluzioni a rilascio modificato che utilizzano pellet con rivestimento enterico o microsfere a rilascio temporizzato
Incapsulamento di composti sensibili o potenti
Studi di stabilità e conservazione a norma ICH
Confezionamento primario e secondario
Supporto regolatorio per la presentazione di dossier globali (IND, ANDA, dossier UE).
Questi servizi consentono alle aziende farmaceutiche di immettere sul mercato prodotti a base di capsule in modo efficiente.
Lavorare con aziende CDMO di fiducia nel settore delle capsule rigide offre vantaggi fondamentali:
Ampia compatibilità di formulazione per solidi e multiparticolati
Maggiore velocità di immissione sul mercato grazie a processi di sviluppo e riempimento integrati
Elevata flessibilità nella personalizzazione del tipo di capsula e della forma di dosaggio
Sicurezza normativa grazie a processi convalidati e strutture pronte per le ispezioni
Supporto per la gestione del ciclo di vita attraverso nuovi dosaggi, profili di rilascio o combinazioni.
Che si tratti di farmaci di marca, generici o nutraceutici, il CDMO giusto offre flessibilità e scala.
Alcune delle principali aziende CDMO di capsule rigide includono:
Lannett: Dosi Solide Orali (OSD) e Liquidi [Vedi profilo CDMO].
Pharmaloop (una società Salvat): soluzioni CDMO completamente integrate per Blow-Fill-Seal (BFS), multidose sterili, multidose non sterili, bustine, capsule rigide e compresse [Vedi profilo CDMO].
Reig Jofre: strutture all´avanguardia per lo sviluppo e la produzione di DFF [Vedi profilo CDMO].
Cenexi: produzione di iniettabili [Vedi profilo CDMO].
FAES FARMA: Sviluppatore e produttore di medicinali per uso umano, comprese le capsule rigide [Vedi profilo CDMO].
Cambrex: specializzata nello sviluppo precoce di prodotti farmaceutici a base di piccole molecole in un impianto di produzione completamente integrato di sostanze farmacologiche e forme finite a contatto [Vedi profilo CDMO].
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